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Fotoferesi nella micosi fungoide allo stadio iniziale

22 aprile 2026 aggiornato da: Larisa Geskin, MD, Columbia University

Sistema di fotoferesi THERAKOS® CELLEX come terapia interventistica per il trattamento del CTCL in fase iniziale (micosi fungoide), uno studio in aperto, a braccio singolo, multicentrico, di fase II

Lo scopo di questo studio è determinare se la terapia di fotoferesi può essere utilizzata per migliorare il decorso clinico del linfoma cutaneo a cellule T in fase iniziale (CTCL). Attualmente, la fotoferesi viene eseguita come trattamento palliativo per il CTCL in stadio avanzato. Tuttavia, studi recenti hanno dimostrato che i pazienti con CTCL in stadio iniziale possono avere marcatori nel sangue che erano stati precedentemente osservati principalmente nella malattia in stadio avanzato, come le popolazioni di cellule T clonali. Considerando questi risultati, lo studio si propone di indagare se la terapia di fotoferesi possa essere utilizzata in una fase precoce del decorso della malattia per produrre una risposta clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il sistema di fotoferesi UVAR® THERAKOS® CELLEX è attualmente approvato dalla FDA e indicato per il trattamento palliativo delle manifestazioni cutanee del linfoma cutaneo a cellule T (CTCL) in pazienti che non rispondono ad altre forme di trattamento. Gli studi originali nel CTCL sono stati condotti su pazienti con malattia a chiazze/placche estese o in stadio eritrodermico. Pertanto, la fotoferesi viene utilizzata principalmente per il trattamento del CTCL in stadio III o IV. Tuttavia, gli studi hanno dimostrato che il 50% dei pazienti con malattia precoce può avere cellule T clonali nel sangue periferico se la reazione a catena della polimerasi viene utilizzata per amplificare i frammenti del gene gamma del recettore delle cellule T. Pertanto, i pazienti che sono stadiati come T1 o T2 che presentano anche lievi anomalie nel coinvolgimento del sangue, come cellule atipiche osservate sullo striscio di sangue o citometria a flusso anormale, possono trarre beneficio dalla terapia di fotoferesi. Questo studio si propone di indagare l'efficacia della terapia di fotoferesi in pazienti con stadio !A, 1B o IIA CTCL.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

74

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Che sono maschi o femmine, di età superiore ai 18 anni e di peso corporeo <40 kg con vene adeguate per fornire accesso endovenoso.
  2. Che sono disposti ad aderire al protocollo e firmare un documento di consenso informato del paziente
  3. Non deve essere sottoposto a nessun altro dispositivo sperimentale/trattamento farmacologico.
  4. Chi ha la diagnosi di Micosi Fungoides (MF) inclusa una biopsia cutanea compatibile con MF (cellule T epidermotropiche o follicolocentriche atipiche) con stadiazione appropriata come IA, IB o IIA: T1 o T2 (chiazze o placche) con lesioni misurabili.
  5. Con lo stadio IA deve dimostrare un'anomalia ematica minore mediante valutazione morfologica/di laboratorio.
  6. Con stadio IIA - i linfonodi clinicamente significativi (1,5 cm) devono avere una biopsia linfonodale che mostri linfonodi dermatopatici o nessun coinvolgimento.
  7. Deve essere disposto e in grado di interrompere i farmaci concomitanti per MF. I soggetti che attualmente assumono i seguenti farmaci devono interrompere i farmaci con i seguenti periodi di wash-out prima dell'arruolamento nello studio: terapia PUVA o UVB - 4 settimane, mostarda di azoto topico o altra chemioterapia topica - 4 settimane, capsule di bexarotene o altro agente biologico sistemico - 3 settimane di washout, steroidi topici ad alte dosi, retinoidi topici o immunoterapia - 2 settimane di washout con idrocortisone topico all'1%, steroidi orali superiori a 10 mg - 30 giorni di washout, a meno che il soggetto non abbia il morbo di Addison o insufficienza surrenalica
  8. Chi è refrattario ad almeno una delle terapie standard utilizzate per il trattamento del CTCL di stadio IA, IB o IIA come steroidi orali, steroidi topici ad alto dosaggio, mostarda di azoto topica, bexarotene, terapia PUVA, radiazioni a fascio di elettroni, modificatori della risposta biologica o terapia orale metotrexato.
  9. Deve essere disposto ad astenersi da bagni di sole terapeutici, fototerapia, lettini abbronzanti, ecc. per tutta la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Che hanno MF (tumori cutanei T3 o eritrodermia esfoliativa T4) Stadio IIB - IVB
  2. Chi non è in grado di tollerare la perdita di volume extracorporea, ad esempio grave cardiopatia/anemia
  3. Con deterioramento della funzione renale che hanno un livello di creatinina sierica superiore a 3,0 mg/dL.
  4. Con plasma lipemico >500 ng/dL, diabete non controllato, anamnesi di danno epatico (2,5 x normale alanina transaminasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), porfiria, lupus, test positivi per anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite C (HCV) o antigene di superficie dell'epatite B, gravi problemi emotivi, comportamentali o psichiatrici che, secondo l'opinione dello sperimentatore, risulterebbe in una scarsa aderenza al regime di trattamento e reazioni idiosincratiche o di ipersensibilità ai composti 8-metossipsoralene, eparina o citrato.
  5. In terapia orale con prednisone o steroidi topici ad alta potenza.
  6. Chi è incinta o allatta un bambino.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Soluzione sterile UVA in combinazione con il sistema di fotoferesi THERAKOS® CELLEX
TRATTAMENTO con Sistema di Fotoferesi THERAKOS® CELLEX per due giorni consecutivi ogni 2 settimane per i primi 3 mesi; poi una volta al mese per i successivi 9 mesi.
Droga: Soluzione sterile UVADEX® (methoxsalen) in combinazione con la fotoferesi THERAKOS® CELLEX
Fotoferesi extracorporea (ECP)
Altri nomi:
  • UVADEX® con fotoferesi THERAKOS® CELLEX
Dispositivo: Sistema di fotoferesi THERAKOS® CELLEX
THERAKOS® CELLEX è un sistema di fotoferesi extracorporea approvato dalla FDA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: 1 anno
Tasso di risposta globale a 1 anno misurato mediante lo strumento di valutazione ponderato per la pelle modificato (mSWAT) in conformità con i criteri di Olsen et al per la risposta nella sperimentazione clinica. Le lesioni misurabili sono definite come quelle che possono essere accuratamente misurate in almeno una dimensione.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di risposta della terapia di fotoferesi
Lasso di tempo: 1 anno
Il tempo alla risposta calcolato dal momento dell'inizio del trattamento di fotoferesi alla prima risposta obiettiva (eliminazione della malattia cutanea dal basale ≥50%) osservata per i partecipanti che hanno ottenuto una risposta completa (CR) (eliminazione di tutte le manifestazioni della malattia confermate dalla biopsia) o parziale risposta (PR) (risposta parziale definita come miglioramento > 50% dell'entità del coinvolgimento cutaneo).
1 anno
Durata della risposta
Lasso di tempo: 1 anno
La durata della risposta (DOR) sarà calcolata dal momento della risposta alla documentazione della progressione o del decesso.
1 anno
Cambiamento nella valutazione funzionale della terapia del cancro - Punteggio generale (FACT-G).
Lasso di tempo: Linea di base e 1 anno
Il FACT-G è un questionario di 27 voci progettato per misurare quattro qualità della vita correlata alla salute nei pazienti oncologici. I punteggi vanno da 0 a 108 con un punteggio più alto che indica una migliore qualità della vita.
Linea di base e 1 anno
Modifica del punteggio Skindex-29
Lasso di tempo: Linea di base e 1 anno
Lo Skindex-29 è un questionario con 29 domande che valutano la qualità della vita correlata alla salute dei pazienti con malattie della pelle. I punteggi vanno da 0 a 100 con un punteggio più alto che indica uno stato di salute peggiore.
Linea di base e 1 anno
Modifica del punteggio del sondaggio in forma breve (SF-36v2).
Lasso di tempo: Linea di base e 1 anno
SF-36v2 è un'indagine sulla salute che misura la qualità della vita. I punteggi vanno da 0 a 100 con un punteggio più alto che indica una migliore qualità della vita.
Linea di base e 1 anno
Modifica delle dimensioni dei linfonodi
Lasso di tempo: Linea di base e 1 anno
La modifica delle dimensioni (singola dimensione massima in centimetri) dei linfonodi sarà annotata come applicabile. Per definizione, i pazienti non dovrebbero avere linfonodi patologicamente coinvolti.
Linea di base e 1 anno
Variazione della conta delle cellule di Sézary a 6 ea 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi
Variazione della conta delle cellule di Sézary (cellule maligne) nei campioni di sangue valutata mediante citometria a flusso. Per definizione, i pazienti arruolati avranno solo un coinvolgimento ematico minore e non la leucemia.
Basale, 6 mesi e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Columbia University

Collaboratori

Mallinckrodt, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Larisa Geskin, MD, Columbia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 maggio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

11 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAS9960

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Micosi fungoide

Prove cliniche su Soluzione sterile UVADEX® (methoxsalen) in combinazione con la fotoferesi THERAKOS® CELLEX

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