Метод упражнений Паулы у пациентов с синдромом LARS: рандомизированное контролируемое исследование
27 февраля 2024 г. обновлено: Hadassah Medical Organization
Применение метода мышечной гимнастики Паулы у больных с синдромом низкой передней резекции после сфинктеросохраняющей резекции прямой кишки с применением интегративного подхода
Операция по резекции прямой кишки с сохранением сфинктера, либо тотальное мезоректальное иссечение (ТМЭ) с временной петлевой илеостомой, либо частичное мезоректальное иссечение (ПМЭ), является основой лечения рака прямой кишки, однако эти методы лечения связаны с развитием синдрома низкой передней резекции (LARS). ).
Этот синдром характеризуется совокупностью симптомов, таких как частые дефекации, императивные позывы и скопление дефекации, и может привести к недержанию кала и газов.
Не существует золотого стандарта терапии, предназначенной для лечения основной причины проблем, связанных с LARS.
Паула Метод упражнений, основанный на теории о том, что тело имеет естественную способность к самовосстановлению и что все сфинктерные мышцы в теле влияют друг на друга, и, таким образом, тренировка одной здоровой области может положительно повлиять на другую.
Целью данного исследования является оценка полезности упражнений Метода Паулы у пациентов после ректальной резекции с сохранением сфинктера с синдромом LARS.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
62
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Noam Shussman, MD
- Номер телефона: +972 2 6779758
- Электронная почта: noams@hadassah.org.il
Места учебы
-
-
-
Jerusalem, Израиль
- Рекрутинг
- Hadassah Medical Organization
-
Контакт:
- Hadas Lemberg, PhD
- Номер телефона: 00 972 2 6777572
- Электронная почта: lhadas@hadassah.org.il
-
Petach Tikva, Израиль
- Еще не набирают
- Rabin Medical Center
-
Контакт:
- Ian White, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- пациенты через 6-18 месяцев после восстановительной операции (либо резекции с первичным функциональным анастомозом, либо после закрытия временной илеостомы после радикальной операции по поводу рака прямой кишки) и, если применимо, по крайней мере через один месяц после последней адъювантной химиотерапии.
- Оценка LARS 21 или выше
- 18 лет и старше
- умеет читать и писать на иврите или английском языке
- способных и желающих выполнять требования обучения.
Критерий исключения:
- Хроническое анальное недержание до операции
- неспособность выполнять упражнения из-за когнитивных или физических ограничений
- активно занимается упражнениями для мышц тазового дна
- беременность.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Метод Паулы
12 недель мышечных упражнений по методу Паулы со стандартным уходом
|
12 еженедельных занятий по методу Паулы.
|
|
Без вмешательства: Стандартный уход
стандартный уход
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки LARS
Временное ограничение: 12 недель
|
Сравнение изменения балла LARS от исходного уровня до завершения 12 недель вмешательства (внутри групп и между группами).
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Noam Shussman, MD, Hadassah Medical Organization
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 марта 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RCT-PAULA-LARS-HMO-CTIL
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .