Tanulmány az NRCT-101SR értékelésére felnőttek figyelemhiányos hiperaktivitási zavarában (ADHD)

Bevételi kritériumok:

1. Férfi vagy nő, ≥ 18 éves a szűréskor
2. Az ADHD elsődleges diagnózisa a Diagnosztikai és statisztikai kézikönyv, 5. kiadás (DSM-5) besorolása szerint, amelyet a Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) igazolt DSM-5 szondákkal.
3. AISRS ≥ 26 a szűréskor és a kiinduláskor, és nem változik 25%-nál nagyobb mértékben a szűrésről a kiindulási állapotra, kivéve, ha azoknál az alanyoknál, akik a szűrés után abbahagyják az ADHD-gyógyszer szedését, a szűrés több mint 25%-kal nőhet.
4. Minimális pontszáma 4 a CGI-S-en az alapvonalon
5. Folyékonyan beszél angolul, képes olvasni, írni, hatékonyan kommunikálni másokkal, és hajlandó részt venni a laboratóriumi tanteremben
6. Legalább 10 éves formális oktatás elvégzése
7. A vizsgáló véleménye szerint megfelelő hallás és látás képessége a kognitív tesztelés elvégzéséhez
8. Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni
9. A teljes testtömeg (bw) legyen ≥ 50 kg és ≤ 105 kg, és a sovány testtömeg (LBM) legyen ≤ 75 kg a szűréskor

10. Az ADHD kezelésére használt stimuláns vagy nem stimuláns gyógyszerektől naiv, vagy a randomizálás előtt legalább 2 héttel abbahagyták a stimulánsok és legalább 3 héttel a nem stimulánsok szedését

    Kizárási kritériumok:

11. Az alany a vizsgáló megítélése szerint a korának megfelelő értelmi szint alatt működik.
12. A súlyos depresszió kórházi kezelést igénylő súlyos pszichiátriai tünetei, bipoláris zavar, skizoaffektív rendellenesség skizofrénia, hallucinációk vagy téveszmék élete során fennálló története. Súlyos társbetegségek, mint például PTSD, súlyos kényszer-kényszeres zavar vagy egyéb olyan tünetekkel járó tünetek, amelyek a vizsgáló orvos véleménye szerint ellenjavallják az NRCT-101SR kezelést, vagy megzavarják a hatékonysági vagy biztonsági értékeléseket. Például a szociális fóbia vagy a dysthymia enyhe vagy közepes formáiban szenvedő alanyok is ide sorolhatók.
13. A kórtörténetben előfordult görcsrohamok (a csecsemőkori lázgörcsök kivételével), bármilyen tic-rendellenesség (kivéve az átmeneti tic-zavart, és az alanynak legalább 1 éve nem volt epizódja), vagy a Tourette-kór jelenlegi diagnózisa.
14. A közelmúltban (az elmúlt 1 éven belül) kábítószerrel való visszaélés vagy függőségi rendellenesség gyanúja (kivéve a stabil nikotinhasználatot) a DSM-5 kritériumainak megfelelően. (Megjegyzés: az alany átlagos nikotinfogyasztását nem szabad túllépni minden egyes LC-látogatás során)
15. Jelenlegi kóros pajzsmirigyműködés, a pajzsmirigy-stimuláló hormon kóros szűréseként definiálva. Legalább 3 hónapig tartó, stabil dózisú pajzsmirigygyógyszeres kezelés megengedett.
16. Rossz veseműködés; korrigált becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFRcorr) < 40 ml/perc/m2
17. Jelentős gyomor-bélrendszeri rendellenességek, például krónikus hasmenés, irritábilis bél szindróma, fekélyes vastagbélgyulladás, Crohn-betegség, stb.
18. Terhes és/vagy szoptató női alanyok
19. „Igen” válasz az „öngyilkossági gondolatok” 4. pontjára (aktív öngyilkossági gondolat bizonyos cselekvési szándékkal, konkrét terv nélkül) vagy 5. tételre (aktív öngyilkossági gondolat konkrét tervvel és szándékkal) a Columbia-Öngyilkossági Súlyossági Skála (C-) SSRS) értékelés a szűréskor (az elmúlt 12 hónapban).
20. Súlyos gyógyszerallergia vagy túlérzékenység szerepel a vizsgálati gyógyszerrel vagy segédanyagaival szemben.
21. hipermagnézia; magnézium > 2,5 mg/dl

22. Reprodukció:

    a. A fogamzóképes korú nőknek (FOCP) vagy szexuálisan inaktívnak kell lenniük, vagy ha szexuálisan aktívak, el kell fogadniuk az alábbi elfogadható fogamzásgátlási módszerek valamelyikét, 30 nappal a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt és a vizsgálat során: i. Férfi óvszer és intrauterin fogamzásgátló eszköz egyidejű használata, legalább 4 héttel az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt ii. Műtétileg steril férfi partner iii. Férfi óvszer és rekeszizom egyidejű használata spermiciddel iv. Kialakult hormonális fogamzásgátló b. A hímeknek: i. Használjon 2 fogamzásgátlási módszert kombinálva, ha partnere fogamzóképes; a fogamzásgátló módszereknek ezt a kombinációját kell alkalmazni a kiindulási vizittől a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő ≥ 1 hónapig, vagy ii. A szűrési látogatás előtt műtétileg sterilizáltak.

23. Jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt, vagy a Szűrőlátogatás előtt 30 napon belül részt vett egy klinikai vizsgálatban.
24. Jelenleg egy intézményben él, például egy idősek otthonában
25. Kognitív funkcióval nem összefüggő súlyos testi fogyatékosság, amely korlátozza a vizsgálat elvégzésének képességét (pl. súlyos remegés, legyengítő ízületi gyulladás stb.)
26. Ismert tünetekkel járó szívbetegség, előrehaladott érelmeszesedés, strukturális szívelégtelenség, kardiomiopátia, súlyos szívritmus-rendellenességek, szívkoszorúér-betegség, átmeneti ischaemiás roham vagy szélütés vagy egyéb súlyos szívproblémák.
27. Hirtelen szívhalál vagy kamrai aritmia ismert családi anamnézisében.
28. Súlyos vagy instabil, klinikailag fontos szisztémás betegség vagy betegség, amely a vizsgáló megítélése szerint valószínűleg befolyásolja a kognitív értékelést, rontja vagy befolyásolja az alany biztonságát vagy a vizsgálat befejezésének képességét, beleértve a májat is (pl. Child-Pugh C fokozat) vese-, gasztroenterológiai, légzőszervi, szív- és érrendszeri, endokrinológiai, immunológiai, fertőző vagy hematológiai betegségek
29. Korábban részt vett egy NRCT-101SR vizsgálatban vagy olyan vizsgálatban, amely az NRCT-101SR hatóanyagát tartalmazza
30. A nyomozók és közvetlen családtagjaik nem vehetnek részt a vizsgálatban.
31. Heti átlagnál többet fogyaszt: 2 ital/nap vagy 3-nál több ital naponta férfiaknál; 1 ital / nap vagy több mint 2 ital minden nap nőknek

32. A gyógyszerek vagy a gyógyszeradagok változásai az alábbiak szerint:

    1. Minden engedélyezett egyidejű gyógyszernek, kiegészítőnek vagy egyéb anyagnak a szűrés előtt legalább 30 napig stabil dózisban kell lennie, és a vizsgálat során a lehető legstabilabbnak kell lennie. Az engedélyezett egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek esetében a szűrést követő 30 napon belül bármely adagolási változtatás megengedhető, ha az a vizsgáló véleménye szerint nem befolyásolja vagy befolyásolja a vizsgálati eredményeket.