Tutkimus NRCT-101SR:n arvioimiseksi aikuisten tarkkaavaisuus-hyperaktiivisuushäiriössä (ADHD)
Kliininen tutkimus NRCT-101SR:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi aikuisten tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriössä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaishaarainen, laboratorioluokkahuone (LC) -tutkimus, jolla arvioidaan NRCT-101SR:n tehoa ja turvallisuutta verrattuna inaktiiviseen lumelääkkeeseen ADHD:n hoidossa iäkkäillä aikuisilla. 18 vuotta ja vanhemmat.
Kun seulonta-, orientaatio- ja lähtötilanteen arvioinnit on suoritettu, kelvolliset koehenkilöt satunnaistetaan kahteen ryhmään (1:1), jotta he saavat NRCT-101SR:ää tai vastaavaa lumelääkettä suun kautta kahdesti päivässä, aamulla ja illalla, lähtötilanteen jälkeisestä päivästä alkaen. vierailla 6 viikkoa. Koehenkilöt saavat kiinteän annoksen, joka on 1 500 tai 2 000 mg/vrk, laihaan painon perusteella jaettuna tasaisesti aamu- ja ilta-annoksen välillä.
Tutkittavien osallistuminen tutkimukseen on yhteensä enintään noin 13 viikkoa, mukaan lukien seulontajakso (enintään 6 viikkoa), 6 viikon hoitojakso ja noin 1 viikon seurantajakso. Koehenkilöt suorittavat LC-peruskäynnin 8 päivän sisällä ennen perustilan LC-käyntiä. LC-vierailut toistetaan viikolla 3 ja 6.
Tutkimuksen ensisijaisia tulosmittauksia ovat PERMP (Permanent Product Measure of Performance) matemaattiset testit (oikein vastattujen tehtävien määrä; PERMP-C) ja ADHD Investigator Symptom Rating Scale (AISRS). Lähtötilanteessa, viikon 3 käynnillä ja viikon 6 käynnillä, suoritetaan sarja PERMP-matemaattisia testejä ennen annosta ja 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen sekä AISRS. LC-käynnit toistetaan viikolla 3 ja 6. Toissijaisia ja tutkivia arviointeja tehdään myös perustilan, viikon 3 ja 6 LC-käynneillä. Klinikkakäynti tehdään viikolla 1. Farmakokineettiset (PK) näytteet otetaan viikon 3 LC-käynnillä. Turvallisuusarvioinnit (samanaikaiset lääkkeet, haittatapahtumat ja itsemurhariski) suoritetaan kaikilla klinikalla ja etäkäynneillä/puheluilla (viikko 5 ja seuranta); turvallisuuslaboratoriot suoritetaan seulonnalla, viikolla 3 ja viikolla 6.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92845
- Collaborative Neuroscience Network
-
-
Florida
-
Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33803
- Accel Research Sites
-
Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
- Accel Research Sites
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Miami Dade Medical Research Institute
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 82642
- Velocity Clinical Research - Meridian
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02131
- Alcanza Clinical Research Company
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
- Center for Psychiatry and Behavioral Medicine
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Yhdysvallat, 08009
- Hassman Research Institute
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29405
- Coastal Carolina Research Center - North Charleston
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, ≥ 18-vuotias seulonnassa
- Hänellä on ensisijainen ADHD-diagnoosi Diagnostic and Statistical Manual, Fifth Edition (DSM-5) -luokituksen mukaan, vahvistettu Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) -tutkimuksella DSM-5-koettimilla
- AISRS ≥ 26 seulonnassa ja lähtötilanteessa, eikä se muutu enempää kuin 25 % seulonnasta lähtötasoon, paitsi jos koehenkilöt lopettavat ADHD-lääkityksen seulonnan jälkeen, lisääntyminen voi olla yli 25 %.
- Vähimmäispistemäärä 4 CGI-S:stä lähtötilanteessa
- Hänen tulee puhua sujuvasti englantia, lukea, kirjoittaa ja kommunikoida tehokkaasti muiden kanssa ja olla valmis osallistumaan laboratorioopetukseen
- Vähintään 10 vuoden muodollinen koulutus
- Kuulo- ja näkökyky, joka riittää kognitiivisen testauksen suorittamiseen tutkijan mielestä
- Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen
- Kokonaispainon (bw) on oltava ≥ 50 kg ja ≤ 105 kg ja vähärasvaisen painon (LBM) on oltava ≤ 75 kg seulonnassa
Älä ole aiemmin käyttänyt stimulantteja tai ei-stimulantteja, joita käytetään ADHD:n hoitoon, tai olet lopettanut stimulanttien käytön vähintään 2 viikkoa ja ei-stimulantteja vähintään 3 viikkoa ennen satunnaistamista
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilö toimii älyllisesti ikään sopivan tason alapuolella, tutkijan arvioiden mukaan.
- Elinikäinen vakavan masennuksen vakavia psykiatrisia oireita, jotka vaativat sairaalahoitoa, kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö, hallusinaatiot tai harhaluulot. Vaikeat rinnakkaissairaudet, kuten PTSD, vaikea pakko-oireinen häiriö tai muu oireinen oire, joka tutkivan lääkärin mielestä on vasta-aiheinen NRCT-101SR-hoidon kannalta tai sekava teho- tai turvallisuusarviointi. Esimerkiksi henkilöt, joilla on lievä tai kohtalainen sosiaalinen fobia tai dystymia, voidaan sisällyttää mukaan.
- Aiemmin kouristuskohtauksia (muita kuin infantiileja kuumekohtauksia), mikä tahansa tikihäiriö (paitsi ohimenevä tic-häiriö ja henkilöllä ei ole jaksoja vähintään 1 vuoteen) tai nykyinen Touretten häiriön diagnoosi.
- Viimeaikainen historia (viimeisen vuoden aikana) epäillyistä päihteiden väärinkäytöstä tai riippuvuushäiriöstä (lukuun ottamatta vakaata nikotiinin käyttöä) DSM-5-kriteerien mukaisesti. (Huomaa: koehenkilön keskimääräistä nikotiinin käyttöä ei saa ylittää jokaisen LC-käynnin aikana)
- Nykyinen epänormaali kilpirauhasen toiminta, joka määritellään kilpirauhasta stimuloivan hormonin epänormaaliksi seulonnaksi. Vähintään 3 kuukauden hoito vakaalla annoksella kilpirauhaslääkitystä on sallittu.
- huono munuaisten toiminta; korjattu arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFRcorr) < 40 ml/min/m2
- Merkittäviä maha-suolikanavan häiriöitä, kuten krooninen ripuli, ärtyvän suolen oireyhtymä, haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti jne.
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana ja/tai imettävät
- "Kyllä" vastaus "itsemurha-ajatukset" kohtaan 4 (aktiivinen itsemurha-ajatus jossain määrin toimia, ilman erityistä suunnitelmaa) tai kohtaan 5 (aktiivinen itsemurha-ajatukset tietyllä suunnitelmalla ja tarkoituksella) Columbia-Suicide Severity Rating Scale -asteikolla (C- SSRS) arviointi seulonnassa (viimeisen 12 kuukauden aikana).
- Hänellä on ollut vaikea lääkeaineallergia tai yliherkkyys tutkimuslääkkeelle tai sen apuaineille.
- hypermagnesemia; magnesium > 2,5 mg/dl
Jäljentäminen:
a. Hedelmällisessä iässä olevien naisten (FOCP) on oltava joko seksuaalisesti inaktiivisia, pidättyväisiä) tai, jos he ovat seksuaalisesti aktiivisia, heidän on suostuttava käyttämään jotakin seuraavista hyväksyttävistä ehkäisymenetelmistä alkaen 30 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta ja koko tutkimuksen ajan: i. Miesten kondomin ja kohdunsisäisen ehkäisyvälineen samanaikainen käyttö vähintään 4 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa ii. Kirurgisesti steriili mieskumppani iii. Miesten kondomin ja kalvon samanaikainen käyttö spermisidin kanssa iv. Vakiintunut hormonaalinen ehkäisymenetelmä b. Miesten tulee: i. Käytä kahta ehkäisymenetelmää yhdessä, jos hänen naiskumppaninsa on hedelmällisessä iässä; tätä ehkäisymenetelmien yhdistelmää on käytettävä lähtötilanteen käynnistä ≥ 1 kuukauden kuluttua viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta tai ii. Ne on steriloitu kirurgisesti ennen seulontakäyntiä.
- Osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen tai on osallistunut kliiniseen tutkimukseen 30 päivää ennen seulontakäyntiä.
- Asuu tällä hetkellä laitoksessa, kuten vanhainkodissa
- Vaikea fyysinen vamma, joka ei liity kognitiiviseen toimintaan ja joka rajoittaa kykyä suorittaa testaus (esim. vakava vapina, heikentävä niveltulehdus jne.)
- Tunnettu oireinen sydänsairaus, pitkälle edennyt ateroskleroosi, sydämen rakenteellinen poikkeavuus, kardiomyopatia, vakava sydämen rytmihäiriö, sepelvaltimotauti, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai aivohalvaus tai muita vakavia sydänongelmia.
- Tunnettu suvussa äkillinen sydänkuolema tai kammiorytmihäiriö.
- Vakava tai epästabiili kliinisesti tärkeä systeeminen sairaus tai sairaus, joka tutkijan arvion mukaan todennäköisesti vaikuttaa kognitiiviseen arviointiin, huonontaa tai vaikuttaa potilaan turvallisuuteen tai kykyyn suorittaa tutkimus loppuun, mukaan lukien maksa (esim. Child-Pugh-aste C) , munuaisten, gastroenterologiset, hengityselinten, kardiovaskulaariset, endokrinologiset, immunologiset, infektio- tai hematologiset sairaudet
- On aiemmin osallistunut NRCT-101SR-tutkimustutkimukseen tai tutkimukseen, joka sisältää NRCT-101SR:n vaikuttavaa ainetta
- Tutkijat ja heidän lähiomaiset eivät saa osallistua tutkimukseen.
- Kuluttaa keskimäärin enemmän kuin viikoittain: 2 juomaa päivässä tai miehillä yli 3 juomaa päivässä; 1 juoma päivässä tai enemmän kuin 2 juomaa päivässä naisille
Muutokset lääkkeissä tai lääkeannoksissa seuraavasti:
- Kaikkien sallittujen samanaikaisten lääkkeiden, lisäravinteiden tai muiden aineiden on oltava vakaina annoksina vähintään 30 päivää ennen seulontaa, ja ne on pidettävä niin vakaina kuin lääketieteellisesti mahdollista tutkimuksen aikana. Sallittujen samanaikaisten lääkkeiden osalta mikä tahansa annosmuutos 30 päivän sisällä seulonnasta voidaan sallia, jos se ei tutkijan näkemyksen mukaan vaikuta tutkimustuloksiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NRCT-101SR
Kaksitasoinen kiinteä annos 1 500 tai 2 000 mg/vrk.
Kaksi NRCT-101SR-tablettia (375 mg tai 500 mg vähärasvaisen painon perusteella) suun kautta kahdesti päivässä
|
NRCT-101SR on hitaasti vapauttava formulaatio.
Koehenkilöt, joiden LBM painavat ≥ 50 kg, saavat yhteensä neljä 500 mg:n tablettia päivässä ja alle 50 kg:n LBM:n koehenkilöt saavat yhteensä neljä 375 mg:n tablettia päivässä.
|
|
Placebo Comparator: Vastaava lumelääke
Kaksikerroksinen kiinteä annos 1 500 tai 2 000 mg/päivä.
Kaksi NRCT-101SR-lumelääketablettia (375 mg tai 500 mg perustuu laihaan kehon massaan) suun kautta kahdesti päivässä
|
Vastaava lumelääke
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta pysyvässä tuotteen suorituskyvyn mittauksessa (SUMP) - Oikein vastattujen matemaattisten ongelmien lukumäärä (RAMP -C)
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 6
|
HAMP on taitoja säädetty matematiikan testi.
HAMP-C on matematiikkaongelmien lukumäärä, johon on vastattu oikein 10 minuutin istunnossa, ja se vaihtelee tyypillisesti välillä 0-400 korkeammat pisteet, jotka osoittavat parempaa suorituskykyä.
Annoksen jälkeisten aikapisteiden keskiarvoa käytetään arviointiin.
|
Perustaso ja viikko 6
|
|
Muutos lähtötasosta ADHD -tutkijan oireiden asteikolla (AISRS)
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 6
|
AISRS koostuu 18 pisteestä 4-pisteisessä asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (ei oireita)-3 (vakavat oireet) kokonaispistemäärällä välillä 0-54. Alemmat pisteet osoittavat vähemmän vakavia oireita.
|
Perustaso ja viikko 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötason käyttäytymisluokitusluettelosta - aikuisten versio (lyhyt A)
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 6
|
Lyhyt A on standardoitu itseraportointi toimeenpanotoimintojen/itsesääntely jokapäiväisessä ympäristössä.
Se sisältää 75 tuotetta, joissa on yhdeksän päällekkäistä kliinistä asteikkoa, mukaan lukien esto, oma-monitorit, suunnitelma/järjestäminen, siirtyminen, aloittaminen, tehtävävalvonta, emotionaalinen hallinta, työmuisti ja materiaalien organisointi.
Kaikki kohteet on luokiteltu taajuuden suhteen 3-pisteisessä asteikolla (0 = koskaan, 1 = joskus, 2 = usein).
Kunkin asteikon RAW -pisteet summataan kokonaisyhteenvetopisteelle - määritetään globaali toimeenpaneva komposiitti (GEC) - ja T -pisteet (keskiarvo = 50, keskihajonta = 10).
Pienet pisteet osoittavat paremman toimeenpanotoiminnon.
RAW-pisteet esitetään tässä asteikolla 0-150.
|
Perustaso ja viikko 6
|
|
Muutos lähtötasosta sairaalan ahdistuksen ja masennuksen mittakaavassa (HADS)
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 6
|
HADS koostuu 14 esineestä, jotka on jaettu kahteen 7 esineen ala-asteikkoon: ahdistus (hads-a) ja masennus (hads-d).
Hads-A-kysymykset heijastavat yleisen ahdistuksen tilaa ja Hads-D keskittyy Anhedonian käsitteeseen.
Koehenkilöt arvioivat jokaisen kysymyksen 4-pisteisessä asteikolla 0 (poissaolosta) 3 (äärimmäinen läsnäolo).
Pisteet johdetaan summaamalla vastauksia molemmille ala -asteikoille tai koko asteikolla, ja kokonaispistemäärä on 42: sta, ja korkeammat pisteet osoittavat suuremman oireiden vakavuuden.
Asteikolla 0–21 pisteytettyä HADS-A -hallinta-asteikkoa käytetään tilastollisessa analyysissä ja esitetään tässä.
|
Perustaso ja viikko 6
|
|
Muutos lähtötasosta aikuisten ADHD -elämänlaadun asteikolla (AAQOL)
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 6
|
AAQOL on 29-osainen itse ilmoittama asteikko, joka arvioi elämänlaadun näkökohtia ADHD-potilailla.
Se koostuu 4 ala -asteikon kokonaispistemäärästä, mukaan lukien elämän tuottavuus, psykologinen terveys, elämänäkymät ja suhde.
Kohteet pisteytetään 5-pisteisessä asteikolla, joka vaihtelee yhdestä (ei ollenkaan/ei koskaan) 5: een (erittäin/erittäin usein).
RAW -pisteet muutetaan arvoon 0 - 100 asteikolla, jolla on korkeammat pisteet, mikä osoittaa paremman elämänlaadun.
|
Perustaso ja viikko 6
|
|
Muutos lähtötasosta kliinisessä globaalissa vaikutelmassa - vakavuus (CGI -S)
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 6
|
CGI-S on lyhyt arviointityökalu, joka mittaa lääkärin vaikutelman sairauden vakavuudesta.
Arviointi sisältää aiheen tietoja, ja se voi sisältää tietoja aiheen sairaushistoriasta, fyysisestä kokeesta tai muista seulonnan aikana tehdyistä arvosanoista.
CGI-S arvioi kohteen tilan vakavuuden 7-pisteisessä asteikolla, joka vaihtelee yhdestä (normaali, ei ollenkaan sairas) 7: een (kaikkein erittäin sairaita).
Pienet pisteet osoittavat vähemmän vakavia oireita.
|
Perustaso ja viikko 6
|
|
Vastaavan nopeus
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 6
|
Vastaajanopeus määritellään henkilöiden osuudeksi, jolla on ≥ 20 pisteen parannus RAMP-C: llä tai ≥ 2-pisteisen parannuksen CGI-S: llä lähtötasosta viikkoon 6.
|
Perustaso ja viikko 6
|
|
Muutos lähtötasosta ADHD -tutkijan oireiden luokitusasteikossa - laajennettu versio (AISRS -EV)
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 6
|
AISRS: n laajennettu versio sisältää AISRS: n 18 kohteen plus 13 lisäkohtaa, joissa arvioidaan toimeenpanotoimintojen alijäämiä ja emotionaalista dyscontrolia.
AISRS-EV-kohteet pisteytetään 4-pisteisessä asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (ei oireita) 3: een (vakavat oireet) kokonaispistemäärällä välillä 0-93.
Pienet pisteet osoittavat vähemmän vakavia oireita
|
Perustaso ja viikko 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Guosong Liu, M.D., Ph.D., Neurocentria, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NC-018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .