Studie zur Bewertung von NRCT-101SR bei Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) bei Erwachsenen

Einschlusskriterien:

1. Männlich oder weiblich, ≥ 18 Jahre beim Screening
2. Hat eine primäre ADHS-Diagnose gemäß der Klassifikation des Diagnostic and Statistical Manual, Fifth Edition (DSM-5), bestätigt durch Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) unter Verwendung von DSM-5-Sonden
3. AISRS ≥ 26 beim Screening und Baseline und ändert sich nicht um mehr als 25 % vom Screening bis zum Baseline, außer bei Patienten, die die Einnahme von ADHS-Medikamenten nach dem Screening abbrechen, kann ein Anstieg von mehr als 25 % auftreten
4. Hat zu Beginn eine Mindestpunktzahl von 4 auf dem CGI-S
5. Muss fließend Englisch sprechen und in der Lage sein, effektiv zu lesen, zu schreiben und mit anderen zu kommunizieren, und bereit sein, am Laborunterricht teilzunehmen
6. Abschluss einer mindestens 10-jährigen formalen Ausbildung
7. Ausreichende Hör- und Sehfähigkeit, um kognitive Tests abzuschließen, nach Meinung des Ermittlers
8. Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
9. Das Gesamtkörpergewicht (KG) muss beim Screening ≥ 50 kg und ≤ 105 kg und die fettfreie Körpermasse (LBM) muss ≤ 75 kg betragen

10. Naiv gegenüber stimulierenden oder nicht stimulierenden Medikamenten, die zur Behandlung von ADHS verwendet werden, oder Stimulanzien mindestens 2 Wochen und Nicht-Stimulanzien mindestens 3 Wochen vor der Randomisierung abgesetzt haben

    Ausschlusskriterien:

11. Das Subjekt funktioniert intellektuell unter einem altersgemäßen Niveau, wie vom Ermittler beurteilt.
12. Lebenslange Vorgeschichte von schweren psychiatrischen Symptomen einer schweren Depression, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert, bipolare Störung, Schizophrenie oder schizoaffektive Störung, Halluzinationen oder Wahnvorstellungen. Schwere komorbide Störungen wie PTBS, schwere Zwangsstörungen oder andere symptomatische Präsentationen, die nach Ansicht des untersuchenden Arztes eine Behandlung mit NRCT-101SR kontraindizieren oder Wirksamkeits- oder Sicherheitsbewertungen verfälschen. Personen mit leichten bis mittelschweren Formen von sozialer Phobie oder Dysthymie können eingeschlossen werden.
13. Vorgeschichte von Anfällen (außer infantilen Fieberkrämpfen), jeglicher Tic-Störung (außer vorübergehender Tic-Störung und Patient hat seit mindestens 1 Jahr keine Episoden) oder eine aktuelle Diagnose der Tourette-Krankheit.
14. Neuere Vorgeschichte (innerhalb des letzten 1 Jahres) von Verdacht auf Drogenmissbrauch oder Abhängigkeitsstörung (ausgenommen stabiler Nikotinkonsum) gemäß den DSM-5-Kriterien. (Hinweis: Der durchschnittliche Nikotinkonsum des Probanden sollte bei jedem LC-Besuch nicht überschritten werden.)
15. Aktuelle abnormale Schilddrüsenfunktion, definiert als abnormales Screening des Thyreoidea-stimulierenden Hormons. Eine Behandlung mit einer stabilen Dosis von Schilddrüsenmedikamenten für mindestens 3 Monate ist zulässig.
16. schlechte Nierenfunktion; korrigierte geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFRcorr) < 40 ml/min/m2
17. Vorgeschichte signifikanter Magen-Darm-Erkrankungen wie chronischer Durchfall, Reizdarmsyndrom, Colitis ulcerosa, Morbus Crohn usw.
18. Schwangere und/oder stillende Frauen
19. Eine „Ja“-Antwort auf „Suizidgedanken“ Item 4 (aktive Suizidgedanken mit gewisser Handlungsabsicht, ohne konkreten Plan) oder Item 5 (aktive Suizidgedanken mit konkretem Plan und Absicht) auf der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C- SSRS)-Beurteilung beim Screening (in den letzten 12 Monaten).
20. Hat eine Vorgeschichte von schwerer Arzneimittelallergie oder Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament oder seine Hilfsstoffe.
21. Hypermagnesiämie; Magnesium > 2,5 mg/dl

22. Reproduktion:

    a. Frauen im gebärfähigen Alter (FOCP) müssen entweder sexuell inaktiv (abstinent) sein oder, wenn sie sexuell aktiv sind, einer der folgenden akzeptablen Empfängnisverhütungsmethoden zustimmen, beginnend 30 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments und während der gesamten Studie: i. Gleichzeitige Verwendung eines Kondoms für Männer und eines intrauterinen Kontrazeptivums, das mindestens 4 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments platziert wurde ii. Chirurgisch steriler männlicher Partner iii. Gleichzeitige Verwendung von Kondom und Diaphragma für Männer mit Spermizid iv. Etabliertes hormonelles Verhütungsmittel b. Männer müssen: i. Verwenden Sie 2 Verhütungsmethoden in Kombination, wenn seine Partnerin im gebärfähigen Alter ist; diese Kombination von Verhütungsmethoden muss vom Baseline-Besuch bis ≥ 1 Monat nach der letzten Dosis des Studienmedikaments angewendet werden, oder ii. vor dem Screening-Besuch chirurgisch sterilisiert wurden.

23. Nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie teil oder hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch an einer klinischen Studie teilgenommen.
24. Lebt derzeit in einer institutionellen Einrichtung wie einem Pflegeheim
25. Schwere körperliche Behinderung, die nicht mit kognitiven Funktionen verbunden ist, die die Fähigkeit einschränken, die Tests abzuschließen (z. B. schweres Zittern, schwächende Arthritis usw.)
26. Bekannte Vorgeschichte von symptomatischer Herzerkrankung, fortgeschrittener Atherosklerose, struktureller Herzanomalie, Kardiomyopathie, schweren Herzrhythmusstörungen, koronarer Herzkrankheit, transitorischer ischämischer Attacke oder Schlaganfall oder anderen schweren Herzproblemen.
27. Bekannter plötzlicher Herztod oder ventrikuläre Arrhythmie in der Familienanamnese.
28. Schwerwiegende oder instabile klinisch bedeutsame systemische Erkrankung oder Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes wahrscheinlich die kognitive Beurteilung beeinträchtigt, sich verschlechtert oder die Sicherheit oder Fähigkeit des Probanden, die Studie abzuschließen, beeinträchtigt, einschließlich Lebererkrankungen (z. B. Child-Pugh-Grad C) B. Nieren-, gastroenterologische, respiratorische, kardiovaskuläre, endokrinologische, immunologische, infektiöse oder hämatologische Erkrankungen
29. Hat zuvor an einer Untersuchungsstudie zu NRCT-101SR oder einer Studie teilgenommen, die den Wirkstoff von NRCT-101SR enthält
30. Prüfärzte und ihre unmittelbaren Familienangehörigen dürfen nicht an der Studie teilnehmen.
31. Konsumiert mehr als einen wöchentlichen Durchschnitt von: 2 Getränke / Tag oder mehr als 3 Getränke an jedem Tag für Männer; 1 Getränk / Tag oder mehr als 2 Getränke an jedem Tag für Frauen

32. Änderungen der Medikamente oder Medikamentendosen wie folgt:

    1. Alle erlaubten begleitenden Medikamente, Nahrungsergänzungsmittel oder anderen Substanzen müssen vor dem Screening mindestens 30 Tage lang in stabiler Dosierung vorliegen und während der Studie so stabil wie medizinisch möglich gehalten werden. Bei zulässigen Begleitmedikationen kann jede Dosisänderung innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening zulässig sein, wenn sie nach Meinung des Prüfarztes die Studienergebnisse nicht beeinflusst oder beeinflusst.