Badanie oceniające NRCT-101SR w zespole nadpobudliwości ruchowej z deficytem uwagi u dorosłych (ADHD)

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyzna lub kobieta, ≥ 18 lat w momencie badania przesiewowego
2. Ma pierwotne rozpoznanie ADHD zgodnie z klasyfikacją Podręcznika diagnostyczno-statystycznego, wydanie piąte (DSM-5), potwierdzone w Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) przy użyciu sond DSM-5
3. AISRS ≥ 26 na etapie badania przesiewowego i w punkcie wyjściowym i nie zmienia się o więcej niż 25% od badania przesiewowego do punktu początkowego, z wyjątkiem pacjentów, którzy zaprzestali przyjmowania leków na ADHD po badaniu przesiewowym, u których może wystąpić wzrost o ponad 25%
4. Ma minimalny wynik 4 w skali CGI-S na początku badania
5. Musi biegle władać językiem angielskim i umieć czytać, pisać i skutecznie komunikować się z innymi oraz chcieć uczestniczyć w zajęciach laboratoryjnych
6. Ukończenie co najmniej 10 lat formalnej edukacji
7. Zdaniem badacza zdolności słuchu i wzroku wystarczające do ukończenia testów poznawczych
8. Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody
9. Całkowita masa ciała (m.c.) musi wynosić ≥ 50 kg i ≤ 105 kg, a beztłuszczowa masa ciała (LBM) musi wynosić ≤ 75 kg podczas badania przesiewowego

10. Wcześniej nie stosowali leków stymulujących lub niestymulujących stosowanych w leczeniu ADHD lub odstawili leki pobudzające co najmniej 2 tygodnie i leki niestymulujące co najmniej 3 tygodnie przed randomizacją

    Kryteria wyłączenia:

11. Tester funkcjonuje intelektualnie poniżej odpowiedniego dla wieku poziomu, zgodnie z oceną badacza.
12. Historia ciężkich objawów psychiatrycznych dużej depresji wymagających hospitalizacji, choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego, halucynacji lub urojeń. Ciężkie zaburzenia współistniejące, takie jak PTSD, ciężkie zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne lub inne objawy objawowe, które w opinii lekarza przeprowadzającego badanie będą przeciwwskazaniem do leczenia NRCT-101SR lub zakłócą ocenę skuteczności lub bezpieczeństwa. Można na przykład uwzględnić osoby z łagodną do umiarkowanej postacią fobii społecznej lub dystymii.
13. Napady padaczkowe (inne niż dziecięce drgawki gorączkowe) w wywiadzie, jakiekolwiek tiki (z wyjątkiem tików przejściowych, u których pacjent nie ma epizodów przez co najmniej 1 rok) lub aktualna diagnoza zespołu Tourette'a.
14. Niedawna historia (w ciągu ostatniego roku) podejrzenia nadużywania substancji lub uzależnienia (z wyłączeniem stałego używania nikotyny) zgodnie z kryteriami DSM-5. (Uwaga: podczas każdej wizyty LC nie należy przekraczać średniego zużycia nikotyny przez pacjenta)
15. Obecna nieprawidłowa czynność tarczycy zdefiniowana jako nieprawidłowe badanie przesiewowe hormonu tyreotropowego. Dozwolone jest leczenie przez co najmniej 3 miesiące stałą dawką leków tarczycowych.
16. Słaba czynność nerek; skorygowany szacunkowy wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFRcorr) < 40 ml/min/m2
17. Historia istotnych zaburzeń żołądkowo-jelitowych, takich jak przewlekła biegunka, zespół jelita drażliwego, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna itp.
18. Kobiety w ciąży i/lub karmiące piersią
19. Odpowiedź „tak” na „myśli samobójcze” w pozycji 4 (aktywne myśli samobójcze z pewnym zamiarem działania, bez określonego planu) lub pozycji 5 (aktywne myśli samobójcze z określonym planem i zamiarem) w skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia-Suicide (C- SSRS) podczas badania przesiewowego (w ciągu ostatnich 12 miesięcy).
20. Miał historię ciężkiej alergii na lek lub nadwrażliwości na badany lek lub jego substancje pomocnicze.
21. hipermagnezemia; magnez > 2,5 mg/dl

22. Reprodukcja:

    a. Kobiety w wieku rozrodczym (FOCP) muszą być abstynentami nieaktywnymi seksualnie) lub, jeśli są aktywne seksualnie, muszą wyrazić zgodę na stosowanie jednej z następujących dopuszczalnych metod kontroli urodzeń, począwszy od 30 dni przed pierwszą dawką badanego leku i przez cały czas trwania badania: Jednoczesne stosowanie męskiej prezerwatywy i wewnątrzmacicznej wkładki antykoncepcyjnej umieszczonej co najmniej 4 tygodnie przed pierwszym podaniem badanego leku ii. Chirurgicznie sterylny partner płci męskiej iii. Jednoczesne stosowanie męskiej prezerwatywy i diafragmy ze środkiem plemnikobójczym iv. ustalona antykoncepcja hormonalna b. Mężczyźni muszą: Stosować łącznie 2 metody antykoncepcji, jeśli jego partnerka jest w wieku rozrodczym; ta kombinacja metod antykoncepcyjnych musi być stosowana od wizyty wyjściowej do ≥ 1 miesiąca po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku lub ii. Zostały wysterylizowane chirurgicznie przed wizytą przesiewową.

23. Obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym lub uczestniczył w badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed Wizytą przesiewową.
24. Obecnie mieszka w placówce instytucjonalnej, takiej jak dom opieki
25. Ciężka niepełnosprawność fizyczna niezwiązana z funkcjami poznawczymi, która ogranicza zdolność do ukończenia badań (np. silne drżenie, wyniszczające zapalenie stawów itp.)
26. Znana historia objawowej choroby serca, zaawansowanej miażdżycy tętnic, strukturalnej nieprawidłowości serca, kardiomiopatii, poważnych zaburzeń rytmu serca, choroby niedokrwiennej serca, przemijającego ataku niedokrwiennego lub udaru lub innych poważnych problemów z sercem.
27. Znany wywiad rodzinny dotyczący nagłej śmierci sercowej lub komorowych zaburzeń rytmu.
28. Poważna lub niestabilna, istotna klinicznie choroba ogólnoustrojowa lub choroba, która w ocenie badacza może wpływać na ocenę poznawczą, pogarszać się lub wpływać na bezpieczeństwo uczestnika lub jego zdolność do ukończenia badania, w tym choroby wątroby (np. stopień C wg Childa-Pugha) nerkowych, gastroenterologicznych, oddechowych, sercowo-naczyniowych, endokrynologicznych, immunologicznych, zakaźnych lub hematologicznych
29. Uczestniczył wcześniej w badaniu badawczym NRCT-101SR lub badaniu obejmującym substancję czynną NRCT-101SR
30. Badacze i członkowie ich najbliższej rodziny nie mogą brać udziału w badaniu.
31. Spożywa więcej niż średnio tygodniowo: 2 drinki dziennie lub więcej niż 3 drinki dziennie w przypadku mężczyzn; 1 drink dziennie lub więcej niż 2 drinki dziennie dla kobiet

32. Zmiany leków lub dawek leków w następujący sposób:

    1. Wszystkie dozwolone jednocześnie leki, suplementy lub inne substancje muszą być w stabilnych dawkach przez co najmniej 30 dni przed badaniem przesiewowym i muszą być utrzymywane na możliwie stabilnym poziomie podczas badania. W przypadku dozwolonych leków towarzyszących każda zmiana dawkowania w ciągu 30 dni od badania przesiewowego może być dozwolona, ​​jeśli w opinii badacza nie wpłynie to na wyniki badania.