Исследование по оценке NRCT-101SR при синдроме дефицита внимания и гиперактивности у взрослых (СДВГ)

Критерии включения:

1. Мужчина или женщина, возраст ≥ 18 лет на момент скрининга
2. Имеет первичный диагноз СДВГ в соответствии с классификацией Диагностического и статистического руководства, пятое издание (DSM-5), подтвержденный мини-международным нейропсихиатрическим интервью (MINI) с использованием зондов DSM-5.
3. AISRS ≥ 26 при скрининге и исходном уровне, и не изменяется более чем на 25% от скрининга к исходному уровню, за исключением субъектов, которые прекращают принимать лекарства от СДВГ после скрининга, может иметь увеличение более чем на 25%
4. Имеет минимальный балл 4 по CGI-S на исходном уровне
5. Должен свободно владеть английским языком, уметь читать, писать и эффективно общаться с другими, а также быть готовым участвовать в лабораторных занятиях.
6. Завершение не менее 10 лет формального образования
7. Слух и зрение достаточны для завершения когнитивного тестирования, по мнению исследователя.
8. Желание и возможность дать информированное согласие
9. Общая масса тела (мт) должна быть ≥ 50 кг и ≤ 105 кг, а безжировая масса тела (LBM) должна быть ≤ 75 кг на скрининге.

10. Наивно принимавшие стимуляторы или нестимулирующие препараты, используемые для лечения СДВГ, или прекратившие прием стимуляторов по крайней мере за 2 недели и нестимуляторов по крайней мере за 3 недели до рандомизации

    Критерий исключения:

11. По оценке исследователя, субъект интеллектуально функционирует ниже соответствующего возрасту уровня.
12. Тяжелые психиатрические симптомы большой депрессии, требующие госпитализации, биполярное расстройство, шизофрения или шизоаффективное расстройство, галлюцинации или бред в анамнезе на протяжении всей жизни. Тяжелые сопутствующие расстройства, такие как посттравматическое стрессовое расстройство, тяжелое обсессивно-компульсивное расстройство или другие симптоматические проявления, которые, по мнению лечащего врача, будут противопоказанием к лечению NRCT-101SR или исказят оценки эффективности или безопасности. Например, могут быть включены субъекты с легкими и умеренными формами социальной фобии или дистимии.
13. Судороги в анамнезе (кроме инфантильных фебрильных судорог), любое тиковое расстройство (за исключением транзиторного тикового расстройства и отсутствия эпизодов у субъекта в течение как минимум 1 года) или текущий диагноз синдрома Туретта.
14. Недавний анамнез (в течение последнего года) подозрения на злоупотребление психоактивными веществами или зависимость от наркотиков (за исключением стабильного употребления никотина) в соответствии с критериями DSM-5. (Примечание: среднее потребление никотина субъектом не должно превышаться во время каждого посещения LC)
15. Текущая аномальная функция щитовидной железы, определяемая как аномальный скрининг тиреостимулирующего гормона. Разрешается лечение в течение не менее 3 месяцев стабильной дозой препаратов для щитовидной железы.
16. Плохая функция почек; скорректированная расчетная скорость клубочковой фильтрации (eGFRcorr) <40 мл/мин/м2
17. Наличие в анамнезе серьезных желудочно-кишечных расстройств, таких как хроническая диарея, синдром раздраженного кишечника, язвенный колит, болезнь Крона и др.
18. Субъекты женского пола, которые беременны и/или кормят грудью
19. Ответ «да» на пункт 4 «суицидальные мысли» (активные суицидальные мысли с некоторым намерением действовать, без конкретного плана) или пункт 5 (активные суицидальные мысли с конкретным планом и намерением) по Колумбийской шкале оценки тяжести суицида (C- SSRS) оценка при скрининге (за последние 12 месяцев).
20. Имеет в анамнезе тяжелую лекарственную аллергию или гиперчувствительность к исследуемому препарату или его вспомогательным веществам.
21. гипермагниемия; магний > 2,5 мг/дл

22. Воспроизведение:

    а. Женщины детородного возраста (FOCP) должны либо воздерживаться от половой жизни, либо, если они ведут активную половую жизнь, должны дать согласие на использование одного из следующих приемлемых методов контроля рождаемости, начиная с 30 дней до первой дозы исследуемого препарата и на протяжении всего исследования: i. Одновременное использование мужского презерватива и внутриматочного противозачаточного средства, установленного не менее чем за 4 недели до первого введения исследуемого препарата ii. Хирургически стерильный партнер-мужчина iii. Одновременное использование мужского презерватива и диафрагмы со спермицидом iv. Установленные гормональные контрацептивы b. Мужчины должны: i. Используйте 2 метода контрацепции в сочетании, если его партнерша детородного возраста; эта комбинация методов контрацепции должна использоваться с исходного визита до ≥ 1 месяца после последней дозы исследуемого препарата, или ii. Были хирургически стерилизованы перед скрининговым визитом.

23. В настоящее время участвует в другом клиническом исследовании или участвовал в клиническом исследовании в течение 30 дней до визита для скрининга.
24. В настоящее время живет в институциональном учреждении, таком как дом престарелых.
25. Тяжелая физическая инвалидность, не связанная с когнитивной функцией, которая ограничивает возможность завершения тестирования (например, сильный тремор, изнурительный артрит и т. д.)
26. Известный анамнез симптоматического заболевания сердца, выраженный атеросклероз, структурная сердечная аномалия, кардиомиопатия, серьезные нарушения сердечного ритма, ишемическая болезнь сердца, транзиторная ишемическая атака или инсульт или другие серьезные проблемы с сердцем.
27. Известный семейный анамнез внезапной сердечной смерти или желудочковой аритмии.
28. Серьезное или нестабильное клинически значимое системное заболевание или заболевание, которое, по мнению исследователя, может повлиять на когнитивную оценку, ухудшить состояние или повлиять на безопасность субъекта или его способность завершить исследование, включая заболевания печени (например, степень С по шкале Чайлд-Пью) , почечные, гастроэнтерологические, респираторные, сердечно-сосудистые, эндокринологические, иммунологические, инфекционные или гематологические нарушения
29. Ранее участвовал в исследовательском исследовании NRCT-101SR или исследовании, включающем активный ингредиент NRCT-101SR.
30. Следователям и их ближайшим родственникам не разрешается участвовать в исследовании.
31. Потребляет в среднем больше, чем в неделю: 2 порции в день или более 3 порций в любой день для мужчин; 1 напиток в день или более 2 напитков в день для женщин

32. Изменения в лекарствах или дозах лекарств следующим образом:

    1. Все разрешенные сопутствующие лекарства, добавки или другие вещества должны приниматься в стабильных дозах в течение как минимум 30 дней до скрининга и должны оставаться настолько стабильными, насколько это возможно с медицинской точки зрения, во время исследования. Для разрешенных сопутствующих препаратов любое изменение дозировки в течение 30 дней после скрининга может быть разрешено, если, по мнению исследователя, это не повлияет или не повлияет на результаты исследования.