Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fotofereza we wczesnym stadium ziarniniaka grzybiastego

22 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Larisa Geskin, MD, Columbia University

System fotoferezy THERAKOS® CELLEX jako terapia interwencyjna w leczeniu wczesnego stadium CTCL (ziarniniak grzybiasty), otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie fazy II

Celem tego badania jest ustalenie, czy terapia fotoferezą może być stosowana do poprawy przebiegu klinicznego we wczesnym stadium chłoniaka skórnego T-komórkowego (CTCL). Obecnie fotofereza jest wykonywana jako leczenie paliatywne w późnym stadium CTCL. Jednak ostatnie badania wykazały, że pacjenci z wczesnym stadium CTCL mogą mieć we krwi markery, które wcześniej obserwowano głównie w późnym stadium choroby, takie jak populacje klonalnych limfocytów T. Biorąc pod uwagę te odkrycia, badanie ma na celu zbadanie, czy terapia fotoferezą może być stosowana na wcześniejszym etapie przebiegu choroby w celu uzyskania odpowiedzi klinicznej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

System fotoferezy UVAR® THERAKOS® CELLEX jest obecnie zatwierdzony przez FDA i wskazany do paliatywnego leczenia skórnych objawów skórnego chłoniaka T-komórkowego (CTCL) u pacjentów niereagujących na inne formy leczenia. Oryginalne badania w CTCL przeprowadzono u pacjentów z rozległą chorobą w stadium łaty/blaszki lub erytrodermii. Dlatego fotofereza jest stosowana głównie w leczeniu CTCL w stadium III lub IV. Jednak badania wykazały, że 50% pacjentów z wczesną chorobą może mieć klonalne komórki T we krwi obwodowej, jeśli zastosuje się reakcję łańcuchową polimerazy do amplifikacji fragmentów genów receptora komórek T gamma. Tak więc pacjenci w stadium T1 lub T2, którzy mają również niewielkie nieprawidłowości w zajęciu krwi, takie jak atypowe komórki widoczne w rozmazie krwi lub nieprawidłowa cytometria przepływowa, mogą odnieść korzyści z fotoferezy. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie skuteczności terapii fotoferezy u pacjentów w stadium !A, 1B lub IIA CTCL.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

74

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Rekrutacyjny
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety, w wieku powyżej 18 lat i masie ciała <40 kg, z odpowiednimi żyłami umożliwiającymi dostęp dożylny.
  2. Którzy są chętni do przestrzegania protokołu i podpisania dokumentu świadomej zgody pacjenta
  3. Nie może być na żadnym innym urządzeniu eksperymentalnym / leczeniu farmakologicznym.
  4. Którzy mają rozpoznanie ziarniniaka grzybiastego (MF), w tym biopsję skóry zgodną z MF (nietypowe epidermotropowe lub folikulocentryczne limfocyty T) z odpowiednim stopniem zaawansowania jako IA, IB lub IIA: T1 lub T2 (plamy lub blaszki) z mierzalnymi zmianami.
  5. W stadium IA należy wykazać niewielką nieprawidłowość krwi na podstawie oceny morfologicznej/laboratoryjnej.
  6. W stadium IIA - klinicznie istotne węzły (1,5 cm) muszą mieć biopsję węzłów chłonnych wykazującą węzły dermatopatyczne lub brak zajęcia.
  7. Musi być chętny i zdolny do odstawienia leków towarzyszących na MF. Osoby obecnie przyjmujące następujące leki muszą odstawić leki z zachowaniem następujących okresów eliminacji przed włączeniem do badania: Terapia PUVA lub UVB – 4 tygodnie, miejscowa chemioterapia iperytem azotowym lub inna miejscowa chemioterapia – 4 tygodnie, kapsułki beksarotenu lub inny ogólnoustrojowy środek biologiczny – 3 tygodniowe wypłukiwanie, wysokie dawki miejscowych sterydów, miejscowe retinoidy lub immunoterapia - 2 tygodnie wypłukiwanie 1% miejscowym hydrokortyzonem, doustne sterydy powyżej 10 mg - 30 dniowe wypłukiwanie, chyba że pacjent ma chorobę Addisona lub niewydolność nadnerczy
  8. Którzy są oporni na co najmniej jedną ze standardowych terapii stosowanych w leczeniu CTCL w stadium IA, IB lub IIA, takich jak doustne steroidy, miejscowe steroidy w dużych dawkach, miejscowy iperyt azotowy, beksaroten, terapia PUVA, promieniowanie wiązką elektronów, modyfikatory odpowiedzi biologicznej lub doustne metotreksat.
  9. Musi być gotowy do powstrzymania się od leczniczego opalania, fototerapii, solarium itp. na czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kto ma MF (guzy skórne T3 lub erytrodermię złuszczającą T4) Stadium IIB - IVB
  2. Którzy nie są w stanie tolerować pozaustrojowej utraty objętości, tj. Ciężka choroba serca/niedokrwistość
  3. Z pogorszeniem czynności nerek, u których stężenie kreatyniny w surowicy jest większe niż 3,0 mg/dl.
  4. Z osoczem lipemicznym >500 ng/dL, niekontrolowana cukrzyca, uszkodzenie wątroby w wywiadzie (2,5 x normalna aktywność aminotransferazy alaninowej (ALT), aminotransferazy asparaginianowej (AST), porfiria, toczeń, pozytywne testy na przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby typu C (HCV) lub antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, poważne problemy emocjonalne, behawioralne lub psychiatryczne, które w opinii badacza mogłyby spowodować nieprzestrzeganie schematu leczenia oraz reakcje idiosynkratyczne lub reakcje nadwrażliwości na związki 8-metoksypsoralenu, heparynę lub cytrynian.
  5. Podczas doustnej terapii prednizonem lub miejscowych sterydów o dużej sile działania.
  6. Które są w ciąży lub karmią piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Roztwór sterylny UVA w połączeniu z systemem fotoferezy THERAKOS® CELLEX
ZABIEG Systemem Fotoferezy THERAKOS® CELLEX przez dwa kolejne dni co 2 tygodnie przez pierwsze 3 miesiące; następnie raz w miesiącu przez kolejne 9 miesięcy.
Lek: UVADEX® (metoksysalen) sterylny roztwór w połączeniu z fotoferezą THERAKOS® CELLEX
Fotofereza pozaustrojowa (ECP)
Inne nazwy:
  • UVADEX® z fotoferezą THERAKOS® CELLEX
Urządzenie: System fotoferezy THERAKOS® CELLEX
THERAKOS® CELLEX to zatwierdzony przez FDA pozaustrojowy system fotoferezy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 1 rok
Ogólny wskaźnik odpowiedzi po 1 roku mierzony za pomocą zmodyfikowanego narzędzia do oceny wagi skóry (mSWAT) zgodnie z kryteriami Olsena i wsp. dotyczącymi odpowiedzi w badaniu klinicznym. Mierzalne zmiany chorobowe definiuje się jako te, które można dokładnie zmierzyć w co najmniej jednym wymiarze.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do odpowiedzi na terapię fotoferezą
Ramy czasowe: 1 rok
Czas do odpowiedzi liczony od czasu rozpoczęcia leczenia fotoferezą do pierwszej obiektywnej odpowiedzi (ustąpienie choroby skóry od wartości początkowej ≥50%) obserwowany u uczestników, którzy uzyskali całkowitą odpowiedź (CR) (ustąpienie wszystkich objawów choroby potwierdzone biopsją) lub częściową odpowiedź (PR) (odpowiedź częściowa zdefiniowana jako > 50% poprawa stopnia zajęcia skóry).
1 rok
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: 1 rok
Czas trwania odpowiedzi (DOR) zostanie obliczony na podstawie czasu odpowiedzi na dokumentację progresji lub zgonu.
1 rok
Zmiana w funkcjonalnej ocenie terapii przeciwnowotworowej — punktacja ogólna (FACT-G).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 rok
FACT-G to kwestionariusz składający się z 27 pozycji, przeznaczony do pomiaru czterech jakości życia związanych ze zdrowiem u pacjentów z chorobą nowotworową. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 108, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia.
Wartość bazowa i 1 rok
Zmiana wyniku Skindex-29
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 rok
Skindex-29 to kwestionariusz składający się z 29 pytań, które oceniają związaną ze zdrowiem jakość życia pacjentów z chorobami skóry. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszy stan zdrowia.
Wartość bazowa i 1 rok
Zmiana wyniku ankiety krótkiej (SF-36v2).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 rok
SF-36v2 to ankieta zdrowotna mierząca jakość życia. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia.
Wartość bazowa i 1 rok
Zmiana wielkości węzłów chłonnych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 rok
Zmiana rozmiaru (pojedynczy maksymalny wymiar w centymetrach) węzłów chłonnych zostanie odnotowana jako stosowna. Z definicji pacjenci nie powinni mieć patologicznie zajętych węzłów chłonnych.
Wartość bazowa i 1 rok
Zmiana liczby komórek Sézary'ego w wieku 6 i 12 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiana liczby komórek Sézary'ego (komórek złośliwych) w próbkach krwi oceniana za pomocą cytometrii przepływowej. Z definicji, włączeni pacjenci będą mieli tylko niewielkie zajęcie krwi, a nie białaczkę.
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Columbia University

Współpracownicy

Mallinckrodt, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Larisa Geskin, MD, Columbia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAS9960

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ziarniniak grzybiasty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj