Studio per valutare NRCT-101SR nel disturbo da deficit di attenzione e iperattività degli adulti (ADHD)

Criterio di inclusione:

1. Maschio o femmina, ≥ 18 anni di età allo screening
2. Ha una diagnosi primaria di ADHD secondo la classificazione del Diagnostic and Statistical Manual, Fifth Edition (DSM-5), confermata con Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) utilizzando sonde DSM-5
3. AISRS ≥ 26 allo screening e al basale e non cambia di oltre il 25% dallo screening al basale, ad eccezione dei soggetti che interrompono l'assunzione di farmaci per l'ADHD dopo lo screening possono avere un aumento superiore al 25%
4. Ha un punteggio minimo di 4 sul CGI-S al basale
5. Deve essere fluente in inglese e in grado di leggere, scrivere e comunicare in modo efficace con gli altri e disposto a partecipare all'aula di laboratorio
6. Completamento di almeno 10 anni di istruzione formale
7. Capacità uditive e visive sufficienti per completare i test cognitivi, secondo l'opinione dello sperimentatore
8. Disposto e in grado di dare il consenso informato
9. Il peso corporeo totale (pc) deve essere ≥ 50 kg e ≤ 105 kg e la massa corporea magra (LBM) deve essere ≤ 75 kg allo screening

10. Naïve ai farmaci stimolanti o non stimolanti utilizzati per il trattamento dell'ADHD o che hanno interrotto stimolanti almeno 2 settimane e non stimolanti almeno 3 settimane prima della randomizzazione

    Criteri di esclusione:

11. Il soggetto sta funzionando al di sotto di un livello intellettualmente appropriato all'età, come giudicato dall'investigatore.
12. Storia una tantum di gravi sintomi psichiatrici di depressione maggiore che richiedono il ricovero in ospedale, disturbo bipolare, schizofrenia o disturbo schizoaffettivo, allucinazioni o deliri. Gravi disturbi in comorbilità come PTSD, disturbo ossessivo-compulsivo grave o altra presentazione sintomatica che, a parere del medico esaminatore, controindica il trattamento con NRCT-101SR o confonde le valutazioni di efficacia o sicurezza. Possono essere inclusi, ad esempio, soggetti con forme da lievi a moderate di fobia sociale o distimia.
13. Storia di convulsioni (diverse dalle convulsioni febbrili infantili), qualsiasi disturbo da tic (eccetto il disturbo transitorio da tic e il soggetto non ha episodi da almeno 1 anno) o una diagnosi attuale di Disturbo di Tourette.
14. Storia recente (nell'ultimo anno 1) di sospetto abuso di sostanze o disturbo da dipendenza (escluso l'uso stabile di nicotina) in conformità con i criteri del DSM-5. (Nota: il consumo medio di nicotina del soggetto non deve essere superato durante ogni visita LC)
15. Attuale funzione tiroidea anormale definita come ormone stimolante la tiroide di screening anormale. È consentito il trattamento per almeno 3 mesi con una dose stabile di farmaci per la tiroide.
16. Scarsa funzionalità renale; velocità di filtrazione glomerulare stimata corretta (eGFRcorr) < 40 mL/min/m2
17. Storia di disturbi gastrointestinali significativi, come diarrea cronica, sindrome dell'intestino irritabile, colite ulcerosa, morbo di Crohn, ecc.
18. Soggetti di sesso femminile in gravidanza e/o in allattamento
19. Una risposta "sì" all'elemento 4 di "ideazione suicidaria" (ideazione suicidaria attiva con qualche intenzione di agire, senza un piano specifico) o all'elemento 5 (ideazione suicidaria attiva con piano e intento specifici) sulla scala Columbia-Suicide Severity Rating (C- SSRS) allo screening (negli ultimi 12 mesi).
20. - Ha una storia di grave allergia al farmaco o ipersensibilità al farmaco in studio o ai suoi eccipienti.
21. Ipermagnesemia; magnesio > 2,5 mg/dL

22. Riproduzione:

    un. Le donne in età fertile (FOCP) devono essere astinenti sessualmente inattive) o, se sessualmente attive, devono accettare di utilizzare uno dei seguenti metodi di controllo delle nascite accettabili a partire da 30 giorni prima della prima dose del farmaco in studio e durante lo studio: i. Uso simultaneo di preservativo maschile e dispositivo contraccettivo intrauterino posizionato almeno 4 settimane prima della prima somministrazione del farmaco in studio ii. Partner maschile chirurgicamente sterile iii. Uso simultaneo di preservativo maschile e diaframma con spermicida iv. Contraccettivo ormonale consolidato b. I maschi devono: i. Utilizzare 2 metodi contraccettivi in ​​combinazione se la sua partner è in età fertile; questa combinazione di metodi contraccettivi deve essere utilizzata dalla visita basale a ≥ 1 mese dopo l'ultima dose del farmaco in studio, o ii. Sono stati sterilizzati chirurgicamente prima della visita di screening.

23. Sta attualmente partecipando a un altro studio clinico o ha partecipato a uno studio clinico entro 30 giorni prima della visita di screening.
24. Attualmente vive in una struttura istituzionale come una casa di cura
25. Grave disabilità fisica non associata alla funzione cognitiva che limita la capacità di completare i test (ad esempio, tremore grave, artrite debilitante, ecc.)
26. Storia nota di cardiopatia sintomatica, aterosclerosi avanzata, anomalia cardiaca strutturale, cardiomiopatia, gravi anomalie del ritmo cardiaco, malattia coronarica, attacco ischemico transitorio o ictus o altri gravi problemi cardiaci.
27. Storia familiare nota di morte cardiaca improvvisa o aritmia ventricolare.
28. Malattia o malattia sistemica clinicamente importante grave o instabile che, a giudizio dello sperimentatore, può influenzare la valutazione cognitiva, deteriorare o influenzare la sicurezza o la capacità del soggetto di completare lo studio, incluso epatico (ad esempio, Child-Pugh grado C) , renali, gastroenterologici, respiratori, cardiovascolari, endocrinologici, immunologici, infettivi o ematologici
29. Ha precedentemente partecipato a uno studio sperimentale NRCT-101SR o a uno studio che include il principio attivo di NRCT-101SR
30. Gli investigatori e i loro familiari stretti non sono autorizzati a partecipare allo studio.
31. Consuma più di una media settimanale di: 2 drink al giorno o più di 3 drink al giorno per i maschi; 1 drink al giorno o più di 2 drink al giorno per le donne

32. Modifiche dei farmaci o delle dosi dei farmaci come segue:

    1. Tutti i farmaci, integratori o altre sostanze concomitanti consentiti devono essere a dosi stabili per almeno 30 giorni prima dello screening e devono essere mantenuti il ​​più stabili possibile dal punto di vista medico durante lo studio. Per i farmaci concomitanti consentiti, qualsiasi modifica del dosaggio entro 30 giorni dallo screening può essere consentita se, a parere dello sperimentatore, non influirà o influenzerà i risultati dello studio.