Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fotoferese i Mycosis Fungoides i tidligt stadium

26. maj 2023 opdateret af: Larisa Geskin, MD, Columbia University

THERAKOS® CELLEX fotoferesesystem som en interventionel terapi til behandling af tidligt stadie CTCL (Mycosis Fungoides), et åbent, enkelt-arm, multicenter, fase II-studie

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om fotofereseterapi kan bruges til at forbedre det kliniske forløb af tidligt stadium af kutan T-cellelymfom (CTCL). I øjeblikket udføres fotoferese som en palliativ behandling af CTCL i det sene stadie. Nylige undersøgelser har imidlertid vist, at patienter med CTCL i et tidligt stadie kan have markører i blodet, som tidligere primært blev observeret ved sygdom i det sene stadie, såsom klonale T-cellepopulationer. I betragtning af disse fund sigter studiet på at undersøge, om fotofereseterapi kan anvendes tidligere i sygdomsforløbet for at frembringe en klinisk respons.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

UVAR® THERAKOS® CELLEX Photopheresis System er i øjeblikket godkendt af FDA og indiceret til palliativ behandling af hudmanifestationer af kutan T-celle lymfom (CTCL) hos patienter, der ikke reagerer på andre former for behandling. De oprindelige undersøgelser af CTCL blev udført på patienter med omfattende patch/plaque eller erytrodermisk sygdom. Derfor bruges fotoferese primært til at behandle trin III eller IV CTCL. Undersøgelser har dog vist, at 50 % af patienter med tidlig sygdom kan have klonale T-celler i deres perifere blod, hvis polymerasekædereaktion bruges til at amplificere T-cellereceptorens gamma-genfragmenter. Patienter, der er iscenesat som T1 eller T2, som også har lette abnormiteter i blodpåvirkning, såsom atypiske celler set på blodudstrygning eller unormal flowcytometri, kan således have gavn af fotoferesebehandling. Denne undersøgelse har til formål at undersøge effektiviteten af ​​fotofereseterapi hos patienter med Stage !A, 1B eller IIA CTCL.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

74

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hvem er mand eller kvinde, over 18 år og <40 kg kropsvægt med tilstrækkelige vener til at give intravenøs adgang.
  2. Som er villige til at overholde protokollen og underskrive et Informeret Patientsamtykkedokument
  3. Må ikke være på anden afprøvningsanordning/lægemiddelbehandling.
  4. Hvem har diagnosen Mycosis Fungoides (MF) inklusive en hudbiopsi i overensstemmelse med MF (atypiske epidermotrope eller follikulocentriske T-celler) med passende stadieinddeling som IA, IB eller IIA: T1 eller T2 (plastre eller plaques) med målbare læsioner.
  5. Med IA-stadiet skal der påvises en mindre blodabnormitet ved morfologi/laboratorievurdering.
  6. Med IIA-stadiet - klinisk signifikante noder (1,5 cm) skal have lymfeknudebiopsi, der viser dermatopatiske noder eller ingen involvering.
  7. Skal være villig og i stand til at seponere samtidig medicin mod MF. Forsøgspersoner, der i øjeblikket tager følgende lægemidler, skal afbryde medicin med følgende udvaskningsperioder før tilmelding til forsøget: PUVA- eller UVB-terapi - 4 uger, topisk nitrogensennep eller anden topisk kemoterapi - 4 uger, bexarotenkapsler eller andet systemisk biologisk middel - 3 ugers udvaskning, højdosis topiske steroider, topiske retinoider eller immunterapi - 2 ugers udvaskning med 1 % topisk hydrocortison, orale steroider over 10 mg - 30 dages udvaskning, medmindre patienten har Addisons sygdom eller binyrebarkinsufficiens
  8. Som er refraktære over for mindst en af ​​de standardterapier, der bruges til at behandle trin IA, IB eller IIA CTCL, såsom orale steroider, højdosis topiske steroider, topisk nitrogensennep, bexaroten, PUVA-terapi, elektronstrålebestråling, biologiske responsmodifikatorer eller orale methotrexat.
  9. Skal være villig til at afholde sig fra terapeutisk solbadning, fototerapi, solarier osv. i hele studiets varighed.

Ekskluderingskriterier:

  1. Hvem har MF (T3 kutane tumorer eller T4 eksfoliativ erythrodermi) Stadium IIB - IVB
  2. Som ikke er i stand til at tolerere ekstrakorporalt volumentab, dvs. alvorlig hjertesygdom/anæmi
  3. Med forringelse af nyrefunktionen, som har et serumkreatininniveau på over 3,0 mg/dL.
  4. Med lipæmisk plasma >500 ng/dL, ukontrolleret diabetes, anamnese med leverskade (2,5 x normal alanintransaminase (ALT), aspartataminotransferase (AST), porfyri, lupus, positive test for humant immundefektvirus (HIV) antistof, hepatitis C-virus (HCV) antistof eller hepatitis B overfladeantigen, alvorlige følelsesmæssige, adfærdsmæssige eller psykiatriske problemer, der efter investigatorens mening ville resultere i dårlig overholdelse af behandlingsregimet, og idiosynkratiske eller overfølsomhedsreaktioner over for 8-methoxypsoralenforbindelser, heparin eller citrat.
  5. På oral prednisonbehandling eller topiske steroider med høj styrke.
  6. Hvem er gravid eller ammer et barn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: UVA-steril opløsning i forbindelse med THERAKOS® CELLEX Photopheresis System
BEHANDLING med THERAKOS® CELLEX Photopherese System to på hinanden følgende dage hver anden uge i de første 3 måneder; derefter en gang om måneden i de følgende 9 måneder.
Medicin: UVADEX® (methoxsalen) steril opløsning i forbindelse med THERAKOS® CELLEX fotoferese
Ekstrakorporal fotoferese (ECP)
Andre navne:
  • UVADEX® med THERAKOS® CELLEX fotoferese
Enhed: THERAKOS® CELLEX fotoferesesystem
THERAKOS® CELLEX er et FDA-godkendt ekstrakorporealt fotoferesesystem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent
Tidsramme: 1 år
Samlet responsrate efter 1 år målt med det modificerede hudvægtede vurderingsværktøj (mSWAT) i overensstemmelse med Olsen et al.s kriterier for respons i kliniske forsøg. Målbare læsioner er defineret som dem, der kan måles nøjagtigt i mindst én dimension.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til respons af fotofereseterapi
Tidsramme: 1 år
Tiden til respons beregnet fra tidspunktet for påbegyndelse af fotoferesebehandling til den første objektive respons (clearance of hudsygdom fra baseline ≥50%) observeret for deltagere, der opnåede et komplet respons (CR) (clearing of all sygdomsmanifestationer bekræftet ved biopsi) eller delvis respons (PR) (delvis respons defineret som > 50 % forbedring i omfanget af hudinvolvering).
1 år
Varighed af svar
Tidsramme: 1 år
Varighed af respons (DOR) vil blive beregnet fra tidspunktet for respons til dokumentation for progression eller død.
1 år
Ændring i funktionel vurdering af kræftterapi - generel (FACT-G) score
Tidsramme: Baseline og 1 år
FACT-G er et spørgeskema med 27 punkter designet til at måle fire sundhedsrelateret livskvalitet hos kræftpatienter. Score varierer fra 0-108 med en højere score, der indikerer bedre livskvalitet.
Baseline og 1 år
Ændring i Skindex-29 Score
Tidsramme: Baseline og 1 år
Skindex-29 er et spørgeskema med 29 spørgsmål, der vurderer den sundhedsrelaterede livskvalitet for patienter med hudsygdomme. Score varierer fra 0-100 med en højere score, der indikerer en dårligere sundhedstilstand.
Baseline og 1 år
Ændring i kortformular undersøgelse (SF-36v2) score
Tidsramme: Baseline og 1 år
SF-36v2 er en sundhedsundersøgelse, der måler livskvalitet. Score varierer fra 0-100 med en højere score, der indikerer en bedre livskvalitet.
Baseline og 1 år
Ændring i størrelsen af ​​lymfeknuder
Tidsramme: Baseline og 1 år
Ændringen i størrelse (enkelt maksimal dimension i centimeter) af lymfeknuder vil blive noteret efter behov. Per definition bør patienterne ikke have patologisk involverede lymfeknuder.
Baseline og 1 år
Ændring i Sézary-celletal ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Ændring i Sézary-celletal (maligne celler) i blodprøver som vurderet ved flowcytometri. Per definition vil de indskrevne patienter kun have mindre blodpåvirkning og ikke leukæmi.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Columbia University

Samarbejdspartnere

Mallinckrodt, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Larisa Geskin, MD, Columbia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. maj 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

14. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

25. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2022

Først opslået (Faktiske)

11. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAS9960

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mycosis Fungoides

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner