Estudio para evaluar NRCT-101SR en el trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) en adultos

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer, ≥ 18 años de edad en el momento de la selección
2. Tiene un diagnóstico primario de TDAH según la clasificación del Manual diagnóstico y estadístico, quinta edición (DSM-5), confirmado con Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) usando sondas DSM-5
3. AISRS ≥ 26 en la selección y al inicio, y no cambia en más del 25 % desde la selección hasta el inicio, excepto que los sujetos que dejan de tomar medicamentos para el TDAH después de la selección pueden tener un aumento de más del 25 %
4. Tiene una puntuación mínima de 4 en el CGI-S al inicio
5. Debe hablar inglés con fluidez y ser capaz de leer, escribir y comunicarse de manera efectiva con los demás y estar dispuesto a participar en el aula de laboratorio.
6. Finalización de al menos 10 años de educación formal.
7. Capacidad auditiva y visual suficiente para completar las pruebas cognitivas, en opinión del investigador
8. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
9. El peso corporal total (bw) debe ser ≥ 50 kg y ≤ 105 kg y la masa corporal magra (LBM) debe ser ≤ 75 kg en la selección

10. Sin experiencia previa con medicamentos estimulantes o no estimulantes utilizados para el tratamiento del TDAH o han interrumpido los estimulantes al menos 2 semanas y los no estimulantes al menos 3 semanas antes de la aleatorización

    Criterio de exclusión:

11. El sujeto está funcionando por debajo de un nivel intelectual apropiado para su edad, según lo juzgado por el investigador.
12. Antecedentes de por vida de síntomas psiquiátricos graves de depresión mayor que requirieron hospitalización, trastorno bipolar, esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo, alucinaciones o delirios. Trastornos comórbidos graves como TEPT, trastorno obsesivo-compulsivo grave u otra presentación sintomática que, en opinión del médico examinador, contraindicará el tratamiento con NRCT-101SR o confundirá las evaluaciones de eficacia o seguridad. Se pueden incluir sujetos con formas leves o moderadas de fobia social o distimia, por ejemplo.
13. Antecedentes de convulsiones (que no sean convulsiones febriles infantiles), cualquier trastorno de tic (excepto el trastorno de tic transitorio y el sujeto no tiene episodios durante al menos 1 año) o un diagnóstico actual de trastorno de Tourette.
14. Antecedentes recientes (dentro del último año) de sospecha de trastorno por abuso o dependencia de sustancias (excluyendo el uso estable de nicotina) de acuerdo con los criterios del DSM-5. (Nota: el uso promedio de nicotina del sujeto no debe excederse durante cada visita de LC)
15. Función tiroidea anormal actual definida como detección anormal de hormona estimulante de la tiroides. Se permite el tratamiento durante al menos 3 meses con una dosis estable de medicamento para la tiroides.
16. mala función renal; tasa de filtración glomerular estimada corregida (eGFRcorr) < 40 ml/min/m2
17. Antecedentes de trastornos gastrointestinales significativos, como diarrea crónica, síndrome del intestino irritable, colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn, etc.
18. Sujetos femeninos que están embarazadas y/o en período de lactancia
19. Una respuesta "sí" al ítem 4 de "ideación suicida" (ideación suicida activa con alguna intención de actuar, sin un plan específico) o al ítem 5 (ideación suicida activa con plan e intención específicos) en la Escala de Calificación de Gravedad del Suicidio de Columbia (C- SSRS) evaluación en la selección (en los últimos 12 meses).
20. Tiene antecedentes de alergia grave a medicamentos o hipersensibilidad al medicamento del estudio o a sus excipientes.
21. hipermagnesemia; magnesio > 2,5 mg/dL

22. Reproducción:

    una. Las mujeres en edad fértil (FOCP, por sus siglas en inglés) deben ser sexualmente inactivas (abstinencia) o, si son sexualmente activas, deben aceptar usar uno de los siguientes métodos anticonceptivos aceptables a partir de los 30 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio y durante todo el estudio: i. Uso simultáneo de preservativo masculino y dispositivo anticonceptivo intrauterino colocado al menos 4 semanas antes de la primera administración del fármaco del estudio ii. Pareja masculina estéril quirúrgicamente iii. Uso simultáneo de condón masculino y diafragma con espermicida iv. Anticonceptivo hormonal establecido b. Los hombres deben: i. Use 2 métodos anticonceptivos en combinación si su pareja femenina está en edad fértil; esta combinación de métodos anticonceptivos debe usarse desde la visita inicial hasta ≥ 1 mes después de la última dosis del fármaco del estudio, o ii. Haber sido esterilizado quirúrgicamente antes de la visita de selección.

23. Está participando actualmente en otro ensayo clínico o ha participado en un ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección.
24. Vive actualmente en un centro institucional como un asilo de ancianos
25. Discapacidad física grave no asociada con la función cognitiva que limita la capacidad para completar las pruebas (p. ej., temblor intenso, artritis debilitante, etc.)
26. Antecedentes conocidos de enfermedad cardíaca sintomática, aterosclerosis avanzada, anomalía cardíaca estructural, miocardiopatía, anomalías graves del ritmo cardíaco, enfermedad cardíaca coronaria, ataque isquémico transitorio o accidente cerebrovascular u otros problemas cardíacos graves.
27. Antecedentes familiares conocidos de muerte súbita cardíaca o arritmia ventricular.
28. Enfermedad sistémica grave o inestable clínicamente importante o enfermedad que, a juicio del investigador, es probable que afecte la evaluación cognitiva, deteriore o afecte la seguridad o la capacidad del sujeto para completar el estudio, incluida la hepática (p. ej., grado C de Child-Pugh) trastornos renales, gastroenterológicos, respiratorios, cardiovasculares, endocrinológicos, inmunológicos, infecciosos o hematológicos
29. Ha participado previamente en un estudio de investigación NRCT-101SR o un estudio que incluye el ingrediente activo de NRCT-101SR
30. Los investigadores y sus familiares inmediatos no pueden participar en el estudio.
31. Consume más de un promedio semanal de: 2 tragos/día o más de 3 tragos en cualquier día para hombres; 1 bebida / día o más de 2 bebidas en cualquier día para mujeres

32. Cambios en medicamentos o dosis de medicamentos de la siguiente manera:

    1. Todos los medicamentos, suplementos u otras sustancias concomitantes permitidos deben estar en dosis estables durante al menos 30 días antes de la selección y deben mantenerse tan estables como sea médicamente posible durante el ensayo. Para los medicamentos concomitantes permitidos, se puede permitir cualquier cambio de dosis dentro de los 30 días posteriores a la selección si, en opinión del investigador, no afectará ni influirá en los resultados del estudio.