成人注意欠陥多動性障害 (ADHD) における NRCT-101SR を評価する研究

包含基準:

1. -男性または女性、スクリーニング時の年齢が18歳以上
2. -Diagnostic and Statistical Manual、第5版（DSM-5）の分類に従ってADHDの一次診断を受けており、DSM-5プローブを使用したMini International Neuropsychiatric Interview（MINI）で確認されています
3. -スクリーニングおよびベースラインでAISRS≧26であり、スクリーニングからベースラインまで25％を超えて変化しない、ただし、スクリーニング後にADHD薬の服用を中止した被験者は25％を超えて増加する可能性があります
4. ベースラインで CGI-S の最低スコアが 4 である
5. 英語に堪能で、読み書きができ、他の人と効果的にコミュニケーションをとることができ、研究室の教室に参加する意思がある必要があります
6. 10年以上の正規教育の修了
7. -調査官の意見では、認知テストを完了するのに十分な聴覚と視覚能力
8. -インフォームドコンセントを喜んで与えることができる
9. -総体重（bw）は≥ 50 kgおよび≤ 105 kgである必要があり、除脂肪体重（LBM）はスクリーニング時に≤ 75 kgでなければなりません

10. -ADHDの治療に使用される刺激薬または非刺激薬にナイーブ、または無作為化の少なくとも2週間前に刺激薬と非刺激薬を少なくとも3週間中止した

    除外基準:

11. 調査員の判断によると、被験者は知的に年齢相応のレベル以下で機能しています。
12. -入院、双極性障害、統合失調感情障害の統合失調症、幻覚、または妄想を必要とする大うつ病の重度の精神医学的症状の生涯歴。 -PTSD、重度の強迫性障害、またはその他の症候性プレゼンテーションなどの重度の併存障害は、検査担当医師の意見では、NRCT-101SR治療を禁忌とするか、有効性または安全性評価を混乱させます。 たとえば、軽度から中等度の社交恐怖症または気分変調症の被験者が含まれる場合があります。
13. -発作の病歴（乳児熱性けいれんを除く）、任意のチック障害（一過性チック障害を除き、被験者は少なくとも1年間エピソードがない）、またはトゥレット障害の現在の診断。
14. -DSM-5基準に従って、薬物乱用または依存症の疑いのある最近の履歴（過去1年以内）（安定したニコチンの使用を除く）。 (注: 各 LC 訪問中に被験者の平均ニコチン使用量を超えてはなりません)
15. -異常なスクリーニング甲状腺刺激ホルモンとして定義される現在の異常な甲状腺機能。 安定した用量の甲状腺薬による少なくとも 3 か月間の治療が許可されています。
16. 腎機能の低下;補正推定糸球体濾過率 (eGFRcorr) < 40 mL/min/m2
17. 慢性下痢、過敏性腸症候群、潰瘍性大腸炎、クローン病などの重大な胃腸障害の病歴。
18. -妊娠中および/または授乳中の女性被験者
19. Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C- SSRS) スクリーニング時の評価 (過去 12 か月)。
20. -治験薬またはその賦形剤に対する重度の薬物アレルギーまたは過敏症の病歴があります。
21. 高マグネシウム血症;マグネシウム > 2.5mg/dL

22. 再生：

    を。出産の可能性のある女性（FOCP）は、性的に不活発な禁欲者でなければなりません）、または性的に活発な場合は、治験薬の初回投与の30日前から治験全体を通して、以下の許容される避妊方法のいずれかを使用することに同意する必要があります。男性用コンドームと子宮内避妊器具の同時使用は、最初の治験薬投与の少なくとも4週間前に配置された ii. 外科的に無菌の男性パートナー ｉｉｉ． 殺精子剤による男性用コンドームと横隔膜の同時使用 ｉｖ． 確立されたホルモン避妊薬 b. 男性は次のことを行う必要があります。彼の女性パートナーが出産の可能性がある場合は、2 つの避妊方法を組み合わせて使用​​します。この避妊方法の組み合わせは、ベースライン来院から治験薬の最終投与の 1 か月以上後まで使用する必要がある、または ii. -スクリーニング来院前に外科的に滅菌されている。

23. -現在別の臨床試験に参加しているか、スクリーニング来院前の30日以内に臨床試験に参加しています。
24. 現在、老人ホームなどの施設に入居している
25. -テストを完了する能力を制限する認知機能に関連しない重度の身体障害（例：重度の振戦、衰弱性関節炎など）
26. -症候性心臓病、進行したアテローム性動脈硬化症、構造的心臓異常、心筋症、深刻な心拍リズム異常、冠状動脈性心臓病、一過性虚血発作または脳卒中またはその他の深刻な心臓の問題の既知の病歴。
27. -心臓突然死または心室性不整脈の既知の家族歴。
28. -重篤または不安定な臨床的に重要な全身性疾患または疾患は、治験責任医師の判断で、認知評価に影響を与える可能性が高い、悪化する、または対象の安全性または研究を完了する能力に影響を与える可能性があり、肝臓を含む（例、チャイルドピューグレードC） 、腎臓、消化器、呼吸器、心血管、内分泌、免疫、感染、または血液の障害
29. -以前にNRCT-101SR調査研究またはNRCT-101SRの有効成分を含む研究に参加したことがある
30. 治験責任医師およびその近親者は、本研究への参加を許可されていません。
31. 1 週間の平均以上の摂取: 1 日 2 杯以上、男性の場合は 1 日 3 杯以上。女性の場合、1日1杯または任意の日に2杯以上

32. 次のような投薬または投薬量の変更：

    1. 許可されたすべての併用薬、サプリメント、またはその他の物質は、スクリーニング前の少なくとも 30 日間は安定した用量でなければならず、治験中は医学的に可能な限り安定に保たれなければなりません。 許可された併用薬については、治験責任医師の意見で、研究結果に影響または影響を及ぼさない場合、スクリーニングから 30 日以内の投薬変更が許可される場合があります。