Estudo para avaliar o NRCT-101SR no transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH) em adultos

Critério de inclusão:

1. Homem ou mulher, ≥ 18 anos de idade na triagem
2. Tem um diagnóstico primário de TDAH de acordo com a classificação do Manual Diagnóstico e Estatístico, Quinta Edição (DSM-5), confirmado com Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) usando sondas DSM-5
3. AISRS ≥ 26 na triagem e na linha de base, e não muda em mais de 25% da triagem para a linha de base, exceto os indivíduos que param de tomar medicação para TDAH após a triagem podem ter um aumento de mais de 25%
4. Tem uma pontuação mínima de 4 no CGI-S na linha de base
5. Deve ser fluente em inglês e capaz de ler, escrever e se comunicar efetivamente com outras pessoas e estar disposto a participar de aulas de laboratório
6. Conclusão de pelo menos 10 anos de educação formal
7. Capacidade de audição e visão suficiente para concluir o teste cognitivo, na opinião do investigador
8. Disposto e capaz de dar consentimento informado
9. O peso corporal total (pc) deve ser ≥ 50 kg e ≤ 105 kg e a massa corporal magra (LBM) deve ser ≤ 75 kg na triagem

10. Naïve a medicamentos estimulantes ou não estimulantes usados ​​para o tratamento de TDAH ou interromperam os estimulantes pelo menos 2 semanas e os não estimulantes pelo menos 3 semanas antes da randomização

    Critério de exclusão:

11. O sujeito está funcionando abaixo de um nível intelectual apropriado para a idade, conforme julgado pelo investigador.
12. História vitalícia de sintomas psiquiátricos graves de depressão maior requerendo hospitalização, transtorno bipolar, esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo, alucinações ou delírios. Distúrbios comórbidos graves, como PTSD, transtorno obsessivo-compulsivo grave ou outra apresentação sintomática que, na opinião do médico examinador, irá contra-indicar o tratamento com NRCT-101SR ou confundir as avaliações de eficácia ou segurança. Indivíduos com formas leves a moderadas de fobia social ou distimia, por exemplo, podem ser incluídos.
13. História de convulsões (exceto convulsões febris infantis), qualquer transtorno de tique (exceto transtorno de tique transitório e o indivíduo não apresenta episódios por pelo menos 1 ano) ou um diagnóstico atual de Transtorno de Tourette.
14. História recente (no último ano) de suspeita de abuso de substâncias ou transtorno de dependência (excluindo uso estável de nicotina) de acordo com os critérios do DSM-5. (Observação: o uso médio de nicotina do sujeito não deve ser excedido durante cada visita de LC)
15. Função tireoidiana anormal atual, definida como rastreamento anormal do hormônio estimulante da tireoide. O tratamento por pelo menos 3 meses com uma dose estável de medicamento para tireoide é permitido.
16. Função renal deficiente; taxa de filtração glomerular estimada corrigida (eGFRcorr) < 40 mL/min/m2
17. História de distúrbios gastrointestinais significativos, como diarreia crônica, síndrome do intestino irritável, colite ulcerativa, doença de Crohn, etc.
18. Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas e/ou amamentando
19. Uma resposta "sim" para "ideação suicida" item 4 (ideação suicida ativa com alguma intenção de agir, sem plano específico) ou item 5 (ideação suicida ativa com plano e intenção específicos) na Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C- SSRS) avaliação na triagem (nos últimos 12 meses).
20. Tem histórico de alergia medicamentosa grave ou hipersensibilidade ao medicamento do estudo ou seus excipientes.
21. Hipermagnesemia; magnésio > 2,5 mg/dL

22. Reprodução:

    uma. Mulheres com potencial para engravidar (FOCP) devem ser abstinentes sexualmente inativas) ou, se sexualmente ativas, devem concordar em usar um dos seguintes métodos de controle de natalidade aceitáveis ​​começando 30 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo e durante o estudo: i. Uso simultâneo de preservativo masculino e dispositivo contraceptivo intra-uterino colocado pelo menos 4 semanas antes da primeira administração do medicamento do estudo ii. Parceiro masculino cirurgicamente estéril iii. Uso simultâneo de preservativo masculino e diafragma com espermicida iv. Anticoncepcional hormonal estabelecido b. Os machos devem: i. Use 2 métodos de contracepção em combinação se sua parceira tiver potencial para engravidar; esta combinação de métodos contraceptivos deve ser usada desde a visita inicial até ≥ 1 mês após a última dose do medicamento em estudo, ou ii. Ter sido esterilizado cirurgicamente antes da visita de triagem.

23. Está atualmente participando de outro ensaio clínico ou participou de um ensaio clínico nos 30 dias anteriores à visita de triagem.
24. Atualmente morando em uma instalação institucional, como uma casa de repouso
25. Incapacidade física grave não associada à função cognitiva que limita a capacidade de completar o teste (por exemplo, tremor grave, artrite debilitante, etc.)
26. História conhecida de doença cardíaca sintomática, aterosclerose avançada, anormalidade cardíaca estrutural, cardiomiopatia, anormalidades graves do ritmo cardíaco, doença cardíaca coronária, ataque isquêmico transitório ou acidente vascular cerebral ou outros problemas cardíacos graves.
27. História familiar conhecida de morte súbita cardíaca ou arritmia ventricular.
28. Doença ou doença sistêmica clinicamente importante grave ou instável que, no julgamento do investigador, provavelmente afetará a avaliação cognitiva, deteriorará ou afetará a segurança ou capacidade do sujeito de concluir o estudo, incluindo hepática (por exemplo, Child-Pugh grau C) , distúrbios renais, gastroenterológicos, respiratórios, cardiovasculares, endocrinológicos, imunológicos, infecciosos ou hematológicos
29. Participou anteriormente de um estudo investigativo NRCT-101SR ou de um estudo que inclui o ingrediente ativo do NRCT-101SR
30. Os investigadores e seus familiares imediatos não estão autorizados a participar do estudo.
31. Consome mais de uma média semanal de: 2 drinks/dia ou mais de 3 drinks em qualquer dia para homens; 1 bebida/dia ou mais de 2 bebidas em qualquer dia para mulheres

32. Mudanças nos medicamentos ou doses de medicamentos da seguinte forma:

    1. Todos os medicamentos, suplementos ou outras substâncias concomitantes permitidos devem estar em doses estáveis ​​por pelo menos 30 dias antes da triagem e devem ser mantidos tão estáveis ​​quanto clinicamente possível durante o estudo. Para medicações concomitantes permitidas, qualquer alteração de dosagem dentro de 30 dias da triagem pode ser permitida se, na opinião do investigador, não afetar ou influenciar os resultados do estudo.