- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05682157
Método Paula de ejercicios en pacientes con síndrome LARS: ensayo controlado aleatorizado
10 de mayo de 2026 actualizado por: Hadassah Medical Organization
Uso del método Paula de ejercicios musculares entre pacientes con síndrome de resección anterior baja después de resección rectal con preservación del esfínter mediante un abordaje integrador
La cirugía de resección rectal con preservación del esfínter, ya sea la escisión mesorrectal total (TME) con una ileostomía en asa temporal o la escisión mesorrectal parcial (PME), es el pilar del tratamiento del cáncer de recto; sin embargo, estos tratamientos están asociados con el desarrollo del síndrome de resección anterior baja (LARS). ).
Este síndrome se caracteriza por una constelación de síntomas como la frecuencia fecal, la urgencia y la acumulación de heces y puede provocar incontinencia fecal y flatulencia.
No existe una terapia estándar de oro diseñada para tratar la causa raíz de los problemas asociados con LARS.
Paula Método de ejercicios, basado en la teoría de que el cuerpo tiene la capacidad natural de autocurarse y que todos los músculos del esfínter del cuerpo se afectan entre sí y, por lo tanto, ejercitar una región saludable puede impactar positivamente en otra.
El propósito de este estudio es evaluar la utilidad del Método Paula de ejercicios en pacientes post cirugía de resección rectal con preservación del esfínter con Síndrome LARS.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
62
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jerusalem, Israel
- Hadassah Medical Organization
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Petah Tikva, Israel
- Rabin Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes 6-18 meses después de la cirugía restauradora (ya sea resección con una anastomosis funcional primaria o después del cierre de una ileostomía temporal luego de una cirugía curativa para el cáncer de recto) y, si corresponde, al menos un mes después del último tratamiento de quimioterapia adyuvante
- Puntaje LARS de 21 o más
- 18 años o más
- capaz de leer y escribir en hebreo o inglés
- capaz y dispuesto a cumplir con los requisitos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Incontinencia anal crónica previa a la cirugía
- incapacidad para realizar ejercicios debido a limitaciones cognitivas o físicas
- participando activamente en ejercicios musculares del suelo pélvico
- el embarazo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Método Paula
12 semanas del Método Paula de ejercicios musculares con cuidados estándar
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12 sesiones semanales del Método Paula de ejercicio
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Sin intervención: Cuidado estándar
atención estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la puntuación LARS
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Comparación del cambio en la puntuación LARS desde el inicio hasta la finalización de las 12 semanas de la intervención (dentro y entre grupos).
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Noam Shussman, MD, Hadassah Medical Organization
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de marzo de 2023
Finalización primaria (Actual)
11 de enero de 2026
Finalización del estudio (Actual)
11 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
12 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Signos y Síntomas Digestivos
- Enfermedades intestinales
- Síntomas de comportamiento
- Trastornos de Eliminación
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias colorrectales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Enfermedades del Colon
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Comportamiento
- Signos y síntomas
- Síndrome de resección anterior baja
- Neoplasias Rectales
- Encopresis
Otros números de identificación del estudio
- RCT-PAULA-LARS-HMO-CTIL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .