Paula Metodo di esercizi in pazienti con sindrome LARS: studio controllato randomizzato
10 maggio 2026 aggiornato da: Hadassah Medical Organization
Uso del metodo Paula di esercizi muscolari tra pazienti con sindrome della resezione anteriore bassa dopo resezione rettale con risparmio di sfintere utilizzando un approccio integrativo
La chirurgia di resezione rettale con risparmio di sfintere, sia l'escissione mesorettale totale (TME) con un'ileostomia ad ansa temporanea o l'escissione mesorettale parziale (PME), è il cardine del trattamento del cancro del retto, tuttavia, questi trattamenti sono associati allo sviluppo della sindrome della resezione anteriore bassa (LARS) ).
Questa sindrome è caratterizzata da una costellazione di sintomi come la frequenza fecale, l'urgenza e il raggruppamento dei movimenti intestinali e può portare a incontinenza fecale e flatulenza.
Non esiste una terapia gold standard progettata per trattare la causa principale dei problemi associati alla LARS.
Paula Metodo di esercizi, basato sulla teoria che il corpo ha la capacità naturale di auto-guarirsi e che tutti i muscoli dello sfintere nel corpo si influenzano a vicenda e quindi, l'esercizio di una regione sana può avere un impatto positivo su un'altra.
Lo scopo di questo studio è valutare l'utilità degli esercizi del metodo Paula nei pazienti sottoposti a chirurgia di resezione rettale con risparmio di sfintere con sindrome LARS.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
62
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Jerusalem, Israele
- Hadassah Medical Organization
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Petah Tikva, Israele
- Rabin Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti 6-18 mesi dopo la chirurgia restaurativa (resezione con un'anastomosi funzionale primaria o dopo la chiusura di un'ileostomia temporanea in seguito a chirurgia curativa per cancro del retto) e, se applicabile, almeno un mese dopo l'ultimo trattamento chemioterapico adiuvante
- Punteggio LARS di 21 o superiore
- 18 anni o più
- in grado di leggere e scrivere in ebraico o in inglese
- in grado e disposti a soddisfare i requisiti di studio.
Criteri di esclusione:
- Incontinenza anale cronica prima dell'intervento chirurgico
- incapacità di eseguire esercizi a causa di limitazioni cognitive o fisiche
- attivamente impegnato negli esercizi muscolari del pavimento pelvico
- gravidanza.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Metodo Paola
12 settimane del metodo Paula di esercizi muscolari con cure standard
|
12 sessioni settimanali di esercizi del Metodo Paula
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|
Nessun intervento: Cura standard
cure standard
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del punteggio LARS
Lasso di tempo: 12 settimane
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Confronto della variazione del punteggio LARS dal basale al completamento di 12 settimane di intervento (all'interno e tra i gruppi).
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12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Noam Shussman, MD, Hadassah Medical Organization
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 marzo 2023
Completamento primario (Effettivo)
11 gennaio 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
11 gennaio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 dicembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 dicembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
12 gennaio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Complicanze postoperatorie
- Processi patologici
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Segni e sintomi, Digestivo
- Malattie intestinali
- Sintomi comportamentali
- Disturbi di eliminazione
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie colorettali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Malattie del colon
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Comportamento
- Segni e sintomi
- Sindrome da resezione anteriore bassa
- Neoplasie Rettali
- Encopresi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RCT-PAULA-LARS-HMO-CTIL
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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