Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fotofereesi varhaisvaiheen Mycosis Fungoidesissa

keskiviikko 22. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Larisa Geskin, MD, Columbia University

THERAKOS® CELLEX -fotofereesijärjestelmä interventioterapiana varhaisen vaiheen CTCL:n (Mycosis Fungoides) hoitoon, avoin, yksihaarainen, monikeskus, vaiheen II tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voidaanko fotofereesihoitoa käyttää varhaisen vaiheen ihon T-solulymfooman (CTCL) kliinisen kulun parantamiseen. Tällä hetkellä fotofereesia suoritetaan palliatiivisena hoitona myöhäisen vaiheen CTCL:lle. Viimeaikaiset tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että potilailla, joilla on varhaisen vaiheen CTCL, voi olla veressä markkereita, joita havaittiin aiemmin pääasiassa myöhäisessä vaiheessa taudeissa, kuten klonaalisissa T-solupopulaatioissa. Nämä havainnot huomioon ottaen tutkimuksessa pyritään selvittämään, voidaanko fotofereesihoitoa käyttää aikaisemmin sairauden kulussa kliinisen vasteen aikaansaamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

UVAR® THERAKOS® CELLEX Photopheresis System on tällä hetkellä FDA:n hyväksymä ja tarkoitettu ihon T-solulymfooman (CTCL) iho-oireiden lievittävään hoitoon potilailla, jotka eivät reagoi muihin hoitomuotoihin. Alkuperäiset CTCL-tutkimukset suoritettiin potilailla, joilla oli laaja läiskä/plakki tai erytroderminen vaiheen sairaus. Siksi fotofereesiä käytetään ensisijaisesti vaiheen III tai IV CTCL:n hoitoon. Tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että 50 %:lla potilaista, joilla on varhainen sairaus, saattaa olla klonaalisia T-soluja perifeerisessä veressä, jos polymeraasiketjureaktiota käytetään T-solureseptorin gamma-geenifragmenttien monistamiseen. Siten potilaat, jotka on luokiteltu T1:ksi tai T2:ksi ja joilla on myös lieviä poikkeavuuksia veren mukana, kuten epätyypillisiä soluja, jotka näkyvät verinäytteessä tai epänormaali virtaussytometria, voivat hyötyä fotofereesihoidosta. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia fotofereesihoidon tehokkuutta potilailla, joilla on vaiheen !A, 1B tai IIA CTCL.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

74

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Rekrytointi
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehiä tai naisia, yli 18-vuotiaita ja alle 40 kg painoisia, joilla on riittävät suonet suonensisäisen käytön mahdollistamiseksi.
  2. jotka ovat valmiita noudattamaan protokollaa ja allekirjoittamaan informoidun potilaan suostumusasiakirjan
  3. Ei saa olla missään muussa tutkimuslaitteessa/lääkehoidossa.
  4. Joilla on Mycosis Fungoides (MF) -diagnoosi, mukaan lukien ihobiopsia, joka on yhdenmukainen MF:n kanssa (epätyypilliset epidermotrooppiset tai follikulosentriset T-solut) sopivalla asteella IA, IB tai IIA: T1 tai T2 (laastarit tai plakit), joissa on mitattavissa olevia vaurioita.
  5. IA-vaiheessa on osoitettava vähäinen veren poikkeavuus morfologian/laboratorioarvioinnin perusteella.
  6. IIA-vaiheessa - kliinisesti merkittävistä solmukkeista (1,5 cm) on tehtävä imusolmukebiopsia, jossa näkyy dermatopaattisia solmukkeita tai ei mitään vaikutusta.
  7. Täytyy olla halukas ja kyettävä lopettamaan samanaikaiset MF-lääkkeet. Koehenkilöiden, jotka tällä hetkellä käyttävät seuraavia lääkkeitä, on lopetettava lääkitys seuraavilla huuhtoutumisjaksoilla ennen tutkimukseen ilmoittautumista: PUVA- tai UVB-hoito - 4 viikkoa, paikallinen typpisinappi tai muu paikallinen kemoterapia - 4 viikkoa, beksaroteenikapselit tai muu systeeminen biologinen aine - 3 viikon huuhtoutuminen, suuriannoksiset paikalliset steroidit, paikalliset retinoidit tai immunoterapia - 2 viikon huuhtelu 1 % paikallisella hydrokortisonia, suun kautta otettavat steroidit yli 10 mg - 30 päivän poisto, ellei potilaalla ole Addisonin tautia tai lisämunuaisten vajaatoimintaa
  8. jotka eivät kestä vähintään yhtä standardihoitoa, jota käytetään vaiheen IA, IB tai IIA CTCL:n hoitoon, kuten suun kautta otettavat steroidit, suuriannoksiset paikalliset steroidit, paikallinen typpisinappi, beksaroteeni, PUVA-hoito, elektronisädesäteily, biologisen vasteen modifioijat tai suun kautta otettavat metotreksaatti.
  9. On oltava valmis pidättymään terapeuttisesta auringonotosta, valohoidosta, solariumista jne. tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. joilla on MF (T3 ihokasvaimet tai T4 eksfoliatiivinen erytroderma) vaihe IIB - IVB
  2. jotka eivät voi sietää kehonulkoista tilavuuden laskua eli vakavaa sydänsairautta/anemiaa
  3. Munuaisten toiminnan heikkeneminen, joiden seerumin kreatiniinitaso on yli 3,0 mg/dl.
  4. Lipeminen plasma > 500 ng/dl, hallitsematon diabetes, maksavaurio (2,5 x normaali alaniinitransaminaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST), porfyria, lupus, positiiviset testit ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineelle, hepatiitti C -virus). (HCV) vasta-aine tai hepatiitti B -pinta-antigeeni, vakavat emotionaaliset, käyttäytymis- tai psykiatriset ongelmat, jotka tutkijan mielestä johtaisivat huonoon hoito-ohjeen noudattamiseen, sekä idiosynkraattiset tai yliherkkyysreaktiot 8-metoksipsoraleeniyhdisteille, hepariinille tai sitraatti.
  5. Suun kautta annettavalla prednisonihoidolla tai voimakkailla paikallisilla steroideilla.
  6. jotka ovat raskaana tai imettävät lasta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Steriili UVA-liuos THERAKOS® CELLEX -valokuvausjärjestelmän kanssa
HOITO THERAKOS® CELLEX Photopheresis System -järjestelmällä kahtena peräkkäisenä päivänä 2 viikon välein ensimmäisten 3 kuukauden ajan; sitten kerran kuukaudessa seuraavan 9 kuukauden ajan.
Lääke: UVADEX® (metoxsalen) steriili liuos yhdessä THERAKOS® CELLEX fotofereesin kanssa
Ekstrakorporaalinen fotofereesi (ECP)
Muut nimet:
  • UVADEX® ja THERAKOS® CELLEX Photopheresis
Laite: THERAKOS® CELLEX fotofereesijärjestelmä
THERAKOS® CELLEX on FDA:n hyväksymä kehon ulkopuolinen fotofereesijärjestelmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kokonaisvaste 1 vuoden kohdalla mitattuna modifioidulla ihopainotteisella arviointityökalulla (mSWAT) Olsenin et al:n kliinisen tutkimuksen vastekriteerien mukaisesti. Mitattavissa olevat leesiot määritellään sellaisiksi, jotka voidaan mitata tarkasti ainakin yhdessä ulottuvuudessa.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika reagoida fotofereesiterapiaan
Aikaikkuna: 1 vuosi
Aika vasteeseen laskettuna fotofereesihoidon aloittamisesta ensimmäiseen objektiiviseen vasteeseen (ihosairauden poistuminen lähtötasosta ≥50 %), joka havaittiin osallistujille, jotka saavuttivat täydellisen vasteen (CR) (kaikkien biopsialla vahvistettujen taudin ilmentymien poistaminen) tai osittaisen vaste (PR) (osittainen vaste määritellään > 50 %:n parantuneeksi ihovaurion laajuudessa).
1 vuosi
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: 1 vuosi
Vasteen kesto (DOR) lasketaan vasteajasta etenemisen tai kuoleman dokumentointiin.
1 vuosi
Muutos syöpähoidon toiminnallisessa arvioinnissa – yleinen (FACT-G) pistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 vuosi
FACT-G on 27 kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan neljää terveyteen liittyvää elämänlaatua syöpäpotilailla. Pisteet vaihtelevat 0-108, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua.
Perustaso ja 1 vuosi
Muutos Skindex-29-pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 vuosi
Skindex-29 on kyselylomake, jossa on 29 kysymystä, jotka arvioivat ihosairauksia sairastavien potilaiden terveyteen liittyvää elämänlaatua. Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa terveydentilaa.
Perustaso ja 1 vuosi
Muutos lyhyen lomakkeen kyselyssä (SF-36v2) pisteet
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 vuosi
SF-36v2 on elämänlaatua mittaava terveystutkimus. Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa elämänlaatua.
Perustaso ja 1 vuosi
Imusolmukkeiden koon muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 vuosi
Imusolmukkeiden koon muutos (yksi maksimimitta senttimetreinä) huomioidaan soveltuvin osin. Määritelmän mukaan potilailla ei saa olla patologisesti vaikuttaneita imusolmukkeita.
Perustaso ja 1 vuosi
Muutos Sézaryn solumäärissä 6 ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Muutos Sézary-solujen määrässä (pahanlaatuiset solut) verinäytteissä virtaussytometrisesti arvioituna. Ilmoittautuneilla potilailla on määritelmän mukaan vain vähäinen verenkierron vaikutus, ei leukemiaa.
Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Columbia University

Yhteistyökumppanit

Mallinckrodt, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Larisa Geskin, MD, Columbia University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 8. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 12. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 11. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AAAS9960

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa