Studie for å evaluere NRCT-101SR i Adult Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)

Inklusjonskriterier:

1. Mann eller kvinne, ≥ 18 år ved screening
2. Har en primær diagnose av ADHD i henhold til Diagnostic and Statistical Manual, Fifth Edition (DSM-5) klassifisering, bekreftet med Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) ved bruk av DSM-5-prober
3. AISRS ≥ 26 ved screening og baseline, og endres ikke med mer enn 25 % fra screening til baseline, bortsett fra forsøkspersoner som slutter å ta ADHD-medisiner etter screening, kan ha en økning på mer enn 25 %
4. Har en minimumsscore på 4 på CGI-S ved baseline
5. Må være flytende i engelsk, og være i stand til å lese, skrive og kommunisere effektivt med andre og villig til å delta i laboratorieklasserommet
6. Fullført minst 10 års formell utdanning
7. Hørsel og syn evne tilstrekkelig til å fullføre kognitiv testing, etter etterforskerens mening
8. Villig og i stand til å gi informert samtykke
9. Total kroppsvekt (bw) må være ≥ 50 kg og ≤ 105 kg og mager kroppsmasse (LBM) må være ≤ 75 kg ved screening

10. Naiv til sentralstimulerende eller ikke-stimulerende medisiner brukt til behandling av ADHD eller har seponert sentralstimulerende midler minst 2 uker og ikke-stimulerende midler minst 3 uker før randomisering

    Ekskluderingskriterier:

11. Emnet fungerer intellektuelt under et aldersegnet nivå, som vurderes av etterforskeren.
12. Livstidshistorie med alvorlige psykiatriske symptomer på alvorlig depresjon som krever sykehusinnleggelse, bipolar lidelse, schizofreni av schizoaffektiv lidelse, hallusinasjoner eller vrangforestillinger. Alvorlige komorbide lidelser som PTSD, alvorlig tvangslidelse eller annen symptomatisk presentasjon som etter den undersøkende legens oppfatning vil kontraindisere NRCT-101SR-behandling eller forvirre effekt- eller sikkerhetsvurderinger. Personer med milde til moderate former for sosial fobi eller dystymi, for eksempel, kan inkluderes.
13. Anamnese med anfall (annet enn infantile feberkramper), enhver tic-lidelse (unntatt forbigående tic-lidelse og individet har ingen episoder på minst 1 år), eller en nåværende diagnose av Tourettes lidelse.
14. Nylig historie (i løpet av det siste året) med mistenkt rusmisbruk eller avhengighetsforstyrrelse (unntatt stabil nikotinbruk) i henhold til DSM-5-kriteriene. (Merk: forsøkspersonens gjennomsnittlige nikotinbruk bør ikke overskrides under hvert LC-besøk)
15. Nåværende unormal skjoldbruskkjertelfunksjon som definert som unormal screening av skjoldbruskkjertelstimulerende hormon. Behandling i minst 3 måneder med stabil dose skjoldbruskkjertelmedisin er tillatt.
16. Dårlig nyrefunksjon; korrigert estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFRcorr) < 40 mL/min/m2
17. Historie med betydelige gastrointestinale lidelser, som kronisk diaré, irritabel tarm, ulcerøs kolitt, Crohns sykdom, etc.
18. Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide og/eller ammer
19. Et "ja" svar på "selvmordstanker" punkt 4 (aktive selvmordstanker med en eller annen intensjon om å handle, uten spesifikk plan) eller punkt 5 (aktive selvmordstanker med spesifikk plan og hensikt) på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C- SSRS) vurdering ved screening (i siste 12 måneder).
20. Har en historie med alvorlig legemiddelallergi eller overfølsomhet overfor studiemedisinen eller dets hjelpestoffer.
21. hypermagnesemi; magnesium > 2,5 mg/dL

22. Reproduksjon:

    en. Kvinner i fertil alder (FOCP) må enten være seksuelt inaktive avholdende) eller, hvis de er seksuelt aktive, må gå med på å bruke en av følgende akseptable prevensjonsmetoder fra og med 30 dager før den første dosen av studiemedikamentet og gjennom hele studien: i. Samtidig bruk av mannlig kondom og intrauterint prevensjonsutstyr plassert minst 4 uker før første studielegemiddeladministrering ii. Kirurgisk steril mannlig partner iii. Samtidig bruk av mannlig kondom og diafragma med sæddrepende middel iv. Etablert hormonell prevensjon b. Hanner må: i. Bruk 2 prevensjonsmetoder i kombinasjon hvis hans kvinnelige partner er i fertil alder; denne kombinasjonen av prevensjonsmetoder må brukes fra baseline-besøket til ≥ 1 måned etter siste dose av studiemedikamentet, eller ii. Har blitt kirurgisk sterilisert før screeningbesøket.

23. Deltar for tiden i en annen klinisk studie eller har deltatt i en klinisk studie innen 30 dager før screeningbesøket.
24. Bor for tiden på et institusjonsanlegg som et sykehjem
25. Alvorlig fysisk funksjonshemming som ikke er forbundet med kognitiv funksjon som begrenser evnen til å fullføre testing (f.eks. alvorlig skjelving, svekkende leddgikt, etc.)
26. Kjent historie med symptomatisk hjertesykdom, avansert aterosklerose, strukturell hjerteabnormitet, kardiomyopati, alvorlige hjerterytmeforstyrrelser, koronar hjertesykdom, forbigående iskemisk angrep eller hjerneslag eller andre alvorlige hjerteproblemer.
27. Kjent familiehistorie med plutselig hjertedød eller ventrikulær arytmi.
28. Alvorlig eller ustabil klinisk viktig systemisk sykdom eller sykdom som, etter etterforskerens vurdering, sannsynligvis vil påvirke kognitiv vurdering, forringe eller påvirke forsøkspersonens sikkerhet eller evne til å fullføre studien, inkludert lever (f.eks. Child-Pugh grad C) , nyre, gastroenterologiske, respiratoriske, kardiovaskulære, endokrinologiske, immunologiske, infeksjonssykdommer eller hematologiske lidelser
29. Har tidligere deltatt i en NRCT-101SR undersøkelsesstudie eller en studie som inkluderer den aktive ingrediensen i NRCT-101SR
30. Etterforskere og deres nærmeste familiemedlemmer har ikke lov til å delta i studien.
31. Bruker mer enn et ukentlig gjennomsnitt på: 2 drinker / dag eller mer enn 3 drinker på en dag for menn; 1 drink / dag eller mer enn 2 drinker på en dag for kvinner

32. Endringer i medisiner eller doser av medisiner som følger:

    1. Alle tillatte samtidige medisiner, kosttilskudd eller andre stoffer må være i stabile doser i minst 30 dager før screening og må holdes så stabile som medisinsk mulig under forsøket. For tillatte samtidige medisiner kan enhver doseendring innen 30 dager etter screening tillates dersom det etter utrederens mening ikke vil påvirke eller påvirke studieresultatene.