Méthode Paula d'exercices chez les patients atteints du syndrome LARS : essai contrôlé randomisé
27 février 2024 mis à jour par: Hadassah Medical Organization
Utilisation de la méthode Paula d'exercices musculaires chez des patients présentant un syndrome de résection antérieure basse après une résection rectale épargnant le sphincter à l'aide d'une approche intégrative
La chirurgie de résection rectale épargnant le sphincter, soit l'exérèse mésorectale totale (TME) avec une iléostomie en boucle temporaire, soit l'excision mésorectale partielle (PME), est le pilier du traitement du cancer rectal, cependant, ces traitements sont associés au développement du syndrome de résection antérieure basse (LARS ).
Ce syndrome se caractérise par une constellation de symptômes tels que la fréquence fécale, l'urgence et le regroupement des selles et peut entraîner une incontinence fécale et des flatulences.
Il n'y a pas de traitement de référence conçu pour traiter la cause profonde des problèmes associés au LARS.
Méthode Paula d'exercices, basée sur la théorie que le corps a la capacité naturelle de s'auto-guérir et que tous les muscles sphincters du corps s'influencent les uns les autres et donc, l'exercice d'une région saine peut avoir un impact positif sur une autre.
Le but de cette étude est d'évaluer l'utilité de la méthode Paula d'exercices chez les patients après une chirurgie de résection rectale épargnant le sphincter avec le syndrome LARS.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
62
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Noam Shussman, MD
- Numéro de téléphone: +972 2 6779758
- E-mail: noams@hadassah.org.il
Lieux d'étude
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-
Jerusalem, Israël
- Recrutement
- Hadassah Medical Organization
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Contact:
- Hadas Lemberg, PhD
- Numéro de téléphone: 00 972 2 6777572
- E-mail: lhadas@hadassah.org.il
-
Petach Tikva, Israël
- Pas encore de recrutement
- Rabin Medical Center
-
Contact:
- Ian White, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- patients 6 à 18 mois après la chirurgie réparatrice (soit résection avec une anastomose fonctionnelle primaire, soit après la fermeture d'une iléostomie temporaire après chirurgie curative pour cancer du rectum) et, le cas échéant, au moins un mois après le dernier traitement de chimiothérapie adjuvante
- Score LARS de 21 ou plus
- 18 ans ou plus
- capable de lire et d'écrire en hébreu ou en anglais
- capable et désireux de se conformer aux exigences de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Incontinence anale chronique avant chirurgie
- incapacité à effectuer des exercices en raison de limitations cognitives ou physiques
- participer activement aux exercices des muscles du plancher pelvien
- grossesse.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Méthode Paula
12 semaines de la méthode Paula d'exercices musculaires avec des soins standard
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12 séances hebdomadaires de la méthode d'exercice Paula
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Aucune intervention: Soins standards
soins standards
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du score LARS
Délai: 12 semaines
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Comparaison de l'évolution du score LARS entre le départ et la fin des 12 semaines de l'intervention (au sein des groupes et entre les groupes).
|
12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Noam Shussman, MD, Hadassah Medical Organization
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 mars 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 février 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 décembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 décembre 2022
Première publication (Réel)
12 janvier 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RCT-PAULA-LARS-HMO-CTIL
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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