Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fotoferese bij Mycosis Fungoides in een vroeg stadium

22 april 2026 bijgewerkt door: Larisa Geskin, MD, Columbia University

THERAKOS® CELLEX-fotoferesesysteem als interventietherapie voor de behandeling van CTCL in een vroeg stadium (Mycosis Fungoides), een open-label, eenarmig, multicenter, fase II-onderzoek

Het doel van deze studie is om te bepalen of fotoferesetherapie kan worden gebruikt om het klinische beloop van cutaan T-cellymfoom in een vroeg stadium (CTCL) te verbeteren. Momenteel wordt fotoferese uitgevoerd als een palliatieve behandeling voor CTCL in een laat stadium. Recente onderzoeken hebben echter aangetoond dat patiënten met CTCL in een vroeg stadium markers in hun bloed kunnen hebben die eerder voornamelijk werden waargenomen bij ziekte in een laat stadium, zoals klonale T-celpopulaties. Gezien deze bevindingen wil de studie onderzoeken of fotoferesetherapie eerder in het ziekteverloop kan worden gebruikt om een ​​klinische respons te produceren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het UVAR® THERAKOS® CELLEX-fotoferesesysteem is momenteel door de FDA goedgekeurd en geïndiceerd voor de palliatieve behandeling van de huidverschijnselen van cutaan T-cellymfoom (CTCL) bij patiënten die niet reageren op andere vormen van behandeling. De oorspronkelijke onderzoeken naar CTCL werden uitgevoerd bij patiënten met uitgebreide patch/plaque- of erythrodermische ziekte. Daarom wordt fotoferese voornamelijk gebruikt om stadium III of IV CTCL te behandelen. Studies hebben echter aangetoond dat 50% van de patiënten met vroege ziekte mogelijk klonale T-cellen in hun perifere bloed hebben als polymerasekettingreactie wordt gebruikt om de gamma-genfragmenten van de T-celreceptor te amplificeren. Patiënten die zijn geënsceneerd als T1 of T2 en die ook lichte afwijkingen hebben in de betrokkenheid van het bloed, zoals atypische cellen die worden gezien op een bloeduitstrijkje of abnormale flowcytometrie, kunnen baat hebben bij fotoferesetherapie. Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid van fotoferesetherapie te onderzoeken bij patiënten met stadium !A, 1B of IIA CTCL.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

74

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Werving
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen of vrouwen, ouder dan 18 jaar en <40 kg lichaamsgewicht met voldoende aderen om intraveneuze toegang te bieden.
  2. Die bereid zijn zich aan het protocol te houden en een Informed Patient Consent Document te ondertekenen
  3. Mag niet op een ander onderzoeksapparaat/medicamenteuze behandeling zijn.
  4. Die de diagnose Mycosis Fungoides (MF) hebben, inclusief een huidbiopsie die overeenkomt met MF (atypische epidermotrope of folliculocentrische T-cellen) met geschikte stadiëring als IA, IB of IIA: T1 of T2 (pleisters of plaques) met meetbare laesies.
  5. Met IA moet het stadium een ​​kleine bloedafwijking aantonen door middel van morfologie/laboratoriumonderzoek.
  6. Met IIA-stadium - klinisch significante klieren (1,5 cm) moeten een lymfeklierbiopsie hebben die dermatopathische klieren vertoont of geen betrokkenheid.
  7. Moet bereid en in staat zijn om gelijktijdige medicatie voor MF te staken. Proefpersonen die momenteel de volgende medicijnen gebruiken, moeten de medicatie staken met de volgende wash-out-perioden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek: PUVA- of UVB-therapie - 4 weken, lokale stikstofmosterd of andere lokale chemotherapie - 4 weken, bexaroteen-capsules of ander systemisch biologisch middel - 3 weken wash-out, hoge dosis topische steroïden, topische retinoïden of immunotherapie - 2 weken wash-out met 1% topische hydrocortison, orale steroïden boven 10 mg - 30 dagen wash-out, tenzij de patiënt de ziekte van Addison of bijnierinsufficiëntie heeft
  8. die refractair zijn voor ten minste één van de standaardtherapieën die worden gebruikt om stadium IA, IB of IIA CTCL te behandelen, zoals orale steroïden, hooggedoseerde lokale steroïden, lokale stikstofmosterd, bexaroteen, PUVA-therapie, elektronenbundelstraling, biologische responsmodificatoren of orale methotrexaat.
  9. Moet bereid zijn om zich te onthouden van therapeutisch zonnebaden, fototherapie, zonnebanken, enz. Voor de duur van de studie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Die MF hebben (T3 huidtumoren of T4 exfoliatieve erytrodermie) Stadium IIB - IVB
  2. Die geen extracorporaal volumeverlies kunnen verdragen, d.w.z. ernstige hartziekte/bloedarmoede
  3. Met verslechtering van de nierfunctie die een serumcreatininespiegel van meer dan 3,0 mg/dL hebben.
  4. Met lipemisch plasma > 500 ng/dL, ongecontroleerde diabetes, voorgeschiedenis van leverbeschadiging (2,5 x normale alaninetransaminase (ALT), aspartaataminotransferase (AST), porfyrie, lupus, positieve tests voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-antilichaam, hepatitis C-virus (HCV)-antilichaam of Hepatitis B-oppervlakte-antigeen, ernstige emotionele, gedrags- of psychiatrische problemen die, naar de mening van de onderzoeker, zouden leiden tot slechte therapietrouw, en idiosyncratische of overgevoeligheidsreacties op 8-methoxypsoraleenverbindingen, heparine of citraat.
  5. Over orale prednisontherapie of krachtige lokale steroïden.
  6. Die zwanger zijn of borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: UVA-steriele oplossing in combinatie met het THERAKOS® CELLEX-fotoferesesysteem
BEHANDELING met het THERAKOS® CELLEX-fotoferesesysteem op twee opeenvolgende dagen om de 2 weken gedurende de eerste 3 maanden; daarna eenmaal per maand gedurende de volgende 9 maanden.
Geneesmiddel: UVADEX® (methoxsalen) steriele oplossing in combinatie met de THERAKOS® CELLEX fotoferese
Extracorporale fotoferese (ECP)
Andere namen:
  • UVADEX® met THERAKOS® CELLEX fotoferese
Apparaat: THERAKOS® CELLEX fotoferesesysteem
THERAKOS® CELLEX is een door de FDA goedgekeurd extracorporaal fotoferesesysteem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: 1 jaar
Algehele respons na 1 jaar gemeten met de gemodificeerde skin-weighted assessment tool (mSWAT) in overeenstemming met de criteria van Olsen et al. voor respons in klinisch onderzoek. Meetbare laesies worden gedefinieerd als laesies die nauwkeurig kunnen worden gemeten in ten minste één dimensie.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot respons van fotoferesetherapie
Tijdsspanne: 1 jaar
De tijd tot respons berekend vanaf het moment van de start van de fotoferesebehandeling tot de eerste objectieve respons (verwijdering van huidziekte vanaf baseline ≥50%) waargenomen voor deelnemers die een volledige respons (CR) bereikten (verwijdering van alle ziektemanifestaties bevestigd door biopsie) of gedeeltelijk respons (PR) (partiële respons gedefinieerd als > 50% verbetering in de mate van huidbetrokkenheid).
1 jaar
Duur van de reactie
Tijdsspanne: 1 jaar
De duur van de respons (DOR) wordt berekend vanaf het moment van respons tot documentatie van progressie of overlijden.
1 jaar
Verandering in functionele beoordeling van kankertherapie - algemene (FACT-G) score
Tijdsspanne: Basislijn en 1 jaar
De FACT-G is een vragenlijst met 27 items die is ontworpen om vier gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij kankerpatiënten te meten. Scores variëren van 0-108, waarbij een hogere score een betere kwaliteit van leven aangeeft.
Basislijn en 1 jaar
Verandering in Skindex-29-score
Tijdsspanne: Basislijn en 1 jaar
De Skindex-29 is een vragenlijst met 29 vragen die de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van patiënten met huidaandoeningen beoordeelt. Scores variëren van 0-100, waarbij een hogere score wijst op een slechtere gezondheidstoestand.
Basislijn en 1 jaar
Wijziging in score voor verkorte enquête (SF-36v2).
Tijdsspanne: Basislijn en 1 jaar
De SF-36v2 is een gezondheidsenquête die de kwaliteit van leven meet. Scores variëren van 0-100, waarbij een hogere score wijst op een betere kwaliteit van leven.
Basislijn en 1 jaar
Verandering in grootte van lymfeklieren
Tijdsspanne: Basislijn en 1 jaar
De verandering in grootte (enkele maximale afmeting in centimeters) van lymfeklieren zal worden genoteerd indien van toepassing. Per definitie zouden de patiënten geen pathologisch betrokken lymfeklieren moeten hebben.
Basislijn en 1 jaar
Verandering in het aantal Sézary-cellen na 6 en na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
Verandering in het aantal Sézary-cellen (kwaadaardige cellen) in bloedmonsters zoals bepaald door flowcytometrie. Per definitie zullen de ingeschreven patiënten slechts een geringe bloedbetrokkenheid hebben en geen leukemie.
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Columbia University

Medewerkers

Mallinckrodt, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Larisa Geskin, MD, Columbia University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 mei 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AAAS9960

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren