Tanulmány az NRCT-101SR értékelésére felnőttek figyelemhiányos hiperaktivitási zavarában (ADHD)
Klinikai vizsgálat az NRCT-101SR biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére felnőttkori figyelemhiányos hiperaktivitási zavarban
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos karú elrendezésű, laboratóriumi osztálytermi (LC) vizsgálat az NRCT-101SR hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére az inaktív placebóval összehasonlítva az ADHD kezelésére idősebb felnőtteknél. 18 éves és idősebb.
A szűrés, a tájékozódás és a kiindulási értékelések befejezése után a jogosult alanyokat véletlenszerűen két csoport egyikébe sorolják (1:1), hogy naponta kétszer, reggel és este kapjanak NRCT-101SR-t vagy megfelelő placebót, a kiindulási állapotot követő naptól kezdve. látogatás 6 hétig. Az alanyok napi 1500 vagy 2000 mg-os fix dózist kapnak a sovány testtömeg alapján, egyenletesen elosztva a reggeli és esti adagolás között.
Az alanyok teljes részvétele a vizsgálatban legfeljebb körülbelül 13 hét, beleértve a szűrési időszakot (legfeljebb 6 hétig), egy 6 hetes kezelési időszakot és egy hozzávetőlegesen 1 hetes követési időszakot. Az alaphelyzeti LC látogatást megelőző 8 napon belül az alanyok elvégzik az LC-orientációs látogatást. Az LC látogatásokat a 3. és a 6. héten megismétlik.
A tanulmány elsődleges eredménymérői közé tartozik a Permanent Product Measure of Performance (PERMP) matematikai tesztek (helyesen megválaszolt problémák száma; PERMP-C) és az ADHD Investigator Symptom Rating Scale (AISRS). Az alaphelyzetben, a 3. heti és a 6. heti vizit alkalmával sorozatos PERMP matematikai teszteket végeznek az adagolás előtt, valamint az adagolás után 2, 4, 6, 8, 10 és 12 órával, valamint AISRS-t. Az LC látogatásokat a 3. és a 6. héten megismétlik. Másodlagos és feltáró értékeléseket is végeznek az alaphelyzetben, a 3. és a 6. heti LC-látogatások során. Az 1. héten klinikai látogatásra kerül sor. A farmakokinetikai (PK) mintavétel a 3. heti LC vizit alkalmával történik. Biztonsági értékeléseket (egyidejű gyógyszerek, nemkívánatos események és öngyilkossági kockázat) minden klinikán és távoli látogatáson/telefonáláson (5. hét és nyomon követés) végeznek; A biztonsági laborokat a 3. és a 6. héten a szűréskor végzik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Garden Grove, California, Egyesült Államok, 92845
- Collaborative Neuroscience Network
-
-
Florida
-
Lakeland, Florida, Egyesült Államok, 33803
- Accel Research Sites
-
Maitland, Florida, Egyesült Államok, 32751
- Accel Research Sites
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
- Miami Dade Medical Research Institute
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Egyesült Államok, 82642
- Velocity Clinical Research - Meridian
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02131
- Alcanza Clinical Research Company
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89128
- Center for Psychiatry and Behavioral Medicine
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Egyesült Államok, 08009
- Hassman Research Institute
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29405
- Coastal Carolina Research Center - North Charleston
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő, ≥ 18 éves a szűréskor
- Az ADHD elsődleges diagnózisa a Diagnosztikai és statisztikai kézikönyv, 5. kiadás (DSM-5) besorolása szerint, amelyet a Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) igazolt DSM-5 szondákkal.
- AISRS ≥ 26 a szűréskor és a kiinduláskor, és nem változik 25%-nál nagyobb mértékben a szűrésről a kiindulási állapotra, kivéve, ha azoknál az alanyoknál, akik a szűrés után abbahagyják az ADHD-gyógyszer szedését, a szűrés több mint 25%-kal nőhet.
- Minimális pontszáma 4 a CGI-S-en az alapvonalon
- Folyékonyan beszél angolul, képes olvasni, írni, hatékonyan kommunikálni másokkal, és hajlandó részt venni a laboratóriumi tanteremben
- Legalább 10 éves formális oktatás elvégzése
- A vizsgáló véleménye szerint megfelelő hallás és látás képessége a kognitív tesztelés elvégzéséhez
- Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni
- A teljes testtömeg (bw) legyen ≥ 50 kg és ≤ 105 kg, és a sovány testtömeg (LBM) legyen ≤ 75 kg a szűréskor
Az ADHD kezelésére használt stimuláns vagy nem stimuláns gyógyszerektől naiv, vagy a randomizálás előtt legalább 2 héttel abbahagyták a stimulánsok és legalább 3 héttel a nem stimulánsok szedését
Kizárási kritériumok:
- Az alany a vizsgáló megítélése szerint a korának megfelelő értelmi szint alatt működik.
- A súlyos depresszió kórházi kezelést igénylő súlyos pszichiátriai tünetei, bipoláris zavar, skizoaffektív rendellenesség skizofrénia, hallucinációk vagy téveszmék élete során fennálló története. Súlyos társbetegségek, mint például PTSD, súlyos kényszer-kényszeres zavar vagy egyéb olyan tünetekkel járó tünetek, amelyek a vizsgáló orvos véleménye szerint ellenjavallják az NRCT-101SR kezelést, vagy megzavarják a hatékonysági vagy biztonsági értékeléseket. Például a szociális fóbia vagy a dysthymia enyhe vagy közepes formáiban szenvedő alanyok is ide sorolhatók.
- A kórtörténetben előfordult görcsrohamok (a csecsemőkori lázgörcsök kivételével), bármilyen tic-rendellenesség (kivéve az átmeneti tic-zavart, és az alanynak legalább 1 éve nem volt epizódja), vagy a Tourette-kór jelenlegi diagnózisa.
- A közelmúltban (az elmúlt 1 éven belül) kábítószerrel való visszaélés vagy függőségi rendellenesség gyanúja (kivéve a stabil nikotinhasználatot) a DSM-5 kritériumainak megfelelően. (Megjegyzés: az alany átlagos nikotinfogyasztását nem szabad túllépni minden egyes LC-látogatás során)
- Jelenlegi kóros pajzsmirigyműködés, a pajzsmirigy-stimuláló hormon kóros szűréseként definiálva. Legalább 3 hónapig tartó, stabil dózisú pajzsmirigygyógyszeres kezelés megengedett.
- Rossz veseműködés; korrigált becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFRcorr) < 40 ml/perc/m2
- Jelentős gyomor-bélrendszeri rendellenességek, például krónikus hasmenés, irritábilis bél szindróma, fekélyes vastagbélgyulladás, Crohn-betegség, stb.
- Terhes és/vagy szoptató női alanyok
- „Igen” válasz az „öngyilkossági gondolatok” 4. pontjára (aktív öngyilkossági gondolat bizonyos cselekvési szándékkal, konkrét terv nélkül) vagy 5. tételre (aktív öngyilkossági gondolat konkrét tervvel és szándékkal) a Columbia-Öngyilkossági Súlyossági Skála (C-) SSRS) értékelés a szűréskor (az elmúlt 12 hónapban).
- Súlyos gyógyszerallergia vagy túlérzékenység szerepel a vizsgálati gyógyszerrel vagy segédanyagaival szemben.
- hipermagnézia; magnézium > 2,5 mg/dl
Reprodukció:
a. A fogamzóképes korú nőknek (FOCP) vagy szexuálisan inaktívnak kell lenniük, vagy ha szexuálisan aktívak, el kell fogadniuk az alábbi elfogadható fogamzásgátlási módszerek valamelyikét, 30 nappal a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt és a vizsgálat során: i. Férfi óvszer és intrauterin fogamzásgátló eszköz egyidejű használata, legalább 4 héttel az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt ii. Műtétileg steril férfi partner iii. Férfi óvszer és rekeszizom egyidejű használata spermiciddel iv. Kialakult hormonális fogamzásgátló b. A hímeknek: i. Használjon 2 fogamzásgátlási módszert kombinálva, ha partnere fogamzóképes; a fogamzásgátló módszereknek ezt a kombinációját kell alkalmazni a kiindulási vizittől a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő ≥ 1 hónapig, vagy ii. A szűrési látogatás előtt műtétileg sterilizáltak.
- Jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt, vagy a Szűrőlátogatás előtt 30 napon belül részt vett egy klinikai vizsgálatban.
- Jelenleg egy intézményben él, például egy idősek otthonában
- Kognitív funkcióval nem összefüggő súlyos testi fogyatékosság, amely korlátozza a vizsgálat elvégzésének képességét (pl. súlyos remegés, legyengítő ízületi gyulladás stb.)
- Ismert tünetekkel járó szívbetegség, előrehaladott érelmeszesedés, strukturális szívelégtelenség, kardiomiopátia, súlyos szívritmus-rendellenességek, szívkoszorúér-betegség, átmeneti ischaemiás roham vagy szélütés vagy egyéb súlyos szívproblémák.
- Hirtelen szívhalál vagy kamrai aritmia ismert családi anamnézisében.
- Súlyos vagy instabil, klinikailag fontos szisztémás betegség vagy betegség, amely a vizsgáló megítélése szerint valószínűleg befolyásolja a kognitív értékelést, rontja vagy befolyásolja az alany biztonságát vagy a vizsgálat befejezésének képességét, beleértve a májat is (pl. Child-Pugh C fokozat) vese-, gasztroenterológiai, légzőszervi, szív- és érrendszeri, endokrinológiai, immunológiai, fertőző vagy hematológiai betegségek
- Korábban részt vett egy NRCT-101SR vizsgálatban vagy olyan vizsgálatban, amely az NRCT-101SR hatóanyagát tartalmazza
- A nyomozók és közvetlen családtagjaik nem vehetnek részt a vizsgálatban.
- Heti átlagnál többet fogyaszt: 2 ital/nap vagy 3-nál több ital naponta férfiaknál; 1 ital / nap vagy több mint 2 ital minden nap nőknek
A gyógyszerek vagy a gyógyszeradagok változásai az alábbiak szerint:
- Minden engedélyezett egyidejű gyógyszernek, kiegészítőnek vagy egyéb anyagnak a szűrés előtt legalább 30 napig stabil dózisban kell lennie, és a vizsgálat során a lehető legstabilabbnak kell lennie. Az engedélyezett egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek esetében a szűrést követő 30 napon belül bármely adagolási változtatás megengedhető, ha az a vizsgáló véleménye szerint nem befolyásolja vagy befolyásolja a vizsgálati eredményeket.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: NRCT-101SR
Kétszintű fix dózis: 1500 vagy 2000 mg/nap.
Két NRCT-101SR tabletta (375 mg vagy 500 mg a sovány testtömeg alapján) szájon át naponta kétszer
|
Az NRCT-101SR egy nyújtott hatóanyag-leadású készítmény.
A ≥ 50 kg-os LBM-tömegű alanyok összesen négy 500 mg-os tablettát kapnak naponta, az 50 kg-nál kisebb súlyúak pedig összesen négy 375 mg-os tablettát kapnak naponta.
|
|
Placebo Comparator: Megfelelő placebó
Kétlépcsős rögzített adag, 1500 vagy 2000 mg/nap.
Két NRCT-101SR placebo tabletta (375 mg vagy 500 mg a karcsú testtömeg alapján) szájonként napi kétszer
|
Megfelelő placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonaltól a teljesítmény állandó termékmértékében (PERPP) - A matematikai problémák száma helyesen válaszolt (PermP -C)
Időkeret: Alapvonal és a 6. hét
|
A PERMP egy készséggel módosított matematikai teszt.
A PermP-C az a matematikai problémák száma, amelyet egy 10 perces ülésen helyesen válaszoltak, és általában 0-400-ig terjednek, magasabb pontszámokkal jelölve a jobb teljesítményt.
A dózis utáni időpontok átlagát az értékeléshez használják.
|
Alapvonal és a 6. hét
|
|
Váltás az alapvonaltól az ADHD vizsgálói tünetek besorolási skálájában (AISRS)
Időkeret: Alapvonal és a 6. hét
|
Az AISRS 18 tételből áll, amelyek 4 pontos skálán pontoztak, 0-tól (tünetek nélkül) 3-ig (súlyos tünetek), a teljes pontszám 0 és 54 között. Az alacsonyabb pontszámok kevésbé súlyos tüneteket mutatnak.
|
Alapvonal és a 6. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a végrehajtó funkció alapvető viselkedés -besorolási leltárától - Felnőtt verzió (Refriar -A)
Időkeret: Alapvonal és a 6. hét
|
A Rövid-A a végrehajtó funkciók/önszabályozás szabványosított önjelentési intézkedése a mindennapi környezetben.
Ez magában foglalja a 75 elemet, kilenc átfedő klinikai skálával, beleértve az inhibit, az önmegfigyelőt, a tervt/szervezést, a műszakot, a kezdeményezést, a feladatfigyelést, az érzelmi ellenőrzést, a munkamemóriát és az anyagok szervezését.
Az összes elemet frekvencia szerint 3-pontos skálán vannak besorolva (0 = soha, 1 = néha, 2 = gyakran).
Az egyes skálák nyers pontszámait összegezzük egy általános összefoglaló pontszámhoz - a globális Executive Composite (GEC) - és a T pontszámokat (átlag = 50, standard eltérés = 10) meghatározzuk.
Az alacsonyabb pontszámok a jobb végrehajtó funkciót jelzik.
A nyers pontszámokat itt mutatjuk be 0-150-es skálán.
|
Alapvonal és a 6. hét
|
|
Váltás az alapvonaltól a kórházi szorongás és depressziós skála (HADS) esetén
Időkeret: Alapvonal és a 6. hét
|
A HADS 14 elemből áll, két 7 elem alskálára osztva: szorongás (HADS-A) és depresszió (HADS-D).
A HADS-A kérdések tükrözik az általános szorongás állapotát, és a Hads-D az Anhedonia fogalmára összpontosít.
Az alanyok mindegyik kérdést négypontos skálán értékelik, 0-tól 3-ig (extrém jelenlét).
A pontszámokat a két alskálára vagy a skála egészére vonatkozó válaszok összegzésével kell beszerezni, és a teljes pontszám a 42 -ből származik, a magasabb pontszámok a tünetek magasabb súlyosságát jelzik.
A HADS-A alskálát, amelyet a 0-21-es skálán szereznek, a statisztikai elemzésben fogják használni és itt bemutatják.
|
Alapvonal és a 6. hét
|
|
Váltás az alapvonaltól a felnőtt ADHD életminőségi skáláján (AAQOL)
Időkeret: Alapvonal és a 6. hét
|
Az AAQOL egy 29 tételből jelentett, önmagában bejelentett skála, amely értékeli az életminőség szempontjait az ADHD-betegekben.
Ez 4 alskála teljes pontszámából áll, beleértve az élettermelékenységet, a pszichológiai egészségét, az élet kilátásait és a kapcsolatot.
Az elemeket egy 5 pontos skálán pontozják, 1-től (egyáltalán nem/soha) 5-ig (rendkívül/nagyon gyakran).
A nyers pontszámokat 0–100 skálára alakítják át, magasabb pontszámok, amelyek a jobb életminőséget jelzik.
|
Alapvonal és a 6. hét
|
|
Váltás az alapvonaltól a klinikai globális benyomás - súlyosság (CGI -S)
Időkeret: Alapvonal és a 6. hét
|
A CGI-S egy rövid értékelési eszköz, amely méri a klinikusok benyomását a betegség súlyosságáról.
Az értékelés tartalmazza a témáról származó információkat, és tartalmazhat információkat az alany kórtörténetéről, fizikai vizsga vagy egyéb szűrés során elvégzett egyéb minősítésekről.
A CGI-S értékeli az alany állapotának súlyosságát egy 7 pontos skálán, 1-től (normál, egyáltalán nem beteg) 7-ig (a leginkább betegek között).
Az alacsonyabb pontszámok kevésbé súlyos tüneteket jeleznek.
|
Alapvonal és a 6. hét
|
|
Válaszadó kamatlába
Időkeret: Alapvonal és a 6. hét
|
A válaszadási sebességet úgy definiálják, hogy az alanyok aránya, amelynek ≥ 20 pontos javulása van a PERPP-C vagy a ≥ 2-pontos javuláson a CGI-S-nél a kiindulási értéktől a 6. hétig.
|
Alapvonal és a 6. hét
|
|
Váltás az alapvonaltól az ADHD vizsgálói tünetek besorolási skáláján - Bővített változat (AISRS -EV)
Időkeret: Alapvonal és a 6. hét
|
Az AISRS kibővített változata magában foglalja az AISRS 18 elemét, plusz 13 további tételt, amelyek értékelik a végrehajtó funkcióhiányt és az érzelmi diszkontrolt.
Az AISRS-EV tételeket négypontos skálán pontozják, 0-tól 3-ig (súlyos tünetek), a teljes pontszám 0 és 93 között.
Az alacsonyabb pontszámok kevésbé súlyos tüneteket jeleznek
|
Alapvonal és a 6. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Guosong Liu, M.D., Ph.D., Neurocentria, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NC-018
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .