Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fotoferese i Mycosis Fungoides i tidlig stadium

26. mai 2023 oppdatert av: Larisa Geskin, MD, Columbia University

THERAKOS® CELLEX fotoferesesystem som en intervensjonsterapi for behandling av tidlig stadium CTCL (Mycosis Fungoides), en åpen, enkeltarms, multisenter, fase II-studie

Hensikten med denne studien er å finne ut om fotofereseterapi kan brukes til å forbedre det kliniske forløpet av tidlig stadium kutan T-celle lymfom (CTCL). For tiden utføres fotoferese som en palliativ behandling for CTCL på sent stadium. Nyere studier har imidlertid vist at pasienter med tidlig stadium CTCL kan ha markører i blodet som tidligere ble observert primært i sent stadium sykdom, slik som klonale T-cellepopulasjoner. Tatt i betraktning disse funnene har studien som mål å undersøke om fotofereseterapi kan brukes tidligere i sykdomsforløpet for å gi en klinisk respons.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

UVAR® THERAKOS® CELLEX Photopheresis System er for tiden FDA-godkjent og indisert for palliativ behandling av hudmanifestasjoner av kutant T-cellelymfom (CTCL) hos pasienter som ikke reagerer på andre former for behandling. De opprinnelige studiene i CTCL ble utført på pasienter med omfattende patch/plakk eller erytrodermisk sykdom. Derfor brukes fotoferese først og fremst til å behandle stadium III eller IV CTCL. Studier har imidlertid vist at 50 % av pasientene med tidlig sykdom kan ha klonale T-celler i det perifere blodet dersom polymerasekjedereaksjonen brukes til å forsterke T-cellereseptorens gamma-genfragmenter. Pasienter som er iscenesatt som T1 eller T2 som også har små abnormiteter i blodpåvirkning, slik som atypiske celler sett på blodutstryk eller unormal flowcytometri, kan ha nytte av fotoferesebehandling. Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av fotofereseterapi hos pasienter med Stage !A, 1B eller IIA CTCL.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

74

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Rekruttering
        • Herbert Irving Pavilion
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Hvem er mann eller kvinne, over 18 år og <40 kg kroppsvekt med tilstrekkelige årer for å gi intravenøs tilgang.
  2. Som er villige til å følge protokollen og signere et dokument om informert pasientsamtykke
  3. Må ikke være på noen annen undersøkelsesenhet/medikamentell behandling.
  4. Som har diagnosen Mycosis Fungoides (MF) inkludert en hudbiopsi forenlig med MF (atypiske epidermotrope eller follikulosentriske T-celler) med passende stadieinndeling som IA, IB eller IIA: T1 eller T2 (lapper eller plakk) med målbare lesjoner.
  5. Med IA stadium må demonstrere en mindre blodabnormitet ved morfologi/laboratorievurdering.
  6. Med IIA stadium - klinisk signifikante noder (1,5 cm) må ha lymfeknutebiopsi som viser dermatopatiske noder eller ingen involvering.
  7. Må være villig og i stand til å seponere samtidig medisinering for MF. Personer som for øyeblikket tar følgende legemidler, må avbryte medisinering med følgende utvaskingsperioder før de deltar i studien: PUVA- eller UVB-terapi - 4 uker, aktuell nitrogensennep eller annen lokal kjemoterapi - 4 uker, bexarotenkapsler eller andre systemiske biologiske midler - 3 ukers utvasking, høydose topikale steroider, topikale retinoider eller immunterapi - 2 ukers utvasking med 1 % topisk hydrokortison, orale steroider over 10 mg - 30 dagers utvasking, med mindre pasienten har Addisons sykdom eller binyrebarksvikt
  8. Som er refraktære mot minst én av standardterapiene som brukes til å behandle Stage IA, IB eller IIA CTCL som orale steroider, høydose topikale steroider, topisk nitrogensennep, Bexarotene, PUVA-terapi, elektronstrålestråling, biologiske responsmodifikatorer eller orale metotreksat.
  9. Må være villig til å avstå fra terapeutisk soling, fototerapi, solarier osv. i løpet av studiet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Hvem har MF (T3 kutane svulster eller T4 eksfoliativ erytrodermi) Stage IIB - IVB
  2. Som ikke er i stand til å tolerere ekstrakorporalt volumtap, dvs. alvorlig hjertesykdom/anemi
  3. Med forverring av nyrefunksjonen som har et serumkreatininnivå høyere enn 3,0 mg/dL.
  4. Med lipemisk plasma >500 ng/dL, ukontrollert diabetes, historie med leverskade (2,5 x normal alanintransaminase (ALT), aspartataminotransferase (AST), porfyri, lupus, positive tester for antistoff mot humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt C-virus (HCV) antistoff eller hepatitt B overflateantigen, alvorlige emosjonelle, atferdsmessige eller psykiatriske problemer som, etter utrederens oppfatning, ville resultere i dårlig etterlevelse av behandlingsregimet, og idiosynkratiske eller overfølsomhetsreaksjoner på 8-metoksypsoralenforbindelser, heparin, eller sitrat.
  5. På oral prednisonbehandling eller høypotens topikale steroider.
  6. Som er gravide eller ammer et barn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: UVA-steril løsning i forbindelse med THERAKOS® CELLEX fotoferesesystem
BEHANDLING med THERAKOS® CELLEX Photopheresis System to påfølgende dager hver 2. uke de første 3 månedene; deretter en gang per måned i de neste 9 månedene.
Legemiddel: UVADEX® (methoxsalen) steril løsning i forbindelse med THERAKOS® CELLEX fotoferese
Ekstrakorporeal fotoferese (ECP)
Andre navn:
  • UVADEX® med THERAKOS® CELLEX fotoferese
Enhet: THERAKOS® CELLEX fotoferesesystem
THERAKOS® CELLEX er et FDA-godkjent ekstrakorporealt fotoferesesystem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarfrekvens
Tidsramme: 1 år
Samlet responsrate etter 1 år målt med det modifiserte hudvektede vurderingsverktøyet (mSWAT) i henhold til Olsen et al-kriterier for respons i kliniske studier. Målbare lesjoner er definert som de som kan måles nøyaktig i minst én dimensjon.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til respons av fotofereseterapi
Tidsramme: 1 år
Tiden til respons beregnet fra tidspunktet for initiering av fotoferesebehandling til den første objektive responsen (klarering av hudsykdom fra baseline ≥ 50 %) observert for deltakere som oppnådde en fullstendig respons (CR) (fjerning av alle sykdomsmanifestasjoner bekreftet ved biopsi) eller delvis respons (PR) (delvis respons definert som > 50 % forbedring i omfanget av hudinvolvering).
1 år
Varighet av svar
Tidsramme: 1 år
Varighet av respons (DOR) vil bli beregnet fra tidspunkt for respons til dokumentasjon av progresjon eller død.
1 år
Endring i funksjonell vurdering av kreftterapi - generell (FACT-G) score
Tidsramme: Baseline og 1 år
FACT-G er et spørreskjema med 27 elementer designet for å måle fire helserelatert livskvalitet hos kreftpasienter. Poeng varierer fra 0-108 med en høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet.
Baseline og 1 år
Endring i Skindex-29 Score
Tidsramme: Baseline og 1 år
Skindex-29 er et spørreskjema med 29 spørsmål som vurderer helserelatert livskvalitet til pasienter med hudsykdommer. Poeng varierer fra 0-100 med en høyere poengsum som indikerer en dårligere helsestatus.
Baseline og 1 år
Endring i kortskjemaundersøkelse (SF-36v2) poengsum
Tidsramme: Baseline og 1 år
SF-36v2 er en helseundersøkelse som måler livskvalitet. Poeng varierer fra 0-100 med en høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet.
Baseline og 1 år
Endring i størrelse på lymfeknuter
Tidsramme: Baseline og 1 år
Endringen i størrelse (enkelt maksimal dimensjon i centimeter) av lymfeknuter vil bli notert etter behov. Pasientene skal per definisjon ikke ha patologisk involverte lymfeknuter.
Baseline og 1 år
Endring i Sézary-celletall ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Endring i Sézary-celletall (maligne celler) i blodprøver vurdert ved flowcytometri. Per definisjon vil de registrerte pasientene kun ha mindre blodpåvirkning og ikke leukemi.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Columbia University

Samarbeidspartnere

Mallinckrodt, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Larisa Geskin, MD, Columbia University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. mai 2021

Primær fullføring (Antatt)

14. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

25. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

11. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AAAS9960

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mycosis Fungoides

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere