Фотоферез при грибовидном микозе на ранней стадии
26 мая 2023 г. обновлено: Larisa Geskin, MD, Columbia University
Система фотофереза THERAKOS® CELLEX в качестве интервенционной терапии для лечения ранней стадии CTCL (грибовидный микоз), открытое, одногрупповое, многоцентровое исследование фазы II
Целью данного исследования является определение того, можно ли использовать фотоферезную терапию для улучшения клинического течения ранней стадии кожной Т-клеточной лимфомы (КТКЛ).
В настоящее время фотоферез применяется в качестве паллиативного лечения поздних стадий ТКЛК.
Однако недавние исследования показали, что пациенты с ранней стадией CTCL могут иметь в крови маркеры, которые ранее наблюдались в основном на поздних стадиях заболевания, такие как популяции клональных Т-клеток.
Принимая во внимание эти результаты, исследование направлено на изучение того, можно ли использовать фотоферезную терапию на более ранних этапах течения болезни для получения клинического ответа.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Система фотофереза UVAR® THERAKOS® CELLEX в настоящее время одобрена FDA и показана для паллиативного лечения кожных проявлений кожной Т-клеточной лимфомы (КТКЛ) у пациентов, не отвечающих на другие формы лечения.
Первоначальные исследования CTCL проводились у пациентов с обширными пятнами/бляшками или эритродермической стадией заболевания.
Поэтому фотоферез используется в первую очередь для лечения III или IV стадии CTCL.
Однако исследования показали, что у 50% пациентов с ранним заболеванием могут быть клональные Т-клетки в периферической крови, если для амплификации фрагментов гена гамма-рецептора Т-клеток используется полимеразная цепная реакция.
Таким образом, пациенты со стадией T1 или T2, у которых также есть небольшие аномалии в поражении крови, такие как атипичные клетки, видимые в мазке крови, или аномальная проточная цитометрия, могут получить пользу от терапии фотоферезом.
Это исследование направлено на изучение эффективности терапии фотоферезом у пациентов со стадиями !A, 1B или IIA CTCL.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
74
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Larisa Geskin, MD
- Номер телефона: 212-305-5293
- Электронная почта: ljg2145@cumc.columbia.edu
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Рекрутинг
- Herbert Irving Pavilion
-
Контакт:
- Larisa Geskin, MD
- Номер телефона: 212-305-5293
- Электронная почта: ljg2145@cumc.columbia.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Кто мужчина или женщина, старше 18 лет и с массой тела <40 кг с достаточными венами для обеспечения внутривенного доступа.
- Кто готов придерживаться протокола и подписать документ информированного согласия пациента
- Не должен находиться на каком-либо другом исследуемом устройстве/медикаментозном лечении.
- У которых есть диагноз грибовидного микоза (MF), включая биопсию кожи, соответствующую MF (атипичные эпидермотропные или фолликулоцентрические Т-клетки) с соответствующей стадией как IA, IB или IIA: T1 или T2 (участки или бляшки) с измеримыми поражениями.
- Стадия IA должна демонстрировать незначительное отклонение от нормы крови по морфологическим/лабораторным данным.
- При IIA стадии - клинически значимые узлы (1,5 см) должны иметь биопсию лимфатических узлов, показывающую дерматопатические узлы или отсутствие поражения.
- Должен быть готов и способен прекратить прием сопутствующих препаратов при МФ. Субъекты, принимающие в настоящее время следующие препараты, должны прекратить прием лекарств со следующими периодами вымывания перед включением в исследование: PUVA или UVB-терапия — 4 недели, местный азотистый иприт или другая местная химиотерапия — 4 недели, капсулы бексаротен или другой системный биологический агент — 3 неделя вымывания, высокие дозы местных стероидов, местные ретиноиды или иммунотерапия - 2 недели вымывания 1% гидрокортизоном для местного применения, пероральные стероиды выше 10 мг - вымывание в течение 30 дней, если у субъекта нет болезни Аддисона или надпочечниковой недостаточности
- Кто невосприимчив по крайней мере к одному из стандартных методов лечения, используемых для лечения стадии IA, IB или IIA CTCL, таких как пероральные стероиды, высокие дозы местных стероидов, местный иприт, бексаротин, PUVA-терапия, электронно-лучевое облучение, модификаторы биологического ответа или пероральный метотрексат.
- Должен быть готов воздержаться от лечебных солнечных ванн, фототерапии, соляриев и т. д. на время исследования.
Критерий исключения:
- У кого МФ (опухоли кожи Т3 или эксфолиативная эритродермия Т4) Стадия IIB - IVB
- Кто не может переносить экстракорпоральную потерю объема, например, тяжелое сердечное заболевание/анемию
- При ухудшении функции почек, у которых уровень креатинина в сыворотке выше 3,0 мг/дл.
- С липемией плазмы >500 нг/дл, неконтролируемым диабетом, поражением печени в 2,5 раза выше нормы аланинтрансаминаза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ), порфирия, волчанка, положительные тесты на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита С (ВГС) антитела или поверхностный антиген гепатита В, серьезные эмоциональные, поведенческие или психические проблемы, которые, по мнению исследователя, могут привести к несоблюдению режима лечения, а также идиосинкразические реакции или реакции гиперчувствительности на соединения 8-метоксипсоралена, гепарин или цитрат.
- При пероральной терапии преднизолоном или сильнодействующих топических стероидах.
- Кто беременен или кормит ребенка.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стерильный раствор UVA в сочетании с системой фотофереза THERAKOS® CELLEX
ЛЕЧЕНИЕ Системой фотофереза THERAKOS® CELLEX два дня подряд каждые 2 недели в течение первых 3 месяцев; затем один раз в месяц в течение следующих 9 месяцев.
|
Экстракорпоральный фотоферез (ЭКФ)
Другие имена:
THERAKOS® CELLEX — это одобренная FDA система экстракорпорального фотофереза.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая скорость отклика
Временное ограничение: 1 год
|
Общая частота ответа через 1 год, измеренная с помощью модифицированного инструмента оценки кожно-взвешенного состояния (mSWAT) в соответствии с критериями Olsen et al. для ответа в клинических испытаниях.
Под измеримыми поражениями понимаются поражения, которые можно точно измерить хотя бы в одном измерении.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до ответа на фотоферезную терапию
Временное ограничение: 1 год
|
Время до ответа, рассчитанное от времени начала лечения фотоферезом до первого объективного ответа (избавление от кожного заболевания по сравнению с исходным уровнем ≥50%), наблюдаемого для участников, достигших полного ответа (ПО) (исчезновение всех проявлений заболевания, подтвержденное биопсией) или частичного ответ (PR) (частичный ответ определяется как > 50% улучшение степени поражения кожи).
|
1 год
|
|
Продолжительность ответа
Временное ограничение: 1 год
|
Продолжительность ответа (DOR) будет рассчитываться от времени ответа до документального подтверждения прогрессирования или смерти.
|
1 год
|
|
Изменение функциональной оценки терапии рака - общий балл (FACT-G)
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 год
|
FACT-G представляет собой анкету из 27 пунктов, предназначенную для измерения четырех показателей качества жизни, связанных со здоровьем, у онкологических больных.
Баллы варьируются от 0 до 108, при этом более высокий балл указывает на лучшее качество жизни.
|
Исходный уровень и 1 год
|
|
Изменение показателя Skindex-29
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 год
|
Skindex-29 представляет собой анкету из 29 вопросов, оценивающих качество жизни пациентов с кожными заболеваниями, связанное со здоровьем.
Баллы варьируются от 0 до 100, при этом более высокий балл указывает на худшее состояние здоровья.
|
Исходный уровень и 1 год
|
|
Изменение оценки в кратком опросе (SF-36v2)
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 год
|
SF-36v2 — это медицинский опрос, измеряющий качество жизни.
Баллы варьируются от 0 до 100, при этом более высокий балл указывает на лучшее качество жизни.
|
Исходный уровень и 1 год
|
|
Изменение размера лимфатических узлов
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 год
|
Изменение размера (один максимальный размер в сантиметрах) лимфатических узлов будет отмечено как применимое.
По определению у больных не должно быть патологически пораженных лимфатических узлов.
|
Исходный уровень и 1 год
|
|
Изменение числа клеток Сезари через 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Изменение количества клеток Сезари (злокачественных клеток) в образцах крови, оцененное с помощью проточной цитометрии.
По определению, у зарегистрированных пациентов будет только незначительное поражение крови, а не лейкемия.
|
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Larisa Geskin, MD, Columbia University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 мая 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
14 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
25 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лимфома, неходжкинская
- Бактериальные инфекции и микозы
- Лимфома
- Лимфома, Т-клеточная
- Микозы
- Лимфома, Т-клеточная, Кожная
- Грибовидный микоз
- Фотосенсибилизирующие агенты
- Дерматологические агенты
- Метоксален
Другие идентификационные номера исследования
- AAAS9960
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .