Studie k vyhodnocení NRCT-101SR u dospělých s poruchou pozornosti s hyperaktivitou (ADHD)

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena, ≥ 18 let při screeningu
2. Má primární diagnózu ADHD podle Diagnostic and Statistical Manual, Fifth Edition (DSM-5) klasifikace, potvrzenou Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) pomocí sond DSM-5
3. AISRS ≥ 26 při screeningu a výchozí hodnotě a nemění se o více než 25 % od screeningu k výchozímu stavu, s výjimkou subjektů, které přestanou užívat léky na ADHD po screeningu, může dojít ke zvýšení o více než 25 %
4. Má minimální skóre 4 na CGI-S na začátku
5. Musí mluvit plynně anglicky a musí být schopen číst, psát a efektivně komunikovat s ostatními a musí být ochotný zapojit se do laboratorní učebny
6. Dokončení alespoň 10 let formálního vzdělání
7. Schopnost sluchu a zraku dostatečná k dokončení kognitivního testování, podle názoru vyšetřovatele
8. Ochotný a schopný dát informovaný souhlas
9. Celková tělesná hmotnost (bw) musí být při screeningu ≥ 50 kg a ≤ 105 kg a libová tělesná hmotnost (LBM) musí být ≤ 75 kg

10. Neužívali stimulační nebo nestimulační léky používané k léčbě ADHD nebo vysadili stimulancia alespoň 2 týdny a nestimulancia alespoň 3 týdny před randomizací

    Kritéria vyloučení:

11. Subjekt funguje intelektuálně pod úrovní odpovídající věku, jak posoudil výzkumník.
12. Celoživotní anamnéza závažných psychiatrických příznaků velké deprese vyžadující hospitalizaci, bipolární porucha, schizofrenie nebo schizoafektivní porucha, halucinace nebo bludy. Závažné komorbidní poruchy, jako je PTSD, těžká obsedantně-kompulzivní porucha nebo jiné symptomatické projevy, které podle názoru vyšetřujícího lékaře budou kontraindikovat léčbu NRCT-101SR nebo zmást hodnocení účinnosti nebo bezpečnosti. Mohou být zahrnuti například jedinci s mírnými až středními formami sociální fobie nebo dysthymie.
13. Anamnéza záchvatů (jiných než infantilní febrilní záchvaty), jakékoli tikové poruchy (kromě přechodné tikové poruchy a subjekt nemá žádné epizody po dobu alespoň 1 roku) nebo současná diagnóza Tourettovy poruchy.
14. Nedávná historie (za poslední 1 rok) podezření na zneužívání návykových látek nebo poruchu závislosti (s výjimkou stabilního užívání nikotinu) v souladu s kritérii DSM-5. (Poznámka: Průměrná spotřeba nikotinu u subjektu by neměla být překročena během každé návštěvy LC)
15. Současná abnormální funkce štítné žlázy definovaná jako abnormální screening hormonu stimulujícího štítnou žlázu. Je povolena léčba po dobu nejméně 3 měsíců stabilní dávkou léků na štítnou žlázu.
16. Špatná funkce ledvin; korigovaná odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFRcorr) < 40 ml/min/m2
17. Anamnéza významných gastrointestinálních poruch, jako je chronický průjem, syndrom dráždivého tračníku, ulcerózní kolitida, Crohnova choroba atd.
18. Ženy, které jsou těhotné a/nebo kojící
19. Odpověď "ano" na "sebevražedné myšlenky" bod 4 (aktivní sebevražedné myšlenky s určitým úmyslem jednat, bez konkrétního plánu) nebo bod 5 (aktivní sebevražedné myšlenky se specifickým plánem a záměrem) na stupnici Columbia-Sebevražedné hodnocení závažnosti (C- SSRS) hodnocení při screeningu (v posledních 12 měsících).
20. Má v anamnéze těžkou lékovou alergii nebo přecitlivělost na studovaný lék nebo jeho pomocné látky.
21. hypermagnezémie; hořčík > 2,5 mg/dl

22. Reprodukce:

    A. Ženy ve fertilním věku (FOCP) musí být buď sexuálně neaktivní abstinentky, nebo, jsou-li sexuálně aktivní, musí souhlasit s použitím jedné z následujících přijatelných metod antikoncepce počínaje 30 dny před první dávkou studovaného léku a po celou dobu studie: i. Současné použití mužského kondomu a nitroděložního antikoncepčního tělíska umístěného alespoň 4 týdny před prvním podáním studovaného léku ii. Chirurgicky sterilní mužský partner iii. Současné použití mužského kondomu a bránice se spermicidem iv. Zavedená hormonální antikoncepce b. Muži musí: i. Použijte 2 metody antikoncepce v kombinaci, pokud je jeho partnerka v plodném věku; tato kombinace antikoncepčních metod musí být používána od základní návštěvy do ≥ 1 měsíce po poslední dávce studovaného léku, nebo ii. Před screeningovou návštěvou byly chirurgicky sterilizovány.

23. V současné době se účastní jiného klinického hodnocení nebo se účastnil klinického hodnocení během 30 dnů před screeningovou návštěvou.
24. V současné době žije v ústavním zařízení, jako je dům s pečovatelskou službou
25. Těžké tělesné postižení nesouvisející s kognitivními funkcemi, které omezuje schopnost dokončit testování (např. silný třes, oslabující artritida atd.)
26. Známá anamnéza symptomatického srdečního onemocnění, pokročilé aterosklerózy, strukturální srdeční abnormality, kardiomyopatie, závažných abnormalit srdečního rytmu, koronárního srdečního onemocnění, přechodného ischemického záchvatu nebo mrtvice nebo jiných závažných srdečních problémů.
27. Známá rodinná anamnéza náhlé srdeční smrti nebo ventrikulární arytmie.
28. Závažné nebo nestabilní klinicky důležité systémové onemocnění nebo onemocnění, které podle úsudku zkoušejícího pravděpodobně ovlivní kognitivní hodnocení, zhorší se nebo ovlivní bezpečnost nebo schopnost subjektu dokončit studii, včetně jaterních (např. Child-Pugh stupeň C) , ledvinové, gastroenterologické, respirační, kardiovaskulární, endokrinologické, imunologické, infekční nebo hematologické poruchy
29. se již dříve účastnil výzkumné studie NRCT-101SR nebo studie, která zahrnuje účinnou látku NRCT-101SR
30. Výzkumníkům a jejich nejbližším rodinným příslušníkům není dovoleno se studie účastnit.
31. Konzumuje více než týdenní průměr: 2 nápoje denně nebo více než 3 nápoje v kterýkoli den u mužů; 1 nápoj / den nebo více než 2 nápoje v kterýkoli den pro ženy

32. Změny v lécích nebo dávkách léků takto:

    1. Všechny povolené souběžné léky, doplňky nebo jiné látky musí být ve stabilních dávkách po dobu nejméně 30 dnů před screeningem a během studie musí být udržovány tak stabilní, jak je to z lékařského hlediska možné. U povolených souběžných léků může být povolena jakákoli změna dávkování do 30 dnů od screeningu, pokud podle názoru zkoušejícího neovlivní nebo neovlivní výsledky studie.