Studie för att utvärdera NRCT-101SR i Adult Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)

Inklusionskriterier:

1. Man eller kvinna, ≥ 18 år vid screening
2. Har en primär diagnos av ADHD enligt klassificeringen Diagnostic and Statistical Manual, Fifth Edition (DSM-5), bekräftad med Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) med DSM-5-sonder
3. AISRS ≥ 26 vid screening och baseline, och ändras inte med mer än 25 % från screening till baseline, förutom försökspersoner som slutar ta ADHD-medicin efter screening kan ha en ökning på mer än 25 %
4. Har ett minimumpoäng på 4 på CGI-S vid baslinjen
5. Måste vara flytande i engelska och kunna läsa, skriva och kommunicera effektivt med andra och villig att delta i laboratorieklassrummet
6. Genomförd minst 10 års formell utbildning
7. Hörsel- och synförmåga tillräcklig för att genomföra kognitiva tester, enligt utredarens åsikt
8. Vill och kan ge informerat samtycke
9. Total kroppsvikt (bw) måste vara ≥ 50 kg och ≤ 105 kg och mager kroppsvikt (LBM) måste vara ≤ 75 kg vid screening

10. Naiva till stimulerande eller icke-stimulerande läkemedel som används för behandling av ADHD eller har avbrutit stimulantia minst 2 veckor och icke-stimulerande läkemedel minst 3 veckor före randomisering

    Exklusions kriterier:

11. Ämnet fungerar intellektuellt under en åldersanpassad nivå, enligt utredarens bedömning.
12. Livstidshistoria med allvarliga psykiatriska symtom på egentlig depression som kräver sjukhusvistelse, bipolär sjukdom, schizofreni av schizoaffektiv sjukdom, hallucinationer eller vanföreställningar. Allvarliga komorbida störningar såsom PTSD, svår tvångssyndrom eller annan symptomatisk presentation som, enligt den undersökande läkarens uppfattning, kommer att kontraindicera NRCT-101SR-behandling eller förvirra effekt- eller säkerhetsbedömningar. Patienter med mild till måttlig form av social fobi eller dystymi, till exempel, kan inkluderas.
13. Historik med anfall (andra än infantila feberkramper), någon tic-störning (förutom övergående tic-störning och patienten har inga episoder på minst 1 år) eller en aktuell diagnos av Tourettes sjukdom.
14. Ny historia (inom det senaste året) av misstänkt missbruk eller beroendestörning (exklusive stabil nikotinanvändning) i enlighet med DSM-5 kriterier. (Obs: försökspersonens genomsnittliga nikotinanvändning bör inte överskridas under varje LC-besök)
15. Aktuell onormal sköldkörtelfunktion definierad som onormal screening av sköldkörtelstimulerande hormon. Behandling i minst 3 månader med stabil dos av sköldkörtelmedicin är tillåten.
16. Dålig njurfunktion; korrigerad uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFRcorr) < 40 mL/min/m2
17. Historik med betydande gastrointestinala störningar, såsom kronisk diarré, irritabel tarm, ulcerös kolit, Crohns sjukdom, etc.
18. Kvinnliga försökspersoner som är gravida och/eller ammar
19. Ett "ja" svar på "självmordstankar" punkt 4 (aktiva självmordstankar med någon avsikt att agera, utan specifik plan) eller punkt 5 (aktiva självmordstankar med specifik plan och avsikt) på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C- SSRS) bedömning vid screening (under de senaste 12 månaderna).
20. Har en historia av allvarlig läkemedelsallergi eller överkänslighet mot studieläkemedlet eller dess hjälpämnen.
21. hypermagnesemi; magnesium > 2,5 mg/dL

22. Fortplantning:

    a. Kvinnor i fertil ålder (FOCP) måste antingen vara sexuellt inaktiva abstinenta) eller, om de är sexuellt aktiva, måste de gå med på att använda en av följande acceptabla preventivmetoder med början 30 dagar före den första dosen av studieläkemedlet och under hela studien: i. Samtidig användning av manlig kondom och intrauterin preventivmedel placerad minst 4 veckor före första studieläkemedlets administrering ii. Kirurgiskt steril manlig partner iii. Samtidig användning av manlig kondom och diafragma med spermiedödande medel iv. Etablerat hormonellt preventivmedel b. Hanar måste: i. Använd två preventivmetoder i kombination om hans kvinnliga partner är i fertil ålder; denna kombination av preventivmetoder måste användas från baslinjebesöket till ≥ 1 månad efter den sista dosen av studieläkemedlet, eller ii. Har blivit kirurgiskt steriliserad före screeningbesöket.

23. Deltar för närvarande i en annan klinisk prövning eller har deltagit i en klinisk prövning inom 30 dagar före screeningbesöket.
24. Bor för närvarande på en institution som ett äldreboende
25. Allvarlig fysisk funktionsnedsättning som inte är förknippad med kognitiv funktion som begränsar förmågan att genomföra testning (t.ex. svår tremor, försvagande artrit, etc.)
26. Känd historia av symtomatisk hjärtsjukdom, avancerad ateroskleros, strukturell hjärtavvikelse, kardiomyopati, allvarliga hjärtrytmavvikelser, kranskärlssjukdom, övergående ischemisk attack eller stroke eller andra allvarliga hjärtproblem.
27. Känd familjehistoria av plötslig hjärtdöd eller ventrikulär arytmi.
28. Allvarlig eller instabil kliniskt viktig systemisk sjukdom eller sjukdom som, enligt utredarens bedömning, sannolikt kommer att påverka kognitiv bedömning, försämra eller påverka försökspersonens säkerhet eller förmåga att slutföra studien, inklusive lever (t.ex. Child-Pugh grad C) njursjukdomar, gastroenterologiska, respiratoriska, kardiovaskulära, endokrinologiska, immunologiska, infektionssjukdomar eller hematologiska störningar
29. Har tidigare deltagit i en NRCT-101SR undersökningsstudie eller en studie som inkluderar den aktiva ingrediensen i NRCT-101SR
30. Utredare och deras närmaste familjemedlemmar får inte delta i studien.
31. Konsumerar mer än ett veckosnitt av: 2 drinkar/dag eller mer än 3 drinkar på en dag för män; 1 drink/dag eller mer än 2 drinkar per dag för kvinnor

32. Ändringar i mediciner eller doser av medicin enligt följande:

    1. Alla tillåtna samtidiga mediciner, kosttillskott eller andra substanser måste vara i stabila doser i minst 30 dagar före screening och måste hållas så stabila som medicinskt möjligt under försöket. För tillåten samtidig medicinering kan varje dosändring inom 30 dagar efter screening tillåtas om det, enligt utredarens uppfattning, inte kommer att påverka eller påverka studieresultaten.