Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fotoforéza u raného stadia Mycosis Fungoides

22. dubna 2026 aktualizováno: Larisa Geskin, MD, Columbia University

Systém fotoferézy THERAKOS® CELLEX jako intervenční terapie pro léčbu časného stadia CTCL (Mycosis Fungoides), otevřená, jednoramenná, multicentrická studie fáze II

Účelem této studie je zjistit, zda lze fotoforézní terapii použít ke zlepšení klinického průběhu časného stádia kožního T-buněčného lymfomu (CTCL). V současné době se fotoforéza provádí jako paliativní léčba pozdního stadia CTCL. Nedávné studie však ukázaly, že pacienti s časným stádiem CTCL mohou mít v krvi markery, které byly dříve pozorovány primárně u pozdních stádií onemocnění, jako jsou populace klonálních T buněk. S ohledem na tato zjištění je cílem studie prozkoumat, zda může být fotoforézní terapie použita dříve v průběhu onemocnění, aby vyvolala klinickou odpověď.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Systém fotoferézy UVAR® THERAKOS® CELLEX je v současné době schválen FDA a je indikován pro paliativní léčbu kožních projevů kožního T-buněčného lymfomu (CTCL) u pacientů, kteří nereagují na jiné formy léčby. Původní studie s CTCL byly provedeny u pacientů s rozsáhlou náplastí/plakem nebo onemocněním v erytrodermickém stádiu. Proto se fotoforéza používá především k léčbě CTCL stadia III nebo IV. Studie však ukázaly, že 50 % pacientů s časným onemocněním může mít v periferní krvi klonální T-buňky, pokud se k amplifikaci fragmentů genu gama receptoru T-buněk použije polymerázová řetězová reakce. Pacienti, kteří jsou zařazeni do stádia T1 nebo T2 a kteří mají také mírné abnormality v krevním postižení, jako jsou atypické buňky pozorované na krevním nátěru nebo abnormální průtoková cytometrie, mohou mít prospěch z terapie fotoforézou. Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinnost terapie fotoforézou u pacientů ve stádiu !A, 1B nebo IIA CTCL.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

74

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Nábor
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy, starší 18 let a <40 kg tělesné hmotnosti s adekvátními žilami pro zajištění intravenózního přístupu.
  2. kteří jsou ochotni dodržovat protokol a podepsat dokument informovaného souhlasu pacienta
  3. Nesmí být na žádném jiném zkoumaném zařízení/léčbě.
  4. kteří mají diagnózu Mycosis Fungoides (MF) včetně kožní biopsie konzistentní s MF (atypické epidermotropní nebo folikulocentrické T-buňky) s vhodným stagingem jako IA, IB nebo IIA: T1 nebo T2 (náplasti nebo plaky) s měřitelnými lézemi.
  5. U stadia IA musí prokázat malou krevní abnormalitu pomocí morfologického/laboratorního vyšetření.
  6. Ve stadiu IIA - klinicky významné uzliny (1,5 cm) musí mít biopsii lymfatických uzlin prokazující dermatopatické uzliny nebo žádné postižení.
  7. Musí být ochoten a schopen přerušit souběžnou medikaci pro MF. Subjekty, které v současné době užívají následující léky, musí před zařazením do studie přerušit léčbu s následujícími vymývacími obdobími: Terapie PUVA nebo UVB – 4 týdny, lokální dusíkatý yperit nebo jiná lokální chemoterapie – 4 týdny, tobolky bexarotenu nebo jiné systémové biologické látky – 3 týdenní vymývání, vysoké dávky topických steroidů, topické retinoidy nebo imunoterapie - 2 týdny vymývací 1% lokální hydrokortison, perorální steroidy nad 10 mg - 30denní vymytí, pokud subjekt nemá Addisonovu chorobu nebo adrenální insuficienci
  8. kteří jsou refrakterní na alespoň jednu ze standardních terapií používaných k léčbě stadia IA, IB nebo IIA CTCL, jako jsou perorální steroidy, vysoké dávky topických steroidů, topický dusíkatý yperit, bexaroten, terapie PUVA, záření elektronovým paprskem, modifikátory biologické odezvy nebo perorální methotrexát.
  9. Musí být ochoten zdržet se terapeutického opalování, fototerapie, solárií atd. po dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

  1. kteří mají MF (T3 kožní nádory nebo T4 exfoliativní erytrodermii) Stádium IIB - IVB
  2. kteří nejsou schopni tolerovat mimotělní ztrátu objemu, tj. těžké srdeční onemocnění/anémie
  3. Se zhoršením funkce ledvin, kteří mají hladinu kreatininu v séru vyšší než 3,0 mg/dl.
  4. S lipemickou plazmou >500 ng/dl, nekontrolovaný diabetes, poškození jater v anamnéze (2,5 x normální alanintransamináza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST), porfyrie, lupus, pozitivní testy na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV), virus hepatitidy C (HCV) protilátka nebo povrchový antigen hepatitidy B, závažné emocionální, behaviorální nebo psychiatrické problémy, které by podle názoru zkoušejícího měly za následek špatné dodržování léčebného režimu, a idiosynkratické nebo hypersenzitivní reakce na 8-methoxypsoralenové sloučeniny, heparin nebo citrát.
  5. Na perorální terapii prednizonem nebo vysoce účinnými topickými steroidy.
  6. které jsou těhotné nebo kojící dítě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: UVA sterilní roztok ve spojení se systémem fotoforézy THERAKOS® CELLEX
LÉČBA pomocí THERAKOS® CELLEX Photopheresis System ve dvou po sobě jdoucích dnech každé 2 týdny po dobu prvních 3 měsíců; poté jednou měsíčně po dobu následujících 9 měsíců.
Lék: Sterilní roztok UVADEX® (metoxsalen) ve spojení s fotoforézou THERAKOS® CELLEX
Mimotělní fotoforéza (ECP)
Ostatní jména:
  • UVADEX® s fotoforézou THERAKOS® CELLEX
Přístroj: Systém fotoforézy THERAKOS® CELLEX
THERAKOS® CELLEX je mimotělní fotoforézní systém schválený FDA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy
Časové okno: 1 rok
Celková míra odpovědi po 1 roce měřená pomocí modifikovaného nástroje pro hodnocení vážené kůží (mSWAT) v souladu s kritérii Olsen et al pro odpověď v klinické studii. Měřitelné léze jsou definovány jako ty, které lze přesně změřit alespoň v jednom rozměru.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do odezvy fotoforézní terapie
Časové okno: 1 rok
Doba do odpovědi vypočítaná od doby zahájení léčby fotoforézou do první objektivní odpovědi (vymizení kožního onemocnění od výchozí hodnoty ≥50 %) pozorované u účastníků, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR) (vymizení všech projevů onemocnění potvrzených biopsií) nebo částečné odpověď (PR) (částečná odpověď definovaná jako > 50% zlepšení rozsahu postižení kůže).
1 rok
Doba odezvy
Časové okno: 1 rok
Doba trvání odpovědi (DOR) bude vypočítána od doby reakce po dokumentaci progrese nebo úmrtí.
1 rok
Změna ve funkčním hodnocení léčby rakoviny – obecné skóre (FACT-G).
Časové okno: Výchozí stav a 1 rok
FACT-G je dotazník o 27 položkách určený k měření čtyř kvality života související se zdravím u pacientů s rakovinou. Skóre se pohybuje od 0 do 108, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
Výchozí stav a 1 rok
Změna skóre Skindex-29
Časové okno: Výchozí stav a 1 rok
Skindex-29 je dotazník s 29 otázkami, které hodnotí kvalitu života pacientů s kožními chorobami související se zdravím. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší zdravotní stav.
Výchozí stav a 1 rok
Změna skóre v krátkém formulářovém průzkumu (SF-36v2).
Časové okno: Výchozí stav a 1 rok
SF-36v2 je zdravotní průzkum měřící kvalitu života. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Výchozí stav a 1 rok
Změna velikosti lymfatických uzlin
Časové okno: Výchozí stav a 1 rok
Změna velikosti (jeden maximální rozměr v centimetrech) lymfatických uzlin bude zaznamenána jako relevantní. Podle definice by pacienti neměli mít patologicky postižené lymfatické uzliny.
Výchozí stav a 1 rok
Změna počtu Sézaryho buněk v 6. a ve 12. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Změna počtu Sézaryho buněk (maligních buněk) ve vzorcích krve hodnocená průtokovou cytometrií. Podle definice budou zařazení pacienti mít pouze malé krevní postižení a ne leukémii.
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Columbia University

Spolupracovníci

Mallinckrodt, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Larisa Geskin, MD, Columbia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. května 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

11. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAAS9960

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mycosis Fungoides

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit