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Photopherese bei Mycosis Fungoides im Frühstadium

22. April 2026 aktualisiert von: Larisa Geskin, MD, Columbia University

THERAKOS® CELLEX Photopherese-System als interventionelle Therapie zur Behandlung von CTCL im Frühstadium (Mycosis Fungoides), eine offene, einarmige, multizentrische Phase-II-Studie

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Photopherese-Therapie zur Verbesserung des klinischen Verlaufs des kutanen T-Zell-Lymphoms (CTCL) im Frühstadium eingesetzt werden kann. Derzeit wird die Photopherese als palliative Behandlung für CTCL im Spätstadium durchgeführt. Jüngste Studien haben jedoch gezeigt, dass Patienten mit CTCL im Frühstadium möglicherweise Marker in ihrem Blut aufweisen, die zuvor hauptsächlich im Spätstadium der Erkrankung beobachtet wurden, wie z. B. klonale T-Zellpopulationen. Unter Berücksichtigung dieser Ergebnisse zielt die Studie darauf ab, zu untersuchen, ob die Photopherese-Therapie früher im Krankheitsverlauf eingesetzt werden kann, um ein klinisches Ansprechen zu erzielen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das UVAR® THERAKOS® CELLEX Photopherese-System ist derzeit von der FDA zugelassen und indiziert für die palliative Behandlung der Hautmanifestationen des kutanen T-Zell-Lymphoms (CTCL) bei Patienten, die auf andere Behandlungsformen nicht ansprechen. Die ursprünglichen Studien zu CTCL wurden bei Patienten mit ausgedehnter Erkrankung im Patch/Plaque- oder Erythrodermie-Stadium durchgeführt. Daher wird die Photopherese hauptsächlich zur Behandlung von CTCL im Stadium III oder IV eingesetzt. Studien haben jedoch gezeigt, dass 50 % der Patienten mit einer frühen Erkrankung klonale T-Zellen in ihrem peripheren Blut haben können, wenn die Polymerase-Kettenreaktion verwendet wird, um die T-Zell-Rezeptor-Gamma-Genfragmente zu amplifizieren. Daher können Patienten, die als T1 oder T2 eingestuft sind und auch leichte Anomalien in der Blutbeteiligung aufweisen, wie z. B. atypische Zellen im Blutausstrich oder abnormale Durchflusszytometrie, von einer Photopheresetherapie profitieren. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der Photopheresetherapie bei Patienten mit CTCL im Stadium !A, 1B oder IIA zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

74

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen, älter als 18 Jahre und < 40 kg Körpergewicht mit ausreichenden Venen für einen intravenösen Zugang.
  2. Die bereit sind, sich an das Protokoll zu halten und eine Patienteneinverständniserklärung zu unterzeichnen
  3. Darf sich nicht auf einem anderen Prüfgerät/einer anderen Arzneimittelbehandlung befinden.
  4. Die die Diagnose Mycosis Fungoides (MF) haben, einschließlich einer Hautbiopsie im Einklang mit MF (atypische epidermotrope oder follikulozentrische T-Zellen) mit geeigneter Einstufung als IA, IB oder IIA: T1 oder T2 (Patches oder Plaques) mit messbaren Läsionen.
  5. Im IA-Stadium muss eine geringfügige Blutanomalie durch Morphologie/Laborbeurteilung nachgewiesen werden.
  6. Im IIA-Stadium müssen klinisch signifikante Knoten (1,5 cm) einer Lymphknotenbiopsie unterzogen werden, die dermatopathische Knoten oder keine Beteiligung zeigt.
  7. Muss bereit und in der Lage sein, begleitende Medikamente gegen MF abzusetzen. Probanden, die derzeit die folgenden Medikamente einnehmen, müssen die Medikation mit den folgenden Auswaschzeiten vor der Aufnahme in die Studie absetzen: PUVA- oder UVB-Therapie – 4 Wochen, topische Stickstofflost- oder andere topische Chemotherapie – 4 Wochen, Bexaroten-Kapseln oder andere systemische biologische Wirkstoffe – 3 Wochen Auswaschung, hochdosierte topische Steroide, topische Retinoide oder Immuntherapie – 2 Wochen Auswaschung mit 1 % topischem Hydrocortison, orale Steroide über 10 mg – 30 Tage Auswaschung, es sei denn, der Patient hat Morbus Addison oder Nebenniereninsuffizienz
  8. Die gegenüber mindestens einer der Standardtherapien zur Behandlung von CTCL im Stadium IA, IB oder IIA refraktär sind, wie z Methotrexat.
  9. Muss bereit sein, für die Dauer der Studie auf therapeutisches Sonnenbaden, Phototherapie, Solarium usw. zu verzichten.

Ausschlusskriterien:

  1. Die MF (T3 Hauttumoren oder T4 exfoliative Erythrodermie) im Stadium IIB - IVB haben
  2. Die keinen extrakorporalen Volumenverlust tolerieren können, d. h. schwere Herzerkrankungen/Anämie
  3. Bei Verschlechterung der Nierenfunktion mit einem Serum-Kreatininspiegel von mehr als 3,0 mg/dl.
  4. Mit lipämischem Plasma >500 ng/dL, unkontrolliertem Diabetes, Leberschäden in der Vorgeschichte (2,5-fache Alanintransaminase (ALT), Aspartataminotransferase (AST), Porphyrie, Lupus, positive Tests auf Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper oder Hepatitis-B-Oberflächenantigen, schwere emotionale, Verhaltens- oder psychiatrische Probleme, die nach Ansicht des Prüfarztes zu einer schlechten Einhaltung des Behandlungsschemas führen würden, und idiosynkratische oder Überempfindlichkeitsreaktionen auf 8-Methoxypsoralen-Verbindungen, Heparin oder Zitrat.
  5. Bei oraler Prednisontherapie oder hochwirksamen topischen Steroiden.
  6. Die schwanger sind oder ein Kind stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sterile UVA-Lösung in Verbindung mit dem THERAKOS® CELLEX Photopheresesystem
BEHANDLUNG mit dem THERAKOS® CELLEX Photopherese-System an zwei aufeinanderfolgenden Tagen alle 2 Wochen in den ersten 3 Monaten; dann einmal pro Monat für die folgenden 9 Monate.
Arzneimittel: UVADEX® (Methoxsalen) sterile Lösung in Verbindung mit der THERAKOS® CELLEX Photopherese
Extrakorporale Photopherese (ECP)
Andere Namen:
  • UVADEX® mit THERAKOS® CELLEX Photopherese
Gerät: THERAKOS® CELLEX Photopheresesystem
THERAKOS® CELLEX ist ein von der FDA zugelassenes extrakorporales Photopheresesystem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtantwortrate
Zeitfenster: 1 Jahr
Gesamtansprechrate nach 1 Jahr, gemessen mit dem modifizierten hautgewichteten Bewertungstool (mSWAT) in Übereinstimmung mit den Kriterien von Olsen et al. für das Ansprechen in klinischen Studien. Messbare Läsionen sind definiert als solche, die in mindestens einer Dimension genau gemessen werden können.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Ansprechen der Photopherese-Therapie
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Zeit bis zum Ansprechen, berechnet vom Beginn der Photopheresebehandlung bis zum ersten objektiven Ansprechen (Beseitigung der Hauterkrankung vom Ausgangswert ≥50 %), das bei Teilnehmern beobachtet wurde, die ein vollständiges Ansprechen (CR) (Beseitigung aller Krankheitsmanifestationen, bestätigt durch Biopsie) oder teilweise erreichten Ansprechen (PR) (partielles Ansprechen definiert als > 50 % Verbesserung des Ausmaßes der Hautbeteiligung).
1 Jahr
Dauer der Reaktion
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Dauer des Ansprechens (DOR) wird vom Zeitpunkt des Ansprechens bis zur Dokumentation der Progression oder des Todes berechnet.
1 Jahr
Änderung der Funktionsbewertung der Krebstherapie – allgemeiner (FACT-G) Score
Zeitfenster: Baseline und 1 Jahr
Der FACT-G ist ein 27-Punkte-Fragebogen zur Messung der vier gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Krebspatienten. Die Werte reichen von 0-108, wobei ein höherer Wert eine bessere Lebensqualität anzeigt.
Baseline und 1 Jahr
Änderung des Skindex-29-Scores
Zeitfenster: Baseline und 1 Jahr
Der Skindex-29 ist ein Fragebogen mit 29 Fragen, der die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Patienten mit Hauterkrankungen erfasst. Die Werte reichen von 0-100, wobei ein höherer Wert auf einen schlechteren Gesundheitszustand hinweist.
Baseline und 1 Jahr
Änderung der Punktzahl der Kurzformumfrage (SF-36v2).
Zeitfenster: Baseline und 1 Jahr
Der SF-36v2 ist eine Gesundheitsumfrage zur Messung der Lebensqualität. Die Werte reichen von 0-100, wobei ein höherer Wert eine bessere Lebensqualität anzeigt.
Baseline und 1 Jahr
Veränderung der Größe der Lymphknoten
Zeitfenster: Baseline und 1 Jahr
Die Größenänderung (einzelne maximale Abmessung in Zentimetern) der Lymphknoten wird gegebenenfalls notiert. Per Definition sollten die Patienten keine pathologisch befallenen Lymphknoten haben.
Baseline und 1 Jahr
Veränderung der Sézary-Zellzahl nach 6 und nach 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Veränderung der Zahl der Sézary-Zellen (bösartige Zellen) in Blutproben, bestimmt durch Durchflusszytometrie. Per Definition haben die aufgenommenen Patienten nur eine geringfügige Blutbeteiligung und keine Leukämie.
Baseline, 6 Monate und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Mitarbeiter

Mallinckrodt, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Larisa Geskin, MD, Columbia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Mai 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAS9960

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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