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评估 NRCT-101SR 在成人注意力缺陷多动障碍 (ADHD) 中的研究

2025年5月22日 更新者：Neurocentria, Inc.

评估 NRCT-101SR 在成人注意力缺陷多动障碍中的安全性和有效性的临床试验

该临床试验的目的是评估 NRCT-101SR 与安慰剂相比对 18 岁及以上成年 ADHD 患者的疗效和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行臂设计、实验室课堂 (LC) 试验，旨在评估 NRCT-101SR 与非活性安慰剂相比治疗成人 ADHD 的疗效和安全性18 岁及以上。

筛选、定向和基线评估完成后，符合条件的受试者将随机分为两组 (1:1) 接受 NRCT-101SR 或匹配的安慰剂，每天两次，早上和晚上，从基线后的第二天开始口服访问 6 周。 受试者将根据瘦体重接受 1,500 或 2,000 毫克/天的固定剂量，在早晚剂量之间平均分配。

受试者参与研究的总时间长达约 13 周，包括筛选期（长达 6 周）、6 周的治疗期和约 1 周的随访期。 在基线 LC 访问之前的 8 天内，受试者将完成 LC 定向访问。 LC 访问将在第 3 周和第 6 周重复。

该研究的主要结果测量包括永久产品性能测量 (PERMP) 数学测试（正确回答问题的数量；PERMP-C）和 ADHD 调查员症状评定量表 (AISRS)。 在基线、第 3 周访问和第 6 周访问时，将在给药前和给药后 2、4、6、8、10 和 12 小时进行系列 PERMP 数学测试，并进行 AISRS。 LC 访问将在第 3 周和第 6 周重复。次级和探索性评估也将在基线、第 3 周和第 6 周 LC 访问时进行。 将在第 1 周进行门诊就诊。将在第 3 周 LC 就诊时收集药代动力学 (PK) 样本。 将在所有诊所和远程访问/电话（第 5 周和后续行动）中进行安全评估（伴随药物、不良事件和自杀风险）；安全实验室将在筛选、第 3 周和第 6 周进行。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

223

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Garden Grove、California、美国、92845
        • Collaborative Neuroscience Network
    • Florida
      • Lakeland、Florida、美国、33803
        • Accel Research Sites
      • Maitland、Florida、美国、32751
        • Accel Research Sites
      • Miami、Florida、美国、33176
        • Miami Dade Medical Research Institute
    • Idaho
      • Meridian、Idaho、美国、82642
        • Velocity Clinical Research - Meridian
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02131
        • Alcanza Clinical Research Company
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine
    • New Jersey
      • Berlin、New Jersey、美国、08009
        • Hassman Research Institute
    • South Carolina
      • North Charleston、South Carolina、美国、29405
        • Coastal Carolina Research Center - North Charleston

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 筛选时年满 18 岁的男性或女性
  2. 根据诊断和统计手册第五版 (DSM-5) 分类初步诊断为多动症，并使用 DSM-5 探针通过迷你国际神经精神病学访谈 (MINI) 确认
  3. AISRS 在筛选和基线时≥ 26，并且从筛选到基线的变化不超过 25%，除了筛选后停止服用 ADHD 药物的受试者可能增加超过 25%
  4. 基线时 CGI-S 的最低分数为 4
  5. 必须英语流利，能够阅读，写作，与他人有效沟通，愿意参与实验室课堂
  6. 完成至少 10 年的正规教育
  7. 调查员认为，听力和视觉能力足以完成认知测试
  8. 愿意并能够给予知情同意
  9. 筛查时总体重 (bw) 必须 ≥ 50 kg 且 ≤ 105 kg，去脂体重 (LBM) 必须 ≤ 75 kg

  10. 未使用过用于治疗 ADHD 的兴奋剂或非兴奋剂药物，或在随机分组前至少 2 周停用兴奋剂，至少 3 周停用非兴奋剂

    排除标准：

  11. 根据调查员的判断，受试者的智力水平低于适龄水平。
  12. 需要住院治疗的重度抑郁症、双相情感障碍、分裂情感障碍的精神分裂症、幻觉或妄想等严重精神症状的终生病史。 严重的合并症，如 PTSD、严重的强迫症或其他症状表现，在检查医师看来，这些症状将禁忌 NRCT-101SR 治疗或混淆疗效或安全性评估。 例如，可能包括患有轻度至中度社交恐惧症或心境恶劣的受试者。
  13. 癫痫发作史（婴儿热性惊厥除外）、任何抽动障碍（短暂性抽动障碍除外且受试者至少 1 年未发作）或当前诊断为图雷特氏症。
  14. 根据 DSM-5 标准，近期（过去 1 年内）疑似药物滥用或依赖障碍（不包括稳定的尼古丁使用）史。 （注意：在每次 LC 访问期间不应超过受试者的平均尼古丁使用量）
  15. 当前甲状腺功能异常定义为筛查促甲状腺激素异常。 允许使用稳定剂量的甲状腺药物治疗至少 3 个月。
  16. 肾功能不佳；校正估计肾小球滤过率 (eGFRcorr) < 40 mL/min/m2
  17. 有明显胃肠道疾病史，如慢性腹泻、肠易激综合征、溃疡性结肠炎、克罗恩病等。
  18. 怀孕和/或哺乳期的女性受试者
  19. 对哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C- SSRS）筛选时的评估（过去 12 个月）。
  20. 对研究药物或其赋形剂有严重药物过敏或超敏反应史。
  21. 高镁血症;镁 > 2.5 毫克/分升

  22. 再生产：

    一种。育龄女性 (FOCP) 必须是性不活跃的禁欲者）或者，如果性活跃，则必须同意在研究药物首次给药前 30 天开始并在整个研究期间使用以下可接受的节育方法之一：在第一次研究药物给药前至少 4 周同时使用男用避孕套和宫内节育器 ii. 手术绝育的男性伴侣 iii. 同时使用男用避孕套和隔膜与杀精子剂 iv。 建立激素避孕药 B. 男性必须： i.如果他的女性伴侣有生育能力，则结合使用2种避孕方法；这种避孕方法的组合必须从基线访视到最后一次研究药物给药后 ≥ 1 个月使用，或者 ii. 在筛选访问之前已经进行了手术消毒。

  23. 目前正在参加另一项临床试验或在筛选访问前 30 天内参加过临床试验。
  24. 目前住在疗养院等机构设施中
  25. 与限制完成测试能力的认知功能无关的严重身体残疾（例如，严重震颤、使人衰弱的关节炎等）
  26. 已知有症状性心脏病、晚期动脉粥样硬化、结构性心脏异常、心肌病、严重心律异常、冠心病、短暂性脑缺血发作或中风或其他严重心脏问题的病史。
  27. 已知的心源性猝死或室性心律失常家族史。
  28. 严重或不稳定的临床重要全身性疾病或疾病，根据研究者的判断，可能会影响认知评估、恶化或影响受试者的安全或完成研究的能力，包括肝病（例如，Child-Pugh C 级） 、肾病、胃肠病、呼吸病、心血管病、内分泌病、免疫病、感染病或血液病
  29. 之前曾参加过 NRCT-101SR 研究或包含 NRCT-101SR 活性成分的研究
  30. 研究人员及其直系亲属不得参加该研究。
  31. 每周平均饮酒量超过： 2 杯/天或男性任何一天超过 3 杯；女性每天 1 杯或任何一天超过 2 杯

  32. 药物或药物剂量的变化如下：

    1. 所有允许的伴随药物、补充剂或其他物质必须在筛选前至少 30 天保持稳定剂量，并且必须在试验期间尽可能保持医学稳定。 对于允许的伴随药物，如果研究者认为不会影响或影响研究结果，则可以允许在筛选后 30 天内进行任何剂量变化。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：NRCT-101SR
1,500 或 2,000 毫克/天的两级固定剂量。 每天两次口服两片 NRCT-101SR 片剂（375 毫克或 500 毫克，基于瘦体重）
药品：NRCT-101-SR
NRCT-101SR 是一种缓释制剂。 LBM ≥ 50 kg 的受试者每天接受总共四片 500 mg 片剂，而 LBM < 50 kg 的受试者每天接受总共四片 375 mg 片剂。
安慰剂比较：匹配的安慰剂
两层固定剂量为1,500或2,000 mg/天。 每天两次，两次NRCT-101SR安慰剂片（375 mg或基于瘦体重的500毫克）
药品：安慰剂
匹配安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在永久性产品衡量标准（PERMP）中，从基线变化 - 正确回答的数学问题数量（Permp -C）
大体时间：基线和第6周
Permp是一项技能调整的数学测试。 Permp-C是在10分钟的会话中正确回答的数学问题的数量，通常从0-400范围内得分较高，表明性能更好。 剂量后时间分数的平均值将用于评估。
基线和第6周
ADHD研究者症状评级量表（AISRS）的基线变化
大体时间：基线和第6周
AISR由18个项目组成的4分量表，范围从0（无症状）到3（严重症状），总分从0到54。得分较低，得分较低，表明严重的症状较小。
基线和第6周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
从基线行为等级库存库存变化 - 成人版本（简介-A）
大体时间：基线和第6周
简介A是在日常环境中对执行功能/自我调节的标准化自我报告量度。 它包括75个具有9个重叠临床量表的项目，包括抑制，自我监测，计划/组织，移动，启动，任务监视器，情绪控制，工作记忆和材料的组织。 所有项目均以3分制（0 = Never，1 =有时，2 =经常）的频率评级。 总体摘要得分（GEC）和t分数（平均= 50，标准偏差= 10）的总摘要得分概括了每个量表的原始分数。 较低的分数表示更好的执行功能。 原始分数在这里以0-150的比例呈现。
基线和第6周
从医院焦虑和抑郁量表（HADS）中的基线变化
大体时间：基线和第6周
HADS由14个项目组成，分为两个7项子量表：焦虑（HADS-A）和抑郁（HADS-D）。 HADS-A问题反映了普遍的焦虑状态，而HADS-D则重点介绍了Anhedonia的概念。 受试者将以4分量表的评分，范围从0（缺席）到3（极端存在）。 分数将通过求和两个子量表中的每个量表或整个量表的响应来得出，总分在42分中，得分较高，表明症状严重程度更高。 HADS-A子量表以0-21的比例评分，将在统计分析中使用，并在此处介绍。
基线和第6周
成人多动症生活质量量表（AAQOL）的基线变化
大体时间：基线和第6周
AAQOL是29个项目的自我报告量表，评估ADHD患者生活质量的方面。 它由4个子量表组成，包括生活效率，心理健康，生活前景和关系。 物品以5分制评分范围从1（完全不是/从不）到5（极度/经常）。 原始分数转换为0到100比例，得分更高，表明生活质量更高。
基线和第6周
临床全球印象 - 严重程度（CGI -S）的基线变化
大体时间：基线和第6周
CGI-S是一种简短的评估工具，可衡量临床医生对疾病严重程度的印象。 评估包括来自该主题的信息，并可能包括来自主题的病史，身体检查或筛查中其他评级的信息。 CGI-S以7分量表从1（正常，完全不病）到7（最严重的病中），评估受试者状况的严重程度。 得分较低表示严重的症状。
基线和第6周
响应者率
大体时间：基线和第6周
响应者速率定义为从基线到第6周，CGI-S对CGI-S的≥20点提高的受试者的比例。
基线和第6周
ADHD研究者症状评级量表的基线变化 - 扩展版本（AISRS -EV）
大体时间：基线和第6周
AISRS的扩展版本包括AISR的18个项目以及13个评估执行功能缺陷和情感障碍的项目。 AISRS-EV项目的评分范围从0（无症状）到3（严重症状），总分从0到93。 得分较低表示严重症状较少
基线和第6周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Neurocentria, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Guosong Liu, M.D., Ph.D.、Neurocentria, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年2月25日

初级完成 (实际的)

2024年1月17日

研究完成 (实际的)

2024年1月17日

研究注册日期

首次提交

2023年1月4日

首先提交符合 QC 标准的

2023年1月4日

首次发布 (实际的)

2023年1月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年6月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年5月22日

最后验证

2025年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NC-018

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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