- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05682157
Paula Method of Exercises in Patients With LARS Syndrome: Randomized Controlled Trial
10 maj 2026 uppdaterad av: Hadassah Medical Organization
Användning av Paula-metoden för muskelträning bland patienter med lågt främre resektionssyndrom efter sfinktersparande rektal resektion med ett integrerat tillvägagångssätt
Sfinktersparande ändtarmsresektionskirurgi, antingen total mesorektal excision (TME) med en temporär loopileostomi eller partiell mesorektal excision (PME), är stöttepelaren i rektalcancerbehandling, men dessa behandlingar är förknippade med utvecklingen av Low anterior resection syndrome (LARS) ).
Detta syndrom kännetecknas av en konstellation av symtom som avföringsfrekvens, brådskande och klustring av tarmrörelser och kan leda till fekal och flatusinkontinens.
Det finns ingen gyllene standardterapi utformad för att behandla grundorsaken till problemen i samband med LARS.
Paula Övningsmetod, baserad på teorin att kroppen har den naturliga förmågan att självläka och att alla sfinktermuskler i kroppen påverkar varandra och att träning av en hälsosam region kan påverka en annan positivt.
Syftet med denna studie är att utvärdera användbarheten av Paulametoden för övningar hos patienter efter sfinktersparande ändtarmsresektion med LARS-syndrom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
62
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Hadassah Medical Organization
-
Petah Tikva, Israel
- Rabin Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter 6-18 månader efter reparativ kirurgi (antingen resektion med en primär funktionell anastomos eller efter stängning av en tillfällig ileostomi efter kurativ kirurgi för rektalcancer) och, om tillämpligt, minst en månad efter senaste adjuvant kemoterapibehandling
- LARS-poäng på 21 eller högre
- 18 år eller äldre
- kunna läsa och skriva på hebreiska eller engelska
- kan och vill uppfylla studiekraven.
Exklusions kriterier:
- Kronisk anal inkontinens före operation
- oförmåga att utföra övningar på grund av kognitiva eller fysiska begränsningar
- aktivt engagerad i bäckenbottenmuskelövningar
- graviditet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Paulas metod
12 veckor av Paula-metoden för muskelövningar med standardvård
|
12 veckopass av Paula Method of exercise
|
|
Inget ingripande: Standardvård
standardvård
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i LARS-poäng
Tidsram: 12 veckor
|
Jämförelse av förändringen i LARS-poäng från baslinjen till slutförandet av 12 veckor efter interventionen (inom och mellan grupper).
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Noam Shussman, MD, Hadassah Medical Organization
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 mars 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
11 januari 2026
Avslutad studie (Faktisk)
11 januari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 december 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 december 2022
Första postat (Faktisk)
12 januari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Postoperativa komplikationer
- Patologiska processer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Tecken och symtom, matsmältningssystemet
- Tarmsjukdomar
- Beteendesymtom
- Eliminationsstörningar
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Kolorektala neoplasmer
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Kolonsjukdomar
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Beteende
- Tecken och symtom
- Low Anterior Resection Syndrome
- Rektal neoplasmer
- Enkopres
Andra studie-ID-nummer
- RCT-PAULA-LARS-HMO-CTIL
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .