Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fotoferes i tidigt stadium Mycosis Fungoides

22 april 2026 uppdaterad av: Larisa Geskin, MD, Columbia University

THERAKOS® CELLEX fotoferessystem som en interventionsterapi för behandling av CTCL i ett tidigt stadium (Mycosis Fungoides), en öppen, enarmad, multicenter, fas II-studie

Syftet med denna studie är att avgöra om fotoferesterapi kan användas för att förbättra det kliniska förloppet av tidigt stadium av kutant T-cellslymfom (CTCL). För närvarande utförs fotoferes som en palliativ behandling för sent stadium av CTCL. Nyligen genomförda studier har dock visat att patienter med CTCL i tidigt stadium kan ha markörer i blodet som tidigare observerats primärt i sent stadium av sjukdom, såsom klonala T-cellpopulationer. Med tanke på dessa fynd syftar studien till att undersöka om fotoferesterapi kan användas tidigare i sjukdomsförloppet för att ge ett kliniskt svar.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

UVAR® THERAKOS® CELLEX Photopheresis System är för närvarande FDA-godkänt och indicerat för palliativ behandling av hudmanifestationer av kutant T-cellslymfom (CTCL) hos patienter som inte svarar på andra former av behandling. De ursprungliga studierna i CTCL utfördes på patienter med omfattande patch/plack- eller erytrodermisk sjukdom. Därför används fotoferes främst för att behandla stadium III eller IV CTCL. Studier har dock visat att 50 % av patienterna med tidig sjukdom kan ha klonala T-celler i sitt perifera blod om polymeraskedjereaktion används för att amplifiera T-cellsreceptorns gamma-genfragment. Patienter som är iscensatta som T1 eller T2 som också har små avvikelser i blodinblandning, såsom atypiska celler som ses på blodutstryk eller onormal flödescytometri, kan ha nytta av fotoferesterapi. Denna studie syftar till att undersöka effekten av fotoferesterapi hos patienter med Stage !A, 1B eller IIA CTCL.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

74

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Rekrytering
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Som är man eller kvinna, över 18 år och <40 kg kroppsvikt med tillräckliga vener för att ge intravenös åtkomst.
  2. Som är villiga att följa protokollet och underteckna ett informerat patientsamtycke
  3. Får inte vara på någon annan prövningsapparat/läkemedelsbehandling.
  4. Som har diagnosen Mycosis Fungoides (MF) inklusive en hudbiopsi som överensstämmer med MF (atypiska epidermotropa eller follikulocentriska T-celler) med lämplig stadieindelning som IA, IB eller IIA: T1 eller T2 (plåster eller plack) med mätbara lesioner.
  5. Med IA-stadiet måste visa en mindre blodavvikelse genom morfologi/laboratoriebedömning.
  6. Med IIA-stadium - kliniskt signifikanta noder (1,5 cm) måste ha lymfkörtelbiopsi som visar dermatopatiska noder eller ingen inblandning.
  7. Måste vilja och kunna avbryta samtidig medicinering för MF. Försökspersoner som för närvarande tar följande läkemedel måste avbryta medicinering med följande uttvättningsperioder före inskrivning i prövningen: PUVA- eller UVB-terapi - 4 veckor, topisk kvävesenap eller annan topikal kemoterapi - 4 veckor, bexarotenkapslar eller annat systemiskt biologiskt medel - 3 veckors tvättning, högdos topikala steroider, topikala retinoider eller immunterapi - 2 veckors tvättning med 1% topikal hydrokortison, orala steroider över 10 mg - 30 dagars tvättning, om inte patienten har Addisons sjukdom eller binjurebarksvikt
  8. Som är refraktära mot minst en av de standardterapier som används för att behandla steg IA, IB eller IIA CTCL såsom orala steroider, topiska topikala steroider, topikal kvävesenap, bexaroten, PUVA-terapi, elektronstrålning, biologiska responsmodifierare eller orala metotrexat.
  9. Måste vara villig att avstå från terapeutiskt solbad, fototerapi, solarier etc. under hela studietiden.

Exklusions kriterier:

  1. Som har MF (T3 kutana tumörer eller T4 exfoliativ erytrodermi) Steg IIB - IVB
  2. Som inte kan tolerera extrakorporeal volymförlust, d.v.s. allvarlig hjärtsjukdom/anemi
  3. Med försämrad njurfunktion som har en serumkreatininnivå högre än 3,0 mg/dL.
  4. Med lipemisk plasma >500 ng/dL, okontrollerad diabetes, historia av leverskador (2,5 x normalt alanintransaminas (ALT), aspartataminotransferas (AST), porfyri, lupus, positiva tester för antikropp mot humant immunbristvirus (HIV), hepatit C-virus (HCV) antikropp eller Hepatit B Surface Antigen, allvarliga känslomässiga, beteendemässiga eller psykiatriska problem som, enligt utredarens åsikt, skulle resultera i dålig överensstämmelse med behandlingsregimen, och idiosynkratiska eller överkänslighetsreaktioner mot 8-metoxipsoralenföreningar, heparin, eller citrat.
  5. På oral prednisonbehandling eller högpotenta topikala steroider.
  6. Som är gravida eller ammar ett barn.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: UVA-steril lösning i kombination med THERAKOS® CELLEX Photopheresis System
BEHANDLING med THERAKOS® CELLEX Photopheresis System två på varandra följande dagar varannan vecka under de första 3 månaderna; sedan en gång per månad under de följande 9 månaderna.
Extrakorporeal fotoferes (ECP)
Andra namn:
  • UVADEX® med THERAKOS® CELLEX fotoferes
THERAKOS® CELLEX är ett FDA-godkänt extrakorporealt fotoferessystem

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total svarsfrekvens
Tidsram: 1 år
Total svarsfrekvens efter 1 år mätt med det modifierade hudviktade bedömningsverktyget (mSWAT) i enlighet med Olsen et al kriterier för svar i klinisk prövning. Mätbara lesioner definieras som de som kan mätas exakt i minst en dimension.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags till svar av fotoferesterapi
Tidsram: 1 år
Tiden till svar beräknad från tidpunkten för fotoferesbehandlingens initiering till det första objektiva svaret (clearing of hudsjukdom från baslinje ≥50%) observerades för deltagare som uppnådde ett fullständigt svar (CR) (clearing of all sjukdomsmanifestationer bekräftade genom biopsi) eller partiell respons (PR) (partiell respons definierad som > 50 % förbättring av graden av hudinblandning).
1 år
Varaktighet för svar
Tidsram: 1 år
Duration of response (DOR) kommer att beräknas från tidpunkten för svar till dokumentation av progression eller dödsfall.
1 år
Förändring i funktionell bedömning av cancerterapi - allmän (FACT-G) poäng
Tidsram: Baslinje och 1 år
FACT-G är ett frågeformulär med 27 punkter utformat för att mäta fyra hälsorelaterad livskvalitet hos cancerpatienter. Poäng varierar från 0-108 med en högre poäng som indikerar bättre livskvalitet.
Baslinje och 1 år
Förändring i Skindex-29 Score
Tidsram: Baslinje och 1 år
Skindex-29 är ett frågeformulär med 29 frågor som bedömer den hälsorelaterade livskvaliteten för patienter med hudsjukdomar. Poäng varierar från 0-100 med en högre poäng som indikerar ett sämre hälsotillstånd.
Baslinje och 1 år
Förändring i kortformsundersökningsresultat (SF-36v2).
Tidsram: Baslinje och 1 år
SF-36v2 är en hälsoundersökning som mäter livskvalitet. Poäng varierar från 0-100 med en högre poäng som indikerar en bättre livskvalitet.
Baslinje och 1 år
Förändring i storleken på lymfkörtlarna
Tidsram: Baslinje och 1 år
Förändringen i storlek (enskild maximal dimension i centimeter) av lymfkörtlar kommer att noteras i tillämpliga fall. Per definition bör patienterna inte ha patologiskt involverade lymfkörtlar.
Baslinje och 1 år
Förändring i antalet Sézary-celler vid 6 och 12 månader
Tidsram: Baslinje, 6 månader och 12 månader
Förändring i antalet Sézary-celler (maligna celler) i blodprover som bedöms med flödescytometri. Per definition kommer de inskrivna patienterna att ha endast mindre blodinblandning och inte leukemi.
Baslinje, 6 månader och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Larisa Geskin, MD, Columbia University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 maj 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2022

Första postat (Faktisk)

11 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera