Étude pour évaluer le NRCT-101SR dans le trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité chez l'adulte (TDAH)

Critère d'intégration:

1. Homme ou femme, ≥ 18 ans au moment du dépistage
2. A un diagnostic primaire de TDAH selon la classification du Manuel diagnostique et statistique, cinquième édition (DSM-5), confirmé par Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) à l'aide de sondes DSM-5
3. AISRS ≥ 26 au dépistage et au départ, et ne change pas de plus de 25 % du dépistage au départ, sauf que les sujets qui arrêtent de prendre des médicaments pour le TDAH après le dépistage peuvent avoir une augmentation de plus de 25 %
4. A un score minimum de 4 sur le CGI-S au départ
5. Doit parler couramment l'anglais et être capable de lire, d'écrire et de communiquer efficacement avec les autres et disposé à participer à des cours de laboratoire
6. Achèvement d'au moins 10 ans d'études formelles
7. Capacité auditive et visuelle suffisante pour effectuer des tests cognitifs, de l'avis de l'enquêteur
8. Volonté et capable de donner un consentement éclairé
9. Le poids corporel total (pc) doit être ≥ 50 kg et ≤ 105 kg et la masse corporelle maigre (LBM) doit être ≤ 75 kg au moment du dépistage

10. Naïfs de médicaments stimulants ou non stimulants utilisés pour le traitement du TDAH ou ayant arrêté les stimulants au moins 2 semaines et les non-stimulants au moins 3 semaines avant la randomisation

    Critère d'exclusion:

11. Le sujet fonctionne intellectuellement en dessous d'un niveau approprié à son âge, tel que jugé par l'investigateur.
12. Antécédents au cours de la vie de symptômes psychiatriques graves de dépression majeure nécessitant une hospitalisation, de trouble bipolaire, de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif, d'hallucinations ou de délires. Troubles comorbides graves tels que le SSPT, le trouble obsessionnel-compulsif grave ou toute autre présentation symptomatique qui, de l'avis du médecin examinateur, contre-indiquera le traitement NRCT-101SR ou confondra les évaluations d'efficacité ou de sécurité. Les sujets atteints de formes légères à modérées de phobie sociale ou de dysthymie, par exemple, peuvent être inclus.
13. Antécédents de convulsions (autres que les convulsions fébriles infantiles), tout tic nerveux (à l'exception du tic nerveux transitoire et le sujet n'a pas eu d'épisodes depuis au moins 1 an), ou un diagnostic actuel de trouble de la Tourette.
14. Antécédents récents (au cours de la dernière année) de suspicion d'abus de substances ou de trouble de dépendance (à l'exclusion de l'utilisation stable de nicotine) conformément aux critères du DSM-5. (Remarque : l'utilisation moyenne de nicotine du sujet ne doit pas être dépassée lors de chaque visite LC)
15. Fonction thyroïdienne anormale actuelle définie comme un dépistage anormal de l'hormone stimulant la thyroïde. Un traitement d'au moins 3 mois avec une dose stable de médicament thyroïdien est autorisé.
16. Mauvaise fonction rénale; débit de filtration glomérulaire estimé corrigé (eGFRcorr) < 40 mL/min/m2
17. Antécédents de troubles gastro-intestinaux importants, tels que diarrhée chronique, syndrome du côlon irritable, colite ulcéreuse, maladie de Crohn, etc.
18. Sujets féminins enceintes et/ou allaitantes
19. Une réponse "oui" à l'item 4 "idées suicidaires" (idées suicidaires actives avec une certaine intention d'agir, sans plan précis) ou à l'item 5 (idées suicidaires actives avec un plan et une intention spécifiques) sur l'échelle Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C- SSRS) lors du dépistage (au cours des 12 derniers mois).
20. A des antécédents d'allergie médicamenteuse grave ou d'hypersensibilité au médicament à l'étude ou à ses excipients.
21. Hypermagnésémie ; magnésium > 2,5 mg/dL

22. La reproduction:

    un. Les femmes en âge de procréer (FOCP) doivent être abstinentes sexuellement inactives) ou, si elles sont sexuellement actives, doivent accepter d'utiliser l'une des méthodes de contraception acceptables suivantes à partir de 30 jours avant la première dose du médicament à l'étude et tout au long de l'étude : i. Utilisation simultanée d'un préservatif masculin et d'un dispositif contraceptif intra-utérin placé au moins 4 semaines avant la première administration du médicament à l'étude ii. Partenaire masculin chirurgicalement stérile iii. Utilisation simultanée du préservatif masculin et du diaphragme avec un spermicide iv. Contraceptif hormonal établi b. Les hommes doivent : i. Utiliser 2 méthodes de contraception en association si sa partenaire féminine est en âge de procréer ; cette combinaison de méthodes contraceptives doit être utilisée à partir de la visite de référence jusqu'à ≥ 1 mois après la dernière dose du médicament à l'étude, ou ii. Avoir été stérilisé chirurgicalement avant la visite de dépistage.

23. Participe actuellement à un autre essai clinique ou a participé à un essai clinique dans les 30 jours précédant la visite de dépistage.
24. Vivant actuellement dans un établissement institutionnel tel qu'une maison de retraite
25. Handicap physique grave non associé à la fonction cognitive qui limite la capacité à effectuer les tests (par exemple, tremblements sévères, arthrite débilitante, etc.)
26. Antécédents connus de maladie cardiaque symptomatique, d'athérosclérose avancée, d'anomalie cardiaque structurelle, de cardiomyopathie, d'anomalies graves du rythme cardiaque, de maladie coronarienne, d'accident ischémique transitoire ou d'accident vasculaire cérébral ou d'autres problèmes cardiaques graves.
27. Antécédents familiaux connus de mort cardiaque subite ou d'arythmie ventriculaire.
28. Maladie ou maladie systémique grave ou instable cliniquement importante qui, de l'avis de l'investigateur, est susceptible d'affecter l'évaluation cognitive, de se détériorer ou d'affecter la sécurité du sujet ou sa capacité à terminer l'étude, y compris hépatique (par exemple, Child-Pugh grade C) , rénaux, gastro-entérologiques, respiratoires, cardiovasculaires, endocrinologiques, immunologiques, infectieux ou hématologiques
29. A déjà participé à une étude expérimentale NRCT-101SR ou à une étude qui inclut l'ingrédient actif de NRCT-101SR
30. Les enquêteurs et les membres de leur famille immédiate ne sont pas autorisés à participer à l'étude.
31. Consomme plus qu'une moyenne hebdomadaire de : 2 verres / jour ou plus de 3 verres par jour pour les hommes ; 1 verre / jour ou plus de 2 verres par jour pour les femmes

32. Changements de médicaments ou de doses de médicaments comme suit :

    1. Tous les médicaments, suppléments ou autres substances concomitants autorisés doivent être à des doses stables pendant au moins 30 jours avant le dépistage et doivent être maintenus aussi stables que médicalement possible pendant l'essai. Pour les médicaments concomitants autorisés, tout changement de dosage dans les 30 jours suivant le dépistage peut être autorisé si, de l'avis de l'investigateur, cela n'affectera pas ou n'influencera pas les résultats de l'étude.