Tutkimus NRCT-101SR:n arvioimiseksi aikuisten tarkkaavaisuus-hyperaktiivisuushäiriössä (ADHD)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Mies tai nainen, ≥ 18-vuotias seulonnassa
2. Hänellä on ensisijainen ADHD-diagnoosi Diagnostic and Statistical Manual, Fifth Edition (DSM-5) -luokituksen mukaan, vahvistettu Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) -tutkimuksella DSM-5-koettimilla
3. AISRS ≥ 26 seulonnassa ja lähtötilanteessa, eikä se muutu enempää kuin 25 % seulonnasta lähtötasoon, paitsi jos koehenkilöt lopettavat ADHD-lääkityksen seulonnan jälkeen, lisääntyminen voi olla yli 25 %.
4. Vähimmäispistemäärä 4 CGI-S:stä lähtötilanteessa
5. Hänen tulee puhua sujuvasti englantia, lukea, kirjoittaa ja kommunikoida tehokkaasti muiden kanssa ja olla valmis osallistumaan laboratorioopetukseen
6. Vähintään 10 vuoden muodollinen koulutus
7. Kuulo- ja näkökyky, joka riittää kognitiivisen testauksen suorittamiseen tutkijan mielestä
8. Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen
9. Kokonaispainon (bw) on oltava ≥ 50 kg ja ≤ 105 kg ja vähärasvaisen painon (LBM) on oltava ≤ 75 kg seulonnassa

10. Älä ole aiemmin käyttänyt stimulantteja tai ei-stimulantteja, joita käytetään ADHD:n hoitoon, tai olet lopettanut stimulanttien käytön vähintään 2 viikkoa ja ei-stimulantteja vähintään 3 viikkoa ennen satunnaistamista

    Poissulkemiskriteerit:

11. Koehenkilö toimii älyllisesti ikään sopivan tason alapuolella, tutkijan arvioiden mukaan.
12. Elinikäinen vakavan masennuksen vakavia psykiatrisia oireita, jotka vaativat sairaalahoitoa, kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö, hallusinaatiot tai harhaluulot. Vaikeat rinnakkaissairaudet, kuten PTSD, vaikea pakko-oireinen häiriö tai muu oireinen oire, joka tutkivan lääkärin mielestä on vasta-aiheinen NRCT-101SR-hoidon kannalta tai sekava teho- tai turvallisuusarviointi. Esimerkiksi henkilöt, joilla on lievä tai kohtalainen sosiaalinen fobia tai dystymia, voidaan sisällyttää mukaan.
13. Aiemmin kouristuskohtauksia (muita kuin infantiileja kuumekohtauksia), mikä tahansa tikihäiriö (paitsi ohimenevä tic-häiriö ja henkilöllä ei ole jaksoja vähintään 1 vuoteen) tai nykyinen Touretten häiriön diagnoosi.
14. Viimeaikainen historia (viimeisen vuoden aikana) epäillyistä päihteiden väärinkäytöstä tai riippuvuushäiriöstä (lukuun ottamatta vakaata nikotiinin käyttöä) DSM-5-kriteerien mukaisesti. (Huomaa: koehenkilön keskimääräistä nikotiinin käyttöä ei saa ylittää jokaisen LC-käynnin aikana)
15. Nykyinen epänormaali kilpirauhasen toiminta, joka määritellään kilpirauhasta stimuloivan hormonin epänormaaliksi seulonnaksi. Vähintään 3 kuukauden hoito vakaalla annoksella kilpirauhaslääkitystä on sallittu.
16. huono munuaisten toiminta; korjattu arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFRcorr) < 40 ml/min/m2
17. Merkittäviä maha-suolikanavan häiriöitä, kuten krooninen ripuli, ärtyvän suolen oireyhtymä, haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti jne.
18. Naishenkilöt, jotka ovat raskaana ja/tai imettävät
19. "Kyllä" vastaus "itsemurha-ajatukset" kohtaan 4 (aktiivinen itsemurha-ajatus jossain määrin toimia, ilman erityistä suunnitelmaa) tai kohtaan 5 (aktiivinen itsemurha-ajatukset tietyllä suunnitelmalla ja tarkoituksella) Columbia-Suicide Severity Rating Scale -asteikolla (C- SSRS) arviointi seulonnassa (viimeisen 12 kuukauden aikana).
20. Hänellä on ollut vaikea lääkeaineallergia tai yliherkkyys tutkimuslääkkeelle tai sen apuaineille.
21. hypermagnesemia; magnesium > 2,5 mg/dl

22. Jäljentäminen:

    a. Hedelmällisessä iässä olevien naisten (FOCP) on oltava joko seksuaalisesti inaktiivisia, pidättyväisiä) tai, jos he ovat seksuaalisesti aktiivisia, heidän on suostuttava käyttämään jotakin seuraavista hyväksyttävistä ehkäisymenetelmistä alkaen 30 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta ja koko tutkimuksen ajan: i. Miesten kondomin ja kohdunsisäisen ehkäisyvälineen samanaikainen käyttö vähintään 4 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa ii. Kirurgisesti steriili mieskumppani iii. Miesten kondomin ja kalvon samanaikainen käyttö spermisidin kanssa iv. Vakiintunut hormonaalinen ehkäisymenetelmä b. Miesten tulee: i. Käytä kahta ehkäisymenetelmää yhdessä, jos hänen naiskumppaninsa on hedelmällisessä iässä; tätä ehkäisymenetelmien yhdistelmää on käytettävä lähtötilanteen käynnistä ≥ 1 kuukauden kuluttua viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta tai ii. Ne on steriloitu kirurgisesti ennen seulontakäyntiä.

23. Osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen tai on osallistunut kliiniseen tutkimukseen 30 päivää ennen seulontakäyntiä.
24. Asuu tällä hetkellä laitoksessa, kuten vanhainkodissa
25. Vaikea fyysinen vamma, joka ei liity kognitiiviseen toimintaan ja joka rajoittaa kykyä suorittaa testaus (esim. vakava vapina, heikentävä niveltulehdus jne.)
26. Tunnettu oireinen sydänsairaus, pitkälle edennyt ateroskleroosi, sydämen rakenteellinen poikkeavuus, kardiomyopatia, vakava sydämen rytmihäiriö, sepelvaltimotauti, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai aivohalvaus tai muita vakavia sydänongelmia.
27. Tunnettu suvussa äkillinen sydänkuolema tai kammiorytmihäiriö.
28. Vakava tai epästabiili kliinisesti tärkeä systeeminen sairaus tai sairaus, joka tutkijan arvion mukaan todennäköisesti vaikuttaa kognitiiviseen arviointiin, huonontaa tai vaikuttaa potilaan turvallisuuteen tai kykyyn suorittaa tutkimus loppuun, mukaan lukien maksa (esim. Child-Pugh-aste C) , munuaisten, gastroenterologiset, hengityselinten, kardiovaskulaariset, endokrinologiset, immunologiset, infektio- tai hematologiset sairaudet
29. On aiemmin osallistunut NRCT-101SR-tutkimustutkimukseen tai tutkimukseen, joka sisältää NRCT-101SR:n vaikuttavaa ainetta
30. Tutkijat ja heidän lähiomaiset eivät saa osallistua tutkimukseen.
31. Kuluttaa keskimäärin enemmän kuin viikoittain: 2 juomaa päivässä tai miehillä yli 3 juomaa päivässä; 1 juoma päivässä tai enemmän kuin 2 juomaa päivässä naisille

32. Muutokset lääkkeissä tai lääkeannoksissa seuraavasti:

    1. Kaikkien sallittujen samanaikaisten lääkkeiden, lisäravinteiden tai muiden aineiden on oltava vakaina annoksina vähintään 30 päivää ennen seulontaa, ja ne on pidettävä niin vakaina kuin lääketieteellisesti mahdollista tutkimuksen aikana. Sallittujen samanaikaisten lääkkeiden osalta mikä tahansa annosmuutos 30 päivän sisällä seulonnasta voidaan sallia, jos se ei tutkijan näkemyksen mukaan vaikuta tutkimustuloksiin.