LARS 综合征患者的 Paula 锻炼方法：随机对照试验
2024年2月27日 更新者：Hadassah Medical Organization
使用综合方法在保留括约肌的直肠切除术后低位前切除综合征患者中使用 Paula 方法进行肌肉锻炼
保留括约肌的直肠切除术，即全直肠系膜切除术 (TME) 和临时性回肠造口术或部分直肠系膜切除术 (PME)，是直肠癌治疗的主要手段，但是，这些治疗与低位前切除综合征 (LARS) 的发展有关).
该综合征的特征在于一系列症状，例如排便频率、紧迫感和排便聚集性，并可导致大便失禁和肠胃气失禁。
没有设计用于治疗与 LARS 相关问题的根本原因的金标准疗法。
Paula 锻炼方法，基于以下理论：身体具有自然的自我修复能力，并且身体中的所有括约肌都会相互影响，因此，锻炼一个健康区域可以对另一个健康区域产生积极影响。
本研究的目的是评估 Paula 锻炼方法对患有 LARS 综合征的保留括约肌直肠切除术后患者的有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
62
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Noam Shussman, MD
- 电话号码：+972 2 6779758
- 邮箱：noams@hadassah.org.il
学习地点
-
-
-
Jerusalem、以色列
- 招聘中
- Hadassah Medical Organization
-
接触：
- Hadas Lemberg, PhD
- 电话号码：00 972 2 6777572
- 邮箱：lhadas@hadassah.org.il
-
Petach Tikva、以色列
- 尚未招聘
- Rabin Medical Center
-
接触：
- Ian White, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 修复性手术后 6-18 个月的患者（切除并进行主要功能性吻合术或在直肠癌根治性手术后临时回肠造口术闭合后），如果适用，至少在最后一次辅助化疗后 1 个月
- LARS 得分为 21 或更高
- 年满 18 岁
- 能够读写希伯来语或英语
- 能够并愿意遵守学习要求。
排除标准：
- 手术前慢性肛门失禁
- 由于认知或身体限制而无法进行锻炼
- 积极参与骨盆底肌肉锻炼
- 怀孕。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：宝拉方法
12 周的 Paula 肌肉锻炼方法和标准护理
|
每周 12 次宝拉运动方法
|
|
无干预：标准护理
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
LARS 分数的变化
大体时间：12周
|
比较 LARS 评分从基线到完成 12 周干预的变化（组内和组间）。
|
12周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Noam Shussman, MD、Hadassah Medical Organization
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月21日
初级完成 (估计的)
2025年2月1日
研究完成 (估计的)
2025年10月1日
研究注册日期
首次提交
2022年12月27日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月27日
首次发布 (实际的)
2023年1月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月27日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.