Studie ter evaluatie van NRCT-101SR bij aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) bij volwassenen

Inclusiecriteria:

1. Man of vrouw, ≥ 18 jaar bij screening
2. Heeft een primaire diagnose van ADHD volgens de Diagnostic and Statistical Manual, Fifth Edition (DSM-5) classificatie, bevestigd met Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) met behulp van DSM-5-sondes
3. AISRS ≥ 26 bij screening en baseline, en verandert niet met meer dan 25% van screening naar baseline, behalve dat proefpersonen die stoppen met het gebruik van ADHD-medicatie na screening een toename van meer dan 25% kunnen hebben
4. Heeft een minimale score van 4 op de CGI-S bij baseline
5. Moet vloeiend Engels spreken en in staat zijn om effectief te lezen, schrijven en communiceren met anderen en bereid zijn om deel te nemen aan laboratoriumklas
6. Voltooiing van ten minste 10 jaar formeel onderwijs
7. Voldoende gehoor- en gezichtsvermogen om cognitieve tests uit te voeren, naar de mening van de onderzoeker
8. Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
9. Het totale lichaamsgewicht (bw) moet ≥ 50 kg en ≤ 105 kg zijn en de magere lichaamsmassa (LBM) moet ≤ 75 kg zijn bij screening

10. Naïef voor stimulerende of niet-stimulerende medicijnen die worden gebruikt voor de behandeling van ADHD of die ten minste 2 weken voorafgaand aan randomisatie zijn gestopt met stimulerende middelen en niet-stimulerende middelen ten minste 3 weken

    Uitsluitingscriteria:

11. De proefpersoon functioneert intellectueel onder een voor de leeftijd passend niveau, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
12. Levenslange geschiedenis van ernstige psychiatrische symptomen van ernstige depressie waarvoor ziekenhuisopname, bipolaire stoornis, schizofrenie of schizoaffectieve stoornis, hallucinaties of wanen nodig zijn. Ernstige comorbide stoornissen zoals PTSS, ernstige obsessief-compulsieve stoornis of andere symptomatische verschijnselen die, naar de mening van de onderzoekende arts, een contra-indicatie vormen voor behandeling met NRCT-101SR of de beoordelingen van werkzaamheid of veiligheid verstoren. Onderwerpen met bijvoorbeeld milde tot matige vormen van sociale fobie of dysthymie kunnen worden opgenomen.
13. Voorgeschiedenis van convulsies (anders dan infantiele koortsstuipen), elke ticstoornis (behalve voorbijgaande ticstoornis en patiënt heeft gedurende ten minste 1 jaar geen episoden gehad), of een huidige diagnose van Tourette's stoornis.
14. Recente geschiedenis (binnen het afgelopen 1 jaar) van vermoedelijk middelenmisbruik of afhankelijkheidsstoornis (exclusief stabiel nicotinegebruik) in overeenstemming met de DSM-5-criteria. (Opmerking: het gemiddelde nicotinegebruik van de proefpersoon mag tijdens elk LC-bezoek niet worden overschreden)
15. Huidige abnormale schildklierfunctie zoals gedefinieerd als abnormaal screenend schildklierstimulerend hormoon. Behandeling gedurende minimaal 3 maanden met een stabiele dosis schildkliermedicatie is toegestaan.
16. Slechte nierfunctie; gecorrigeerde geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFRcorr) < 40 ml/min/m2
17. Geschiedenis van significante gastro-intestinale stoornissen, zoals chronische diarree, prikkelbare darmsyndroom, colitis ulcerosa, de ziekte van Crohn, enz.
18. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn en/of borstvoeding geven
19. Een "ja" antwoord op "zelfmoordgedachten" item 4 (actieve zelfmoordgedachten met enige intentie om te handelen, zonder specifiek plan) of item 5 (actieve zelfmoordgedachten met specifiek plan en intentie) op de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C- SSRS) beoordeling bij screening (in de afgelopen 12 maanden).
20. Heeft een voorgeschiedenis van ernstige medicijnallergie of overgevoeligheid voor de onderzoeksmedicatie of de hulpstoffen.
21. hypermagnesiëmie; magnesium > 2,5 mg/dL

22. Reproductie:

    a. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (FOCP) moeten seksueel inactief zijn (onthouding) of, indien seksueel actief, moeten instemmen met het gebruik van een van de volgende aanvaardbare anticonceptiemethoden vanaf 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en gedurende het hele onderzoek: i. Gelijktijdig gebruik van mannencondoom en intra-uterien anticonceptiemiddel geplaatst ten minste 4 weken voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel ii. Chirurgisch steriele mannelijke partner iii. Gelijktijdig gebruik van mannencondoom en pessarium met zaaddodend middel iv. Gevestigd hormonaal anticonceptiemiddel b. Mannen moeten: i. Gebruik 2 anticonceptiemethoden in combinatie als zijn vrouwelijke partner zwanger kan worden; deze combinatie van anticonceptiemethoden moet worden gebruikt vanaf het baselinebezoek tot ≥ 1 maand na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, of ii. voorafgaand aan het screeningsbezoek chirurgisch zijn gesteriliseerd.

23. Neemt momenteel deel aan een andere klinische proef of heeft deelgenomen aan een klinische proef binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek.
24. Momenteel woonachtig in een institutionele voorziening zoals een verpleeghuis
25. Ernstige lichamelijke handicap die geen verband houdt met een cognitieve functie die het vermogen om testen te voltooien beperkt (bijv. ernstige tremor, slopende artritis, enz.)
26. Bekende voorgeschiedenis van symptomatische hartziekte, gevorderde atherosclerose, structurele hartafwijking, cardiomyopathie, ernstige hartritmestoornissen, coronaire hartziekte, voorbijgaande ischemische aanval of beroerte of andere ernstige hartproblemen.
27. Bekende familiegeschiedenis van plotselinge hartdood of ventriculaire aritmie.
28. Ernstige of onstabiele klinisch belangrijke systemische ziekte of ziekte die, naar het oordeel van de onderzoeker, waarschijnlijk de cognitieve beoordeling beïnvloedt, verslechtert of de veiligheid van de proefpersoon of het vermogen om het onderzoek te voltooien aantast, inclusief hepatisch (bijv. Child-Pugh graad C) nier-, gastro-enterologische, respiratoire, cardiovasculaire, endocrinologische, immunologische, infectieuze of hematologische aandoeningen
29. Heeft eerder deelgenomen aan een NRCT-101SR-onderzoeksstudie of een studie die het actieve bestanddeel van NRCT-101SR bevat
30. Onderzoekers en hun naaste familieleden mogen niet deelnemen aan het onderzoek.
31. Consumenteert meer dan een wekelijks gemiddelde van: 2 drankjes per dag of meer dan 3 drankjes per dag voor mannen; 1 drankje / dag of meer dan 2 drankjes per dag voor vrouwen

32. Veranderingen in medicijnen of doseringen van medicijnen als volgt:

    1. Alle toegestane gelijktijdige medicatie, supplementen of andere stoffen moeten gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan de screening een stabiele dosis hebben en moeten tijdens de proef zo ​​stabiel mogelijk worden gehouden. Voor toegestane gelijktijdige medicatie kan elke wijziging van de dosering binnen 30 dagen na de screening worden toegestaan ​​als deze, naar de mening van de onderzoeker, de onderzoeksresultaten niet beïnvloedt of beïnvloedt.