Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fotoferézis a Mycosis Fungoides korai stádiumában

2026. április 22. frissítette: Larisa Geskin, MD, Columbia University

THERAKOS® CELLEX fotoferézis rendszer, mint intervenciós terápia a korai stádiumú CTCL (Mycosis Fungoides) kezelésére, egy nyílt, egykarú, többközpontú, II. fázisú vizsgálat

E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a fotoferézis terápia alkalmazható-e a korai stádiumú bőr T-sejtes limfóma (CTCL) klinikai lefolyásának javítására. Jelenleg a fotoferézist a késői stádiumú CTCL palliatív kezeléseként végzik. A közelmúltban végzett vizsgálatok azonban kimutatták, hogy a korai stádiumú CTCL-ben szenvedő betegek vérében olyan markerek jelenhetnek meg, amelyeket korábban elsősorban a késői stádiumú betegségekben figyeltek meg, például a klonális T-sejt-populációkat. Figyelembe véve ezeket az eredményeket, a tanulmány célja annak vizsgálata, hogy a fotoferézis terápia alkalmazható-e a betegség lefolyásának korábbi szakaszában klinikai válasz kiváltására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az UVAR® THERAKOS® CELLEX fotoferézis rendszert jelenleg az FDA jóváhagyta, és a bőr T-sejtes limfóma (CTCL) bőrmegnyilvánulásainak palliatív kezelésére javallt olyan betegeknél, akik nem reagálnak más kezelési formákra. Az eredeti CTCL-vizsgálatokat kiterjedt foltos/plakkos vagy eritrodermiás stádiumú betegségben szenvedő betegeken végezték. Ezért a fotoferézist elsősorban a III. vagy IV. stádiumú CTCL kezelésére használják. A vizsgálatok azonban kimutatták, hogy a korai betegségben szenvedő betegek 50%-ának perifériás vérében klonális T-sejtek lehetnek, ha polimeráz láncreakciót alkalmaznak a T-sejt-receptor gamma-gén-fragmenseinek amplifikálására. Így a T1-es vagy T2-es stádiumú betegeknél, akiknél enyhe eltérések vannak a vérben, például a vérkeneten látható atipikus sejtek vagy abnormális áramlási citometria, előnyös lehet a fotoferézis terápia. A tanulmány célja a fotoferézis terápia hatékonyságának vizsgálata !A, 1B vagy IIA stádiumú CTCL-ben szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

74

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Toborzás
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfiak vagy nők, 18 év felettiek és <40 kg testtömegűek, megfelelő vénákkal az intravénás hozzáférés biztosításához.
  2. Akik hajlandóak betartani a protokollt és aláírni a Tájékozott Beteg Beleegyezési Dokumentumot
  3. Nem szabad semmilyen más vizsgálati eszközön/gyógyszeres kezelés alatt lennie.
  4. Akiknek Mycosis Fungoides (MF) diagnózisa van, beleértve az MF-nek (atípusos epidermotróp vagy follikulocentrikus T-sejtek) megfelelő bőrbiopsziát is, megfelelő stádiumú IA, IB vagy IIA stádiummal: T1 vagy T2 (foltok vagy plakkok) mérhető elváltozásokkal.
  5. Az IA stádiumban morfológiai/laboratóriumi értékeléssel kisebb vérrendellenességet kell kimutatni.
  6. IIA stádium esetén a klinikailag jelentős csomópontokon (1,5 cm) nyirokcsomó-biopsziát kell végezni, amely dermatopathiás csomókat mutat, vagy nincs érintettség.
  7. Hajlandónak és képesnek kell lennie az MF egyidejű gyógyszereinek abbahagyására. Azon alanyoknak, akik jelenleg a következő gyógyszereket szedik, fel kell függeszteniük a gyógyszeres kezelést a következő kimosási időszakokkal a vizsgálatba való belépés előtt: PUVA vagy UVB terápia - 4 hét, helyi nitrogén mustár vagy egyéb helyi kemoterápia - 4 hét, bexarotén kapszula vagy más szisztémás biológiai szer - 3 hetes kimosás, nagy dózisú helyi szteroidok, helyi retinoidok vagy immunterápia - 2 hetes kiürítés 1%-os helyi hidrokortizonnal, orális szteroidok 10 mg felett - 30 napos kiürülés, kivéve, ha az alany Addison-kórban vagy mellékvese-elégtelenségben szenved
  8. Akik rezisztensek az IA, IB vagy IIA stádiumú CTCL kezelésére használt standard terápiák legalább egyikére, például orális szteroidokra, nagy dózisú helyi szteroidokra, helyi nitrogén mustárra, Bexarotenre, PUVA-terápiára, elektronsugár-sugárzásra, biológiai válaszmódosítókra vagy orálisra metotrexát.
  9. Hajlandónak kell lennie tartózkodni a terápiás napozástól, a fényterápiától, a szoláriumozástól stb. a vizsgálat időtartama alatt.

Kizárási kritériumok:

  1. Akinek MF (T3 bőrdaganat vagy T4 exfoliatív eritroderma) IIB-IVB stádiumú
  2. Akik nem képesek elviselni az extracorporalis térfogatcsökkenést, azaz súlyos szívbetegséget/vérszegénységet
  3. Vesefunkció romlása esetén, akiknél a szérum kreatinin szintje meghaladja a 3,0 mg/dl-t.
  4. Lipémiás plazma >500 ng/dl, kontrollálatlan cukorbetegség, májkárosodás a kórelőzményben (2,5-szeres normál alanin-transzamináz (ALT), aszpartát-aminotranszferáz (AST), porfíria, lupus, pozitív humán immundeficiencia vírus (HIV) antitest, hepatitis C vírus (HCV) antitest vagy Hepatitis B felületi antigén, súlyos érzelmi, viselkedési vagy pszichiátriai problémák, amelyek a vizsgáló véleménye szerint a kezelési rendnek való rossz betartást eredményeznének, valamint egyedi vagy túlérzékenységi reakciók 8-metoxipsoralén vegyületekkel, heparinnal, ill. citrát.
  5. Orális prednizon terápia vagy nagy hatású helyi szteroidok esetén.
  6. Akik terhesek vagy gyermeket szoptatnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: UVA steril oldat a THERAKOS® CELLEX fotoferézis rendszerrel együtt
KEZELÉS THERAKOS® CELLEX fotoferézis rendszerrel, két egymást követő napon 2 hetente az első 3 hónapban; majd havonta egyszer a következő 9 hónapig.
Drog: UVADEX® (metoxsalen) steril oldat a THERAKOS® CELLEX fotoferézissel együtt
Testen kívüli fotoferézis (ECP)
Más nevek:
  • UVADEX® THERAKOS® CELLEX fotoferézissel
Eszköz: THERAKOS® CELLEX fotoferézis rendszer
A THERAKOS® CELLEX egy, az FDA által jóváhagyott testen kívüli fotoferézis rendszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes válaszadási arány
Időkeret: 1 év
A módosított bőrsúlyozott értékelő eszközzel (mSWAT) mért teljes válaszarány 1 év után az Olsen és munkatársai által a klinikai vizsgálatban szereplő válaszre vonatkozó kritériumok szerint. A mérhető elváltozások azok, amelyek legalább egy dimenzióban pontosan mérhetők.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje reagálni a fotoferézis terápiára
Időkeret: 1 év
A válaszadásig eltelt idő a fotoferézises kezelés megkezdésétől az első objektív válaszig (a bőrbetegség kiindulási állapotától való megszabadulása ≥50%) megfigyelt résztvevők esetében megfigyelt teljes választ (CR) (a biopsziával megerősített összes betegség megnyilvánulása megszűnt) vagy részleges válaszreakció (PR) (részleges válasz, mint a bőr érintettségének mértékének > 50%-os javulása).
1 év
A válasz időtartama
Időkeret: 1 év
A válasz időtartamát (DOR) a válaszadás időpontjától számítják a progresszió vagy halálozás dokumentálásáig.
1 év
Változás a rákterápia funkcionális értékelésében – általános (FACT-G) pontszám
Időkeret: Alapállapot és 1 év
A FACT-G egy 27 elemből álló kérdőív, amely négy, egészséggel kapcsolatos életminőség mérésére szolgál rákos betegeknél. A pontszámok 0 és 108 között mozognak, a magasabb pontszám pedig jobb életminőséget jelez.
Alapállapot és 1 év
Változás a Skindex-29 pontszámban
Időkeret: Alapállapot és 1 év
A Skindex-29 egy 29 kérdést tartalmazó kérdőív, amely a bőrbetegségben szenvedő betegek egészséggel összefüggő életminőségét méri fel. A pontszámok 0 és 100 között mozognak, a magasabb pontszám pedig rosszabb egészségi állapotot jelez.
Alapállapot és 1 év
Változás a rövid formátumú felmérésben (SF-36v2) pontszám
Időkeret: Alapállapot és 1 év
Az SF-36v2 egy egészségügyi felmérés, amely az életminőséget méri. A pontszámok 0 és 100 között mozognak, a magasabb pontszám pedig jobb életminőséget jelez.
Alapállapot és 1 év
A nyirokcsomók méretének változása
Időkeret: Alapállapot és 1 év
A nyirokcsomók méretének változását (egyetlen maximális méret centiméterben) értelemszerűen fel kell jegyezni. A definíció szerint a betegeknek nem lehetnek kórosan érintett nyirokcsomói.
Alapállapot és 1 év
A Sézary-sejtszám változása 6 és 12 hónapos korban
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap és 12 hónap
A vérminták Sézary-sejtszámának (rosszindulatú sejtek) változása áramlási citometriával. A definíció szerint a bevont betegek csak kismértékben érintettek a vérben, leukémiában nem.
Alapállapot, 6 hónap és 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Columbia University

Együttműködők

Mallinckrodt, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Larisa Geskin, MD, Columbia University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 8.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. november 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 23.

Első közzététel (Tényleges)

2023. január 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 22.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AAAS9960

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel