Undersøgelse til evaluering af NRCT-101SR i Adult Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)

Inklusionskriterier:

1. Mand eller kvinde, ≥ 18 år ved screening
2. Har en primær diagnose af ADHD i henhold til klassifikationen Diagnostic and Statistical Manual, Fifth Edition (DSM-5), bekræftet med Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) ved hjælp af DSM-5-prober
3. AISRS ≥ 26 ved screening og baseline og ændres ikke med mere end 25 % fra screening til baseline, undtagen forsøgspersoner, der stopper med at tage ADHD-medicin efter screening, kan have en stigning på mere end 25 %
4. Har en minimumscore på 4 på CGI-S ved baseline
5. Skal være flydende i engelsk og være i stand til at læse, skrive og kommunikere effektivt med andre og villig til at deltage i laboratorieklasseværelset
6. Gennemførelse af mindst 10 års formel uddannelse
7. Høre- og synsevne tilstrækkelig til at gennemføre kognitiv testning, efter efterforskerens mening
8. Villig og i stand til at give informeret samtykke
9. Total kropsvægt (bw) skal være ≥ 50 kg og ≤ 105 kg, og lean body mass (LBM) skal være ≤ 75 kg ved screening

10. Naiv over for stimulerende eller ikke-stimulerende medicin, der bruges til behandling af ADHD eller har ophørt med stimulanser mindst 2 uger og ikke-stimulerende midler mindst 3 uger før randomisering

    Ekskluderingskriterier:

11. Forsøgspersonen fungerer intellektuelt under et alderssvarende niveau, som vurderet af efterforskeren.
12. Livstidshistorie med alvorlige psykiatriske symptomer på svær depression, der kræver hospitalsindlæggelse, bipolar lidelse, skizofreni af skizoaffektiv lidelse, hallucinationer eller vrangforestillinger. Alvorlige komorbide lidelser såsom PTSD, svær obsessiv-kompulsiv lidelse eller anden symptomatisk præsentation, der efter den undersøgende læges opfattelse vil kontraindicere NRCT-101SR-behandling eller forvirre effekt- eller sikkerhedsvurderinger. Individer med milde til moderate former for social fobi eller dystymi kan for eksempel inkluderes.
13. Anamnese med krampeanfald (bortset fra infantile feberkramper), enhver tic-lidelse (undtagen forbigående tic-lidelse og patienten har ingen episoder i mindst 1 år) eller en aktuel diagnose af Tourettes lidelse.
14. Nylig historie (inden for det seneste 1 år) med mistanke om stofmisbrug eller afhængighedsforstyrrelse (eksklusive stabil nikotinbrug) i overensstemmelse med DSM-5 kriterier. (Bemærk: forsøgspersonens gennemsnitlige nikotinforbrug bør ikke overskrides under hvert LC-besøg)
15. Aktuel unormal skjoldbruskkirtelfunktion defineret som unormal screening af skjoldbruskkirtelstimulerende hormon. Behandling i mindst 3 måneder med en stabil dosis af thyreoideamedicin er tilladt.
16. Dårlig nyrefunktion; korrigeret estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFRcorr) < 40 mL/min/m2
17. Anamnese med betydelige gastrointestinale lidelser, såsom kronisk diarré, irritabel tyktarm, colitis ulcerosa, Crohns sygdom osv.
18. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide og/eller ammer
19. Et "ja" svar til "selvmordstanker" punkt 4 (aktive selvmordstanker med en eller anden intention om at handle, uden specifik plan) eller punkt 5 (aktive selvmordstanker med specifik plan og hensigt) på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C- SSRS) vurdering ved screening (i de seneste 12 måneder).
20. Har en historie med alvorlig lægemiddelallergi eller overfølsomhed over for undersøgelsesmedicinen eller dets hjælpestoffer.
21. hypermagnesæmi; magnesium > 2,5 mg/dL

22. Reproduktion:

    en. Kvinder i den fødedygtige alder (FOCP) skal enten være seksuelt inaktive afholdende) eller, hvis de er seksuelt aktive, skal de acceptere at bruge en af ​​følgende acceptable præventionsmetoder begyndende 30 dage før den første dosis af forsøgslægemidlet og gennem hele undersøgelsen: i. Samtidig brug af mandligt kondom og intrauterint præventionsudstyr anbragt mindst 4 uger før indgivelse af første studielægemiddel ii. Kirurgisk steril mandlig partner iii. Samtidig brug af mandligt kondom og mellemgulv med sæddræbende middel iv. Etableret hormonprævention b. Hanner skal: i. Brug 2 præventionsmetoder i kombination, hvis hans kvindelige partner er i den fødedygtige alder; denne kombination af svangerskabsforebyggende metoder skal anvendes fra baselinebesøget til ≥ 1 måned efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, eller ii. Er blevet kirurgisk steriliseret før screeningsbesøget.

23. Deltager i øjeblikket i et andet klinisk forsøg eller har deltaget i et klinisk forsøg inden for 30 dage før screeningsbesøget.
24. Bor i øjeblikket på en institution, såsom et plejehjem
25. Alvorlig fysisk funktionsnedsættelse, der ikke er forbundet med kognitiv funktion, der begrænser evnen til at gennemføre testning (f.eks. svær tremor, invaliderende gigt osv.)
26. Kendt historie med symptomatisk hjertesygdom, fremskreden aterosklerose, strukturel hjerteabnormitet, kardiomyopati, alvorlige hjerterytmeforstyrrelser, koronar hjertesygdom, forbigående iskæmisk anfald eller slagtilfælde eller andre alvorlige hjerteproblemer.
27. Kendt familiehistorie med pludselig hjertedød eller ventrikulær arytmi.
28. Alvorlig eller ustabil klinisk vigtig systemisk sygdom eller sygdom, der efter investigators vurdering sandsynligvis vil påvirke kognitiv vurdering, forringe eller påvirke forsøgspersonens sikkerhed eller evne til at fuldføre undersøgelsen, herunder lever (f.eks. Child-Pugh grad C) , nyre-, gastroenterologiske, respiratoriske, kardiovaskulære, endokrinologiske, immunologiske, infektiøse eller hæmatologiske lidelser
29. Har tidligere deltaget i et NRCT-101SR undersøgelsesstudie eller et studie, der inkluderer den aktive ingrediens i NRCT-101SR
30. Efterforskere og deres nærmeste familiemedlemmer har ikke tilladelse til at deltage i undersøgelsen.
31. Indtager mere end et ugentligt gennemsnit på: 2 drinks/dag eller mere end 3 drinks på en dag for mænd; 1 drink/dag eller mere end 2 drinks på en dag for kvinder

32. Ændringer i medicin eller doser af medicin som følger:

    1. Al tilladt samtidig medicin, kosttilskud eller andre stoffer skal være i stabile doser i mindst 30 dage før screening og skal holdes så stabile som medicinsk muligt under forsøget. For tilladt samtidig medicinering kan enhver dosisændring inden for 30 dage efter screening tillades, hvis det efter investigators mening ikke vil påvirke eller påvirke undersøgelsesresultater.