成人注意欠陥多動性障害 (ADHD) における NRCT-101SR を評価する研究
成人注意欠陥多動性障害におけるNRCT-101SRの安全性と有効性を評価する臨床試験
調査の概要
詳細な説明
これは、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行アーム設計、研究室教室 (LC) 試験であり、高齢の成人の ADHD の治療において、NRCT-101SR の有効性と安全性を非アクティブなプラセボと比較して評価します。 18歳以上。
スクリーニング、オリエンテーション、およびベースラインの評価が完了した後、適格な被験者は 2 つのグループ (1:1) のいずれかに無作為に割り付けられ、NRCT-101SR または一致するプラセボを 1 日 2 回、朝と夕方にベースラインの翌日から経口投与されます。 6週間訪問。 被験者は、除脂肪体重に基づいて 1,500 または 2,000 mg/日の固定用量を朝と夜の投薬に均等に分割して受け取ります。
研究への総被験者参加は、スクリーニング期間（最大6週間）、6週間の治療期間、および約1週間のフォローアップ期間を含めて、最大約13週間です。 ベースラインLC訪問の8日以内に、被験者はLCオリエンテーション訪問を完了します。 LCの訪問は、3週目と6週目に繰り返されます。
この研究の主要なアウトカム指標には、Permanent Product Measure of Performance (PERMP) Math Tests (正解した問題の数; PERMP-C) および ADHD Investigator Symptom Rating Scale (AISRS) が含まれます。 ベースライン、3週目の訪問、および6週目の訪問で、投与前および投与後2、4、6、8、10、および12時間で一連のPERMP数学試験、およびAISRSが投与される。 LC 訪問は 3 週目と 6 週目に繰り返されます。二次および探索的評価も、ベースライン、3 週目、および 6 週目の LC 訪問で実施されます。 クリニック訪問は1週目に行われます。薬物動態（PK）サンプリングは、3週目のLC訪問で収集されます。 安全性評価（併用薬、有害事象、および自殺リスク）は、すべての診療所および遠隔訪問/電話で実施されます（5週目、およびフォローアップ）。セーフティラボは、スクリーニング、第 3 週、および第 6 週に実施されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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California
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Garden Grove、California、アメリカ、92845
- Collaborative Neuroscience Network
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Florida
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Lakeland、Florida、アメリカ、33803
- Accel Research Sites
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Maitland、Florida、アメリカ、32751
- Accel Research Sites
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Miami、Florida、アメリカ、33176
- Miami Dade Medical Research Institute
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Idaho
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Meridian、Idaho、アメリカ、82642
- Velocity Clinical Research - Meridian
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02131
- Alcanza Clinical Research Company
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
- Center for Psychiatry and Behavioral Medicine
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New Jersey
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Berlin、New Jersey、アメリカ、08009
- Hassman Research Institute
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South Carolina
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North Charleston、South Carolina、アメリカ、29405
- Coastal Carolina Research Center - North Charleston
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -男性または女性、スクリーニング時の年齢が18歳以上
- -Diagnostic and Statistical Manual、第5版（DSM-5）の分類に従ってADHDの一次診断を受けており、DSM-5プローブを使用したMini International Neuropsychiatric Interview（MINI）で確認されています
- -スクリーニングおよびベースラインでAISRS≧26であり、スクリーニングからベースラインまで25％を超えて変化しない、ただし、スクリーニング後にADHD薬の服用を中止した被験者は25％を超えて増加する可能性があります
- ベースラインで CGI-S の最低スコアが 4 である
- 英語に堪能で、読み書きができ、他の人と効果的にコミュニケーションをとることができ、研究室の教室に参加する意思がある必要があります
- 10年以上の正規教育の修了
- -調査官の意見では、認知テストを完了するのに十分な聴覚と視覚能力
- -インフォームドコンセントを喜んで与えることができる
- -総体重（bw）は≥ 50 kgおよび≤ 105 kgである必要があり、除脂肪体重（LBM）はスクリーニング時に≤ 75 kgでなければなりません
-ADHDの治療に使用される刺激薬または非刺激薬にナイーブ、または無作為化の少なくとも2週間前に刺激薬と非刺激薬を少なくとも3週間中止した
除外基準:
- 調査員の判断によると、被験者は知的に年齢相応のレベル以下で機能しています。
- -入院、双極性障害、統合失調感情障害の統合失調症、幻覚、または妄想を必要とする大うつ病の重度の精神医学的症状の生涯歴。 -PTSD、重度の強迫性障害、またはその他の症候性プレゼンテーションなどの重度の併存障害は、検査担当医師の意見では、NRCT-101SR治療を禁忌とするか、有効性または安全性評価を混乱させます。 たとえば、軽度から中等度の社交恐怖症または気分変調症の被験者が含まれる場合があります。
- -発作の病歴（乳児熱性けいれんを除く）、任意のチック障害（一過性チック障害を除き、被験者は少なくとも1年間エピソードがない）、またはトゥレット障害の現在の診断。
- -DSM-5基準に従って、薬物乱用または依存症の疑いのある最近の履歴（過去1年以内）（安定したニコチンの使用を除く）。 (注: 各 LC 訪問中に被験者の平均ニコチン使用量を超えてはなりません)
- -異常なスクリーニング甲状腺刺激ホルモンとして定義される現在の異常な甲状腺機能。 安定した用量の甲状腺薬による少なくとも 3 か月間の治療が許可されています。
- 腎機能の低下;補正推定糸球体濾過率 (eGFRcorr) < 40 mL/min/m2
- 慢性下痢、過敏性腸症候群、潰瘍性大腸炎、クローン病などの重大な胃腸障害の病歴。
- -妊娠中および/または授乳中の女性被験者
- Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C- SSRS) スクリーニング時の評価 (過去 12 か月)。
- -治験薬またはその賦形剤に対する重度の薬物アレルギーまたは過敏症の病歴があります。
- 高マグネシウム血症;マグネシウム > 2.5mg/dL
再生：
を。出産の可能性のある女性（FOCP）は、性的に不活発な禁欲者でなければなりません）、または性的に活発な場合は、治験薬の初回投与の30日前から治験全体を通して、以下の許容される避妊方法のいずれかを使用することに同意する必要があります。男性用コンドームと子宮内避妊器具の同時使用は、最初の治験薬投与の少なくとも4週間前に配置された ii. 外科的に無菌の男性パートナー ｉｉｉ． 殺精子剤による男性用コンドームと横隔膜の同時使用 ｉｖ． 確立されたホルモン避妊薬 b. 男性は次のことを行う必要があります。彼の女性パートナーが出産の可能性がある場合は、2 つの避妊方法を組み合わせて使用します。この避妊方法の組み合わせは、ベースライン来院から治験薬の最終投与の 1 か月以上後まで使用する必要がある、または ii. -スクリーニング来院前に外科的に滅菌されている。
- -現在別の臨床試験に参加しているか、スクリーニング来院前の30日以内に臨床試験に参加しています。
- 現在、老人ホームなどの施設に入居している
- -テストを完了する能力を制限する認知機能に関連しない重度の身体障害（例：重度の振戦、衰弱性関節炎など）
- -症候性心臓病、進行したアテローム性動脈硬化症、構造的心臓異常、心筋症、深刻な心拍リズム異常、冠状動脈性心臓病、一過性虚血発作または脳卒中またはその他の深刻な心臓の問題の既知の病歴。
- -心臓突然死または心室性不整脈の既知の家族歴。
- -重篤または不安定な臨床的に重要な全身性疾患または疾患は、治験責任医師の判断で、認知評価に影響を与える可能性が高い、悪化する、または対象の安全性または研究を完了する能力に影響を与える可能性があり、肝臓を含む（例、チャイルドピューグレードC） 、腎臓、消化器、呼吸器、心血管、内分泌、免疫、感染、または血液の障害
- -以前にNRCT-101SR調査研究またはNRCT-101SRの有効成分を含む研究に参加したことがある
- 治験責任医師およびその近親者は、本研究への参加を許可されていません。
- 1 週間の平均以上の摂取: 1 日 2 杯以上、男性の場合は 1 日 3 杯以上。女性の場合、1日1杯または任意の日に2杯以上
次のような投薬または投薬量の変更：
- 許可されたすべての併用薬、サプリメント、またはその他の物質は、スクリーニング前の少なくとも 30 日間は安定した用量でなければならず、治験中は医学的に可能な限り安定に保たれなければなりません。 許可された併用薬については、治験責任医師の意見で、研究結果に影響または影響を及ぼさない場合、スクリーニングから 30 日以内の投薬変更が許可される場合があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NRCT-101SR
1日1,500mgまたは2,000mgの2段階固定用量。
NRCT-101SR 錠剤 2 錠 (除脂肪体重に基づいて 375 mg または 500 mg) を 1 日 2 回経口摂取
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NRCT-101SRは徐放性製剤です。
LBM が 50 kg 以上の被験者には 1 日あたり合計 4 つの 500 mg 錠剤が投与され、LBM が 50 kg 未満の被験者には 1 日あたり合計 4 つの 375 mg 錠剤が投与されます。
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プラセボコンパレーター：一致するプラセボ
1,500または2,000 mg/日の2層固定用量。
毎日2回口で2つのNRCT-101SRプラセボ錠剤（除脂肪体重に基づいて375 mgまたは500 mg）
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一致するプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パフォーマンスの恒久的な製品測定（Permp）のベースラインからの変更 - 数学の問題の数は正しく回答しました（PERMP -C）
時間枠：ベースラインと6週目
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Permpはスキル調整済み数学テストです。
PERMP-Cは、10分間のセッションで正しく回答された数学の問題の数であり、通常は0〜400の範囲で、スコアが高いほどパフォーマンスが向上します。
投与後のタイムポイントスコアの平均は、評価に使用されます。
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ベースラインと6週目
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ADHD調査員の症状評価尺度（AISRS）のベースラインからの変更
時間枠：ベースラインと6週目
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AISRSは、0（症状なし）から3（重度の症状）の範囲の4点スケールで得点された18項目で構成されており、合計スコアは0〜54の範囲です。スコアの低下は重度の症状が少ないことを示します。
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ベースラインと6週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エグゼクティブ機能のベースライン行動評価インベントリからの変更 - アダルトバージョン（brief -a）
時間枠：ベースラインと6週目
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Brief-Aは、日常の環境におけるエグゼクティブ機能/自己規制の標準化された自己報告尺度です。
阻害、自己監視、計画/整理、シフト、イニシエート、タスクモニター、感情制御、作業記憶、材料の組織など、9つの重複する臨床スケールを備えた75のアイテムが含まれています。
すべてのアイテムは、3ポイントスケールでの頻度の観点から評価されます（0 = never、1 =時々、2 =頻繁に）。
各スケールの生のスコアは、全体的な要約スコア（グローバルエグゼクティブコンポジット（GEC））とTスコア（平均= 50、標準偏差= 10）に対して合計されます。
スコアの低下は、より良い実行機能を示します。
ここでは、生のスコアが0〜150のスケールで表示されます。
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ベースラインと6週目
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病院の不安とうつ病スケール（HADS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと6週目
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HADSは、不安（HADS-A）とうつ病（HADS-D）の2つの7つのアイテムサブスケールに分割された14のアイテムで構成されています。
Hads-aの質問は、一般化された不安の状態を反映しており、Hads-Dはアンヘドニアの概念に焦点を当てています。
被験者は、各質問を0（不在）から3（極端な存在）から3の範囲の4点スケールで評価します。
スコアは、2つのサブスケールのそれぞれまたはスケール全体の応答を合計することで導き出され、合計スコアは42のうち、より高いスコアが症状の重症度が高いことを示します。
0-21のスケールでスコアで獲得されたHADS-Aサブスケールは、統計分析で使用され、ここで提示されます。
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ベースラインと6週目
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成人のADHD品質の尺度（AAQOL）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと6週目
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AAQOLは、ADHD患者の生活の質の側面を評価する29項目の自己報告スケールです。
これは、人生の生産性、心理的健康、人生の見通し、関係など、4つのサブスケールの合計スコアで構成されています。
アイテムは、1（まったく/決してない）から5（非常に/非常に頻繁に）の範囲の5ポイントスケールで採点されます。
生のスコアは0〜100スケールに変換され、より高いスコアがより良い生活の質を示しています。
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ベースラインと6週目
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臨床的グローバルな印象におけるベースラインからの変化 - 重症度（CGI -S）
時間枠：ベースラインと6週目
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CGI-Sは、臨床医の病気の重症度の印象を測定する簡単な評価ツールです。
評価には被験者からの情報が含まれており、被験者の病歴、身体検査、またはスクリーニング時に行われたその他の評価からの情報が含まれる場合があります。
CGI-Sは、被験者の状態の重症度を、1（正常で、まったく病気ではない）から7（最も極端な病気の中で）の範囲の7ポイントスケールで評価します。
スコアの低下は、より重度の症状が少ないことを示しています。
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ベースラインと6週目
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レスポンダー率
時間枠：ベースラインと6週目
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レスポンダー率は、ベースラインから6週目までのCGI-SのPERMP-Cまたは≥2ポイントの改善が20点以上改善された被験者の割合として定義されます。
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ベースラインと6週目
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ADHD調査員の症状評価尺度のベースラインからの変更-Expandedバージョン（AISRS -EV）
時間枠：ベースラインと6週目
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AISRSの拡張バージョンには、18項目のAISRSに加えて、実行機能の欠陥と感情的な指示を評価する13の追加アイテムが含まれています。
AISRS-EV項目は、0（症状なし）から3（重度の症状）の範囲の4点スケールで採点され、合計スコアは0から93の範囲です。
スコアの低下は、より重度の症状が少ないことを示しています
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ベースラインと6週目
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Guosong Liu, M.D., Ph.D.、Neurocentria, Inc.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
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その他の研究ID番号
- NC-018
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