Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Photophérèse dans le mycosis fongoïde à un stade précoce

22 avril 2026 mis à jour par: Larisa Geskin, MD, Columbia University

Système de photophérèse THERAKOS® CELLEX en tant que thérapie interventionnelle pour le traitement du CTCL de stade précoce (Mycosis Fungoides), une étude ouverte, à un seul bras, multicentrique, de phase II

Le but de cette étude est de déterminer si la thérapie par photophérèse peut être utilisée pour améliorer l'évolution clinique du lymphome cutané à cellules T (CTCL) au stade précoce. Actuellement, la photophérèse est pratiquée comme traitement palliatif du CTCL de stade avancé. Cependant, des études récentes ont démontré que les patients atteints de CTCL à un stade précoce peuvent avoir des marqueurs dans leur sang qui étaient auparavant observés principalement dans les stades avancés de la maladie, tels que les populations de cellules T clonales. Compte tenu de ces résultats, l'étude vise à déterminer si la thérapie par photophérèse peut être utilisée plus tôt dans l'évolution de la maladie pour produire une réponse clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le système de photophérèse UVAR® THERAKOS® CELLEX est actuellement approuvé par la FDA et indiqué pour le traitement palliatif des manifestations cutanées du lymphome cutané à cellules T (CTCL) chez les patients ne répondant pas aux autres formes de traitement. Les études originales sur le CTCL ont été réalisées chez des patients présentant une maladie étendue en patch/plaque ou au stade érythrodermique. Par conséquent, la photophérèse est principalement utilisée pour traiter le CTCL de stade III ou IV. Cependant, des études ont montré que 50% des patients atteints d'une maladie précoce peuvent avoir des lymphocytes T clonaux dans leur sang périphérique si la réaction en chaîne par polymérase est utilisée pour amplifier les fragments de gène gamma du récepteur des lymphocytes T. Ainsi, les patients classés en T1 ou T2 qui présentent également de légères anomalies de l'atteinte sanguine, telles que des cellules atypiques observées sur un frottis sanguin ou une cytométrie en flux anormale, peuvent bénéficier d'un traitement par photophérèse. Cette étude vise à étudier l'efficacité de la thérapie par photophérèse chez les patients atteints de CTCL de stade !A, 1B ou IIA.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

74

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Recrutement
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Qui sont des hommes ou des femmes, âgés de plus de 18 ans et pesant moins de 40 kg avec des veines adéquates pour fournir un accès intraveineux.
  2. Qui sont prêts à adhérer au protocole et à signer un document de consentement éclairé du patient
  3. Ne doit pas être sous tout autre dispositif expérimental/traitement médicamenteux.
  4. Qui ont le diagnostic de mycosis fongoïde (MF) incluant une biopsie cutanée compatible avec une MF (cellules T épidermotropes atypiques ou folliculocentriques) avec une stadification appropriée comme IA, IB ou IIA : T1 ou T2 (taches ou plaques) avec des lésions mesurables.
  5. Avec le stade IA, doit démontrer une anomalie sanguine mineure par évaluation morphologique/laboratoire.
  6. Avec le stade IIA - les ganglions cliniquement significatifs (1,5 cm) doivent avoir une biopsie des ganglions lymphatiques montrant des ganglions dermatopathiques ou aucune atteinte.
  7. Doit être disposé et capable d'arrêter les médicaments concomitants pour la MF. Les sujets prenant actuellement les médicaments suivants doivent interrompre le traitement avec les périodes de sevrage suivantes avant l'inscription à l'essai : thérapie PUVA ou UVB - 4 semaines, moutarde à l'azote topique ou autre chimiothérapie topique - 4 semaines, gélules de bexarotène ou autre agent biologique systémique - 3 semaines semaines de sevrage, stéroïdes topiques à forte dose, rétinoïdes topiques ou immunothérapie - sevrage de 2 semaines avec 1% d'hydrocortisone topique, stéroïdes oraux supérieurs à 10 mg - sevrage de 30 jours, sauf si le sujet souffre de la maladie d'Addison ou d'une insuffisance surrénalienne
  8. Qui sont réfractaires à au moins une des thérapies standard utilisées pour traiter le CTCL de stade IA, IB ou IIA, telles que les stéroïdes oraux, les stéroïdes topiques à forte dose, la moutarde azotée topique, le bexarotène, la thérapie PUVA, le rayonnement par faisceau d'électrons, les modificateurs de la réponse biologique ou les méthotrexate.
  9. Doit être disposé à s'abstenir de bains de soleil thérapeutiques, de photothérapie, de lits de bronzage, etc. pendant la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Qui ont MF (tumeurs cutanées T3 ou érythrodermie exfoliative T4) Stade IIB - IVB
  2. Qui sont incapables de tolérer une perte de volume extracorporel, c'est-à-dire une maladie cardiaque grave/anémie
  3. Avec détérioration de la fonction rénale qui ont un taux de créatinine sérique supérieur à 3,0 mg/dL.
  4. Avec plasma lipémique > 500 ng/dL, diabète non contrôlé, antécédents de lésions hépatiques (2,5 x normale alanine transaminase (ALT), aspartate aminotransférase (AST), porphyrie, lupus, tests positifs pour les anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH), virus de l'hépatite C (VHC) ou antigène de surface de l'hépatite B, problèmes émotionnels, comportementaux ou psychiatriques graves qui, de l'avis de l'investigateur, entraîneraient une mauvaise observance du schéma thérapeutique, et des réactions idiosyncrasiques ou d'hypersensibilité aux composés de 8-méthoxypsoralène, à l'héparine ou citrate.
  5. Sous traitement par prednisone par voie orale ou stéroïdes topiques puissants.
  6. Qui sont enceintes ou qui allaitent un enfant.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Solution stérile UVA en conjonction avec le système de photophérèse THERAKOS® CELLEX
TRAITEMENT avec le système de photophérèse THERAKOS® CELLEX sur deux jours consécutifs toutes les 2 semaines pendant les 3 premiers mois ; puis une fois par mois pendant les 9 mois suivants.
Médicament: Solution stérile UVADEX® (méthoxsalène) en conjonction avec la photophérèse THERAKOS® CELLEX
Photophérèse extracorporelle (ECP)
Autres noms:
  • Photophérèse UVADEX® avec THERAKOS® CELLEX
Dispositif: Système de photophérèse THERAKOS® CELLEX
THERAKOS® CELLEX est un système de photophérèse extracorporelle approuvé par la FDA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global
Délai: 1 an
Taux de réponse global à 1 an mesuré par l'outil d'évaluation pondéré par la peau modifié (mSWAT) conformément aux critères d'Olsen et al pour la réponse dans l'essai clinique. Les lésions mesurables sont définies comme celles qui peuvent être mesurées avec précision dans au moins une dimension.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai de réponse de la thérapie par photophérèse
Délai: 1 an
Le temps de réponse calculé à partir du moment du début du traitement par photophérèse jusqu'à la première réponse objective (disparition de la maladie cutanée par rapport au départ ≥ 50 %) observée pour les participants ayant obtenu une réponse complète (RC) (disparition de toutes les manifestations de la maladie confirmée par biopsie) ou partielle (RP) (réponse partielle définie comme une amélioration > 50 % de l'étendue de l'atteinte cutanée).
1 an
Durée de la réponse
Délai: 1 an
La durée de la réponse (DOR) sera calculée à partir du moment de la réponse jusqu'à la documentation de la progression ou du décès.
1 an
Changement dans l'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer - Score général (FACT-G)
Délai: Base de référence et 1 an
Le FACT-G est un questionnaire de 27 items conçu pour mesurer quatre qualités de vie liées à la santé chez les patients atteints de cancer. Les scores vont de 0 à 108, un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie.
Base de référence et 1 an
Changement du score Skindex-29
Délai: Base de référence et 1 an
Le Skindex-29 est un questionnaire de 29 questions qui évalue la qualité de vie liée à la santé des patients atteints de maladies de la peau. Les scores vont de 0 à 100, un score plus élevé indiquant un état de santé moins bon.
Base de référence et 1 an
Modification du score du questionnaire abrégé (SF-36v2)
Délai: Base de référence et 1 an
Le SF-36v2 est une enquête de santé mesurant la qualité de vie. Les scores vont de 0 à 100, un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie.
Base de référence et 1 an
Changement de taille des ganglions lymphatiques
Délai: Base de référence et 1 an
Le changement de taille (dimension maximale unique en centimètres) des ganglions lymphatiques sera noté le cas échéant. Par définition, les patients ne doivent pas avoir de ganglions lymphatiques pathologiquement impliqués.
Base de référence et 1 an
Changement du nombre de cellules de Sézary à 6 et à 12 mois
Délai: Baseline, 6 mois et 12 mois
Modification du nombre de cellules de Sézary (cellules malignes) dans les échantillons de sang, évaluée par cytométrie en flux. Par définition, les patients inscrits n'auront qu'une atteinte sanguine mineure et non une leucémie.
Baseline, 6 mois et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Columbia University

Collaborateurs

Mallinckrodt, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Larisa Geskin, MD, Columbia University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 mai 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2022

Première publication (Réel)

11 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AAAS9960

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner