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Paula-Methode der Übungen bei Patienten mit LARS-Syndrom: Randomisierte kontrollierte Studie

10. Mai 2026 aktualisiert von: Hadassah Medical Organization

Anwendung der Paula-Methode der Muskelübungen bei Patienten mit Low-Anterior-Resection-Syndrom nach sphinktererhaltender Rektumresektion unter Verwendung eines integrativen Ansatzes

Rektumresektion mit Sphinktererhaltung, entweder totale mesorektale Exzision (TME) mit einer temporären Ileostomie oder partielle mesorektale Exzision (PME), ist die Hauptstütze der Behandlung von Rektumkarzinomen, jedoch sind diese Behandlungen mit der Entwicklung des Low-Anterior-Resektions-Syndroms (LARS ). Dieses Syndrom ist durch eine Symptomkonstellation wie Stuhlhäufigkeit, Harndrang und Häufung des Stuhlgangs gekennzeichnet und kann zu Stuhl- und Blähungsinkontinenz führen. Es gibt keine Goldstandardtherapie zur Behandlung der Grundursache der mit LARS verbundenen Probleme. Paula Übungsmethode, basierend auf der Theorie, dass der Körper die natürliche Fähigkeit zur Selbstheilung hat und dass alle Schließmuskeln im Körper sich gegenseitig beeinflussen und somit das Training einer gesunden Region eine andere positiv beeinflussen kann. Der Zweck dieser Studie ist es, den Nutzen der Übungen nach der Paula-Methode bei Patienten nach sphinktererhaltender Rektumresektion mit LARS-Syndrom zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Organization
      • Petah Tikva, Israel
        • Rabin Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten 6-18 Monate nach der restaurativen Operation (entweder Resektion mit primärer funktioneller Anastomose oder nach Verschluss einer temporären Ileostomie nach kurativer Operation bei Rektumkarzinom) und, falls zutreffend, mindestens einen Monat nach der letzten adjuvanten Chemotherapie
  • LARS-Score von 21 oder höher
  • Alter 18 oder älter
  • Hebräisch oder Englisch lesen und schreiben können
  • in der Lage und bereit sind, die Studienanforderungen zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Chronische Analinkontinenz vor der Operation
  • Unfähigkeit, Übungen aufgrund kognitiver oder körperlicher Einschränkungen durchzuführen
  • aktiv an Übungen für die Beckenbodenmuskulatur beteiligt
  • Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Paula-Methode
12 Wochen Muskeltraining nach der Paula-Methode mit Standardpflege
Sonstiges: Paula-Methode für Muskelübungen
12 wöchentliche Sitzungen der Paula-Übungsmethode
Kein Eingriff: Standardpflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des LARS-Scores
Zeitfenster: 12 Wochen
Vergleich der Veränderung des LARS-Scores vom Ausgangswert bis zum Abschluss der 12-wöchigen Intervention (innerhalb und zwischen den Gruppen).
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Ermittler

  • Hauptermittler: Noam Shussman, MD, Hadassah Medical Organization

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Januar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RCT-PAULA-LARS-HMO-CTIL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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