- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05680558
Fotoferes i tidigt stadium Mycosis Fungoides
22 april 2026 uppdaterad av: Larisa Geskin, MD, Columbia University
THERAKOS® CELLEX fotoferessystem som en interventionsterapi för behandling av CTCL i ett tidigt stadium (Mycosis Fungoides), en öppen, enarmad, multicenter, fas II-studie
Syftet med denna studie är att avgöra om fotoferesterapi kan användas för att förbättra det kliniska förloppet av tidigt stadium av kutant T-cellslymfom (CTCL).
För närvarande utförs fotoferes som en palliativ behandling för sent stadium av CTCL.
Nyligen genomförda studier har dock visat att patienter med CTCL i tidigt stadium kan ha markörer i blodet som tidigare observerats primärt i sent stadium av sjukdom, såsom klonala T-cellpopulationer.
Med tanke på dessa fynd syftar studien till att undersöka om fotoferesterapi kan användas tidigare i sjukdomsförloppet för att ge ett kliniskt svar.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
UVAR® THERAKOS® CELLEX Photopheresis System är för närvarande FDA-godkänt och indicerat för palliativ behandling av hudmanifestationer av kutant T-cellslymfom (CTCL) hos patienter som inte svarar på andra former av behandling.
De ursprungliga studierna i CTCL utfördes på patienter med omfattande patch/plack- eller erytrodermisk sjukdom.
Därför används fotoferes främst för att behandla stadium III eller IV CTCL.
Studier har dock visat att 50 % av patienterna med tidig sjukdom kan ha klonala T-celler i sitt perifera blod om polymeraskedjereaktion används för att amplifiera T-cellsreceptorns gamma-genfragment.
Patienter som är iscensatta som T1 eller T2 som också har små avvikelser i blodinblandning, såsom atypiska celler som ses på blodutstryk eller onormal flödescytometri, kan ha nytta av fotoferesterapi.
Denna studie syftar till att undersöka effekten av fotoferesterapi hos patienter med Stage !A, 1B eller IIA CTCL.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
74
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Larisa Geskin, MD
- Telefonnummer: 212-305-5293
- E-post: ljg2145@cumc.columbia.edu
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Rekrytering
- Columbia University Irving Medical Center
-
Kontakt:
- Larisa Geskin, MD
- Telefonnummer: 212-305-5293
- E-post: ljg2145@cumc.columbia.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Som är man eller kvinna, över 18 år och <40 kg kroppsvikt med tillräckliga vener för att ge intravenös åtkomst.
- Som är villiga att följa protokollet och underteckna ett informerat patientsamtycke
- Får inte vara på någon annan prövningsapparat/läkemedelsbehandling.
- Som har diagnosen Mycosis Fungoides (MF) inklusive en hudbiopsi som överensstämmer med MF (atypiska epidermotropa eller follikulocentriska T-celler) med lämplig stadieindelning som IA, IB eller IIA: T1 eller T2 (plåster eller plack) med mätbara lesioner.
- Med IA-stadiet måste visa en mindre blodavvikelse genom morfologi/laboratoriebedömning.
- Med IIA-stadium - kliniskt signifikanta noder (1,5 cm) måste ha lymfkörtelbiopsi som visar dermatopatiska noder eller ingen inblandning.
- Måste vilja och kunna avbryta samtidig medicinering för MF. Försökspersoner som för närvarande tar följande läkemedel måste avbryta medicinering med följande uttvättningsperioder före inskrivning i prövningen: PUVA- eller UVB-terapi - 4 veckor, topisk kvävesenap eller annan topikal kemoterapi - 4 veckor, bexarotenkapslar eller annat systemiskt biologiskt medel - 3 veckors tvättning, högdos topikala steroider, topikala retinoider eller immunterapi - 2 veckors tvättning med 1% topikal hydrokortison, orala steroider över 10 mg - 30 dagars tvättning, om inte patienten har Addisons sjukdom eller binjurebarksvikt
- Som är refraktära mot minst en av de standardterapier som används för att behandla steg IA, IB eller IIA CTCL såsom orala steroider, topiska topikala steroider, topikal kvävesenap, bexaroten, PUVA-terapi, elektronstrålning, biologiska responsmodifierare eller orala metotrexat.
- Måste vara villig att avstå från terapeutiskt solbad, fototerapi, solarier etc. under hela studietiden.
Exklusions kriterier:
- Som har MF (T3 kutana tumörer eller T4 exfoliativ erytrodermi) Steg IIB - IVB
- Som inte kan tolerera extrakorporeal volymförlust, d.v.s. allvarlig hjärtsjukdom/anemi
- Med försämrad njurfunktion som har en serumkreatininnivå högre än 3,0 mg/dL.
- Med lipemisk plasma >500 ng/dL, okontrollerad diabetes, historia av leverskador (2,5 x normalt alanintransaminas (ALT), aspartataminotransferas (AST), porfyri, lupus, positiva tester för antikropp mot humant immunbristvirus (HIV), hepatit C-virus (HCV) antikropp eller Hepatit B Surface Antigen, allvarliga känslomässiga, beteendemässiga eller psykiatriska problem som, enligt utredarens åsikt, skulle resultera i dålig överensstämmelse med behandlingsregimen, och idiosynkratiska eller överkänslighetsreaktioner mot 8-metoxipsoralenföreningar, heparin, eller citrat.
- På oral prednisonbehandling eller högpotenta topikala steroider.
- Som är gravida eller ammar ett barn.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: UVA-steril lösning i kombination med THERAKOS® CELLEX Photopheresis System
BEHANDLING med THERAKOS® CELLEX Photopheresis System två på varandra följande dagar varannan vecka under de första 3 månaderna; sedan en gång per månad under de följande 9 månaderna.
|
Extrakorporeal fotoferes (ECP)
Andra namn:
THERAKOS® CELLEX är ett FDA-godkänt extrakorporealt fotoferessystem
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total svarsfrekvens
Tidsram: 1 år
|
Total svarsfrekvens efter 1 år mätt med det modifierade hudviktade bedömningsverktyget (mSWAT) i enlighet med Olsen et al kriterier för svar i klinisk prövning.
Mätbara lesioner definieras som de som kan mätas exakt i minst en dimension.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags till svar av fotoferesterapi
Tidsram: 1 år
|
Tiden till svar beräknad från tidpunkten för fotoferesbehandlingens initiering till det första objektiva svaret (clearing of hudsjukdom från baslinje ≥50%) observerades för deltagare som uppnådde ett fullständigt svar (CR) (clearing of all sjukdomsmanifestationer bekräftade genom biopsi) eller partiell respons (PR) (partiell respons definierad som > 50 % förbättring av graden av hudinblandning).
|
1 år
|
|
Varaktighet för svar
Tidsram: 1 år
|
Duration of response (DOR) kommer att beräknas från tidpunkten för svar till dokumentation av progression eller dödsfall.
|
1 år
|
|
Förändring i funktionell bedömning av cancerterapi - allmän (FACT-G) poäng
Tidsram: Baslinje och 1 år
|
FACT-G är ett frågeformulär med 27 punkter utformat för att mäta fyra hälsorelaterad livskvalitet hos cancerpatienter.
Poäng varierar från 0-108 med en högre poäng som indikerar bättre livskvalitet.
|
Baslinje och 1 år
|
|
Förändring i Skindex-29 Score
Tidsram: Baslinje och 1 år
|
Skindex-29 är ett frågeformulär med 29 frågor som bedömer den hälsorelaterade livskvaliteten för patienter med hudsjukdomar.
Poäng varierar från 0-100 med en högre poäng som indikerar ett sämre hälsotillstånd.
|
Baslinje och 1 år
|
|
Förändring i kortformsundersökningsresultat (SF-36v2).
Tidsram: Baslinje och 1 år
|
SF-36v2 är en hälsoundersökning som mäter livskvalitet.
Poäng varierar från 0-100 med en högre poäng som indikerar en bättre livskvalitet.
|
Baslinje och 1 år
|
|
Förändring i storleken på lymfkörtlarna
Tidsram: Baslinje och 1 år
|
Förändringen i storlek (enskild maximal dimension i centimeter) av lymfkörtlar kommer att noteras i tillämpliga fall.
Per definition bör patienterna inte ha patologiskt involverade lymfkörtlar.
|
Baslinje och 1 år
|
|
Förändring i antalet Sézary-celler vid 6 och 12 månader
Tidsram: Baslinje, 6 månader och 12 månader
|
Förändring i antalet Sézary-celler (maligna celler) i blodprover som bedöms med flödescytometri.
Per definition kommer de inskrivna patienterna att ha endast mindre blodinblandning och inte leukemi.
|
Baslinje, 6 månader och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Larisa Geskin, MD, Columbia University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 maj 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
1 mars 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 juli 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 november 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 december 2022
Första postat (Faktisk)
11 januari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Lymfatiska sjukdomar
- Lymfoproliferativa störningar
- Immunproliferativa störningar
- Lymfom, icke-Hodgkin
- Lymfom
- Lymfom, T-cell
- Hemiska och lymfsjukdomar
- Lymfom, T-cell, kutan
- Mycosis Fungoides
- Heterocykliska föreningar, 1-ring
- Heterocykliska föreningar
- Heterocykliska föreningar, 2-ring
- Heterocykliska föreningar, smältring
- Pyraner
- Kumarin
- Bensopyraner
- Heterocykliska föreningar, 3-ring
- Furocoumarins
- Metoxsalen
Andra studie-ID-nummer
- AAAS9960
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .