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성인 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD)에서 NRCT-101SR을 평가하기 위한 연구

2025년 5월 22일 업데이트: Neurocentria, Inc.

성인 주의력결핍 과잉행동장애에서 NRCT-101SR의 안전성 및 유효성 평가를 위한 임상시험

이번 임상시험의 목표는 18세 이상 성인 ADHD 환자를 대상으로 위약 대비 NRCT-101SR의 효능 및 안전성을 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 성인 ADHD 치료를 위한 비활성 위약과 비교하여 NRCT-101SR의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 평행군 설계, 실험실 교실(LC) 시험입니다. 18세 이상.

스크리닝, 오리엔테이션 및 베이스라인 평가가 완료된 후 적격 피험자는 두 그룹(1:1) 중 하나로 무작위 배정되어 베이스라인 다음 날부터 NRCT-101SR 또는 매칭 위약을 매일 아침과 저녁에 하루 2회 경구 투여합니다. 6주간 방문. 피험자는 제 지방량을 기준으로 1일 1,500mg 또는 2,000mg의 고정 용량을 아침과 저녁에 균등하게 나누어 투여받게 됩니다.

연구에 대한 총 피험자 참여는 스크리닝 기간(최대 6주), 6주 치료 기간 및 약 1주 추적 기간을 포함하여 최대 약 13주입니다. 기준선 LC 방문 전 8일 이내에 피험자는 LC 오리엔테이션 방문을 완료합니다. LC 방문은 3주차와 6주차에 반복됩니다.

연구의 주요 결과 측정에는 Permanent Product Measure of Performance(Permanent Product Measure of Performance, PERMP) 수학 시험(올바르게 답한 문제의 수, PERMP-C) 및 ADHD Investigator Symptom Rating Scale(AISRS)이 포함됩니다. 기준선, 3주차 방문 및 6주차 방문 시, 투여 전 및 투여 후 2, 4, 6, 8, 10 및 12시간에 일련의 PERMP 수학 시험 및 AISRS가 시행될 것이다. LC 방문은 3주차 및 6주차에 반복될 것입니다. 2차 및 탐색적 평가는 기준선, 3주차 및 6주차 LC 방문 시에도 수행될 것입니다. 클리닉 방문은 1주차에 ​​수행될 것이다. 약동학(PK) 샘플링은 3주차 LC 방문 시 수집될 것이다. 안전성 평가(병용 약물, 부작용 및 자살 위험)는 모든 클리닉 및 원격 방문/전화 통화(5주 및 후속 조치)에서 수행됩니다. 안전 실험실은 스크리닝, 3주차 및 6주차에 실시됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

223

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Garden Grove, California, 미국, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network
    • Florida
      • Lakeland, Florida, 미국, 33803
        • Accel Research Sites
      • Maitland, Florida, 미국, 32751
        • Accel Research Sites
      • Miami, Florida, 미국, 33176
        • Miami Dade Medical Research Institute
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, 미국, 82642
        • Velocity Clinical Research - Meridian
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02131
        • Alcanza Clinical Research Company
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
        • Center For Psychiatry And Behavioral Medicine
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, 미국, 08009
        • Hassman Research Institute
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, 미국, 29405
        • Coastal Carolina Research Center - North Charleston

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 남성 또는 여성, 스크리닝 시 ≥ 18세
  2. Diagnostic and Statistical Manual, Fifth Edition(DSM-5) 분류에 따라 ADHD로 일차 진단을 받았고, DSM-5 프로브를 사용한 Mini International Neuropsychiatric Interview(MINI)로 확인되었습니다.
  3. 스크리닝 및 베이스라인에서 AISRS ≥ 26, 스크리닝 후 베이스라인까지 25% 이상 변화하지 않음, 단, 스크리닝 후 ADHD 약물 복용을 중단한 피험자는 25% 이상 증가할 수 있음
  4. 기준선에서 CGI-S에서 최소 4점을 받아야 합니다.
  5. 영어에 능통해야 하며 읽기, 쓰기 및 다른 사람과 효과적으로 의사소통할 수 있어야 하며 실험실 수업에 참여할 의사가 있어야 합니다.
  6. 최소 10년의 정규 교육 수료
  7. 조사자의 의견에 따라 인지 테스트를 완료하기에 충분한 청각 및 시각 능력
  8. 정보에 입각한 동의를 할 의지와 능력
  9. 스크리닝 시 총 체중(bw)은 ≥ 50kg 및 ≤ 105kg이어야 하고 제지방량(LBM)은 ≤ 75kg이어야 합니다.

  10. ADHD 치료에 사용되는 자극제 또는 비자극제 약물에 순진하지 않거나 무작위화되기 최소 2주 전에 각성제를 중단하고 비각성제를 최소 3주 전에 중단했습니다.

    제외 기준:

  11. 조사관이 판단한 바에 따르면 피험자는 지능적으로 연령에 적합한 수준 이하로 기능하고 있습니다.
  12. 입원을 요하는 주요우울증, 양극성장애, 분열정동장애의 정신분열증, 환각 또는 망상 등의 중증 정신과적 증상의 평생력. PTSD, 심한 강박 장애 또는 검사 의사의 의견에 따라 NRCT-101SR 치료를 금하거나 효능 또는 안전성 평가를 혼란스럽게 하는 기타 증상 발현과 같은 심각한 동반이환 장애. 예를 들어, 경증 내지 중등도의 사회 공포증 또는 기분저하증이 있는 피험자가 포함될 수 있습니다.
  13. 발작의 병력(영아 열성 발작 제외), 임의의 틱 장애(일과성 틱 장애 및 피험자가 적어도 1년 동안 에피소드가 없는 경우 제외) 또는 현재 뚜렛 장애 진단.
  14. DSM-5 기준에 따라 의심되는 약물 남용 또는 의존 장애(안정적인 니코틴 사용 제외)의 최근 병력(지난 1년 이내). (참고: 피험자의 평균 니코틴 사용량은 각 LC 방문 동안 초과해서는 안 됩니다.)
  15. 비정상적인 선별 갑상선 자극 호르몬으로 정의되는 현재의 비정상적인 갑상선 기능. 안정적인 용량의 갑상선 약물로 최소 3개월 동안 치료가 허용됩니다.
  16. 빈약한 신장 기능; 보정 추정 사구체 여과율(eGFRcorr) < 40mL/min/m2
  17. 만성 설사, 과민성 대장 증후군, 궤양성 대장염, 크론병 등과 같은 중요한 위장 장애의 병력
  18. 임신 및/또는 수유 중인 여성 피험자
  19. Columbia-자살 심각도 평가 척도(C- SSRS) 스크리닝 시 평가(지난 12개월 내).
  20. 연구 약물 또는 그 부형제에 심각한 약물 알레르기 또는 과민증의 병력이 있습니다.
  21. 고마그네슘혈증; 마그네슘 > 2.5mg/dL

  22. 생식:

    ㅏ. 가임 여성(FOCP)은 성적으로 비활성 금욕이거나, 성적으로 활발한 경우 연구 약물의 첫 번째 투여 30일 전부터 연구 기간 동안 시작하여 다음 허용 가능한 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다. i. 첫 번째 연구 약물 투여 최소 4주 전에 배치된 남성용 콘돔과 자궁 내 피임 장치의 동시 사용 ii. 수술 불임 남성 파트너 iii. 살정제와 함께 남성용 콘돔과 격막의 동시 사용 iv. 확립된 호르몬 피임제 b. 남성은 다음을 준수해야 합니다. i. 여성 파트너가 가임기인 경우 2가지 피임법을 함께 사용합니다. 이 피임 방법의 조합은 기준선 방문부터 연구 약물의 마지막 투여 후 ≥ 1개월까지 사용해야 합니다. 또는 ii. 스크리닝 방문 전에 외과적으로 멸균되었습니다.

  23. 현재 다른 임상 시험에 참여하고 있거나 스크리닝 방문 전 30일 이내에 임상 시험에 참여했습니다.
  24. 현재 요양원 등의 시설에서 생활
  25. 검사 완료 능력을 제한하는 인지 기능과 관련되지 않은 심각한 신체 장애(예: 심한 떨림, 쇠약해지는 관절염 등)
  26. 증상이 있는 심장 질환, 진행성 죽상동맥경화증, 구조적 심장 이상, 심근병증, 심각한 심장 박동 이상, 관상 동맥 심장 질환, 일과성 허혈 발작 또는 뇌졸중 또는 기타 심각한 심장 문제의 알려진 병력.
  27. 심장 돌연사 또는 심실성 부정맥의 알려진 가족력.
  28. 심각하거나 불안정한 임상적으로 중요한 전신 질환 또는 연구자의 판단에 인지 평가에 영향을 미치거나, 악화시키거나, 대상체의 안전 또는 연구 완료 능력에 영향을 미칠 가능성이 있는 질환(예: Child-Pugh 등급 C) , 신장, 위장병, 호흡기, 심혈관, 내분비, 면역, 감염 또는 혈액 장애
  29. 이전에 NRCT-101SR 조사 연구 또는 NRCT-101SR의 활성 성분을 포함하는 연구에 참여했습니다.
  30. 조사자 및 그의 직계 가족은 연구에 참여할 수 없습니다.
  31. 주당 평균 이상 섭취: 남성의 경우 매일 2잔 또는 하루에 3잔 이상; 여성의 경우 1일 1잔 또는 하루에 2잔 이상

  32. 다음과 같은 약물 또는 약물 용량의 변경:

    1. 허용되는 모든 병용 약물, 보충제 또는 기타 물질은 스크리닝 전 최소 30일 동안 안정적인 용량이어야 하며 시험 기간 동안 의학적으로 가능한 한 안정적으로 유지되어야 합니다. 허용된 병용 약물의 경우, 조사자의 의견에 따라 연구 결과에 영향을 미치지 않는 경우 스크리닝 30일 이내에 투여량 변경이 허용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: NRCT-101SR
1,500 또는 2,000mg/일의 2단계 고정 용량. NRCT-101SR 정제 2개(무지방 체질량 기준 375mg 또는 500mg) 1일 2회 경구 투여
의약품: NRCT-101-SR
NRCT-101SR은 지속 방출 제제입니다. LBM이 50kg 이상인 대상자는 하루에 총 4개의 500mg 정제를 받고, LBM이 50kg 미만인 대상자는 하루에 총 4개의 375mg 정제를 받습니다.
위약 비교기: 일치하는 위약
1,500 또는 2,000 mg/일의 2 계층 고정 용량. 2 개의 NRCT-101SR 위약 정제 (마른 체질량을 기준으로 375mg 또는 500mg) 2 개의 입으로 매일 2 회
의약품: 위약
일치하는 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
영구 제품 성능 측정 (PERMP)의 기준선에서 변경 - 수학 문제 수가 올바르게 답변 (Permp -C)
기간: 기준선 및 6 주차
Permp는 기술 조정 수학 테스트입니다. PERMP-C는 10 분 세션에서 올바르게 답변 된 수학 문제의 수이며 일반적으로 0-400 범위는 더 높은 점수를 얻어 성능이 향상됩니다. 복용 후 시점 점수의 평균은 평가에 사용됩니다.
기준선 및 6 주차
ADHD 조사자 증상 등급 척도 (AISRS)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 6 주차
AISRS는 0 (증상 없음)에서 3 (심한 증상) 범위의 4 점 척도로 점수가 0에서 54 사이 인 18 개의 항목으로 구성됩니다. 더 낮은 점수는 덜 심각한 증상을 나타냅니다.
기준선 및 6 주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기본 행동 등급에서 변경에서 경영진 기능의 인벤토리 - 성인 버전 (BRIFF -A)
기간: 기준선 및 6 주차
BRIFF-A는 일상적인 환경에서 행정 기능/자체 규제의 표준화 된 자체보고 측정입니다. 여기에는 억제, 자체 모니터, 계획/조직, 교대, 시작, 시작, 작업 모니터, 정서적 제어, 작업 기억 및 재료 구성을 포함하여 9 개의 중복 임상 척도가있는 75 개의 항목이 포함됩니다. 모든 항목은 3 점 척도의 주파수 측면에서 평가됩니다 (0 = never, 1 = 때때로, 2 = 자주). 각 스케일의 원시 점수는 전체 요약 점수에 대해 합산됩니다. GEC (Global Executive Composite) - 및 T 점수 (평균 = 50, 표준 편차 = 10)가 결정됩니다. 낮은 점수는 더 나은 임원 기능을 나타냅니다. 원시 점수는 0-150에서 규모로 표시됩니다.
기준선 및 6 주차
병원 불안 및 우울증 척도 (HADS)의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 6 주차
HADS는 14 개의 항목으로 구성되며 불안 (HADS-A)과 우울증 (HADS-D)의 2 개의 항목 하위 규모로 나뉩니다. Hads-a 질문은 일반화 된 불안의 상태를 반영하고 HADS-D는 Anhedonia의 개념에 중점을 둡니다. 피험자들은 각 질문을 0 (부재)에서 3 (극단적 인 존재) 범위의 4 점 척도로 평가합니다. 점수는 2 개의 하위 스케일 각각 또는 전체 규모에 대한 응답을 합산하여 도출되며, 총 점수는 42 점으로, 점수가 높을수록 증상 심각도가 높습니다. 0-21의 규모로 득점 한 Hads-A 하위 척도는 통계 분석에 사용되며 여기에 제시됩니다.
기준선 및 6 주차
성인 ADHD 생명의 품질 스케일 (AAQOL)의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 6 주차
AAQOL은 ADHD 환자의 삶의 질 측면을 평가하는 29 개 항목 자체보고 척도입니다. 그것은 삶의 생산성, 심리 건강, 생명 전망 및 관계를 포함하여 총 4 개의 하위 척도로 구성됩니다. 항목은 1 (전혀/전혀/절대)에서 5 (매우/매우 자주) 범위의 5 점 척도로 점수를 매 깁니다. 원시 점수는 더 높은 삶의 질을 나타내는 점수가 높고 0 ~ 100 스케일로 변환됩니다.
기준선 및 6 주차
임상 글로벌 인상 - 심각도 (CGI -S)의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 6 주차
CGI-S는 임상의의 질병 심각성 인상을 측정하는 간단한 평가 도구입니다. 평가에는 피험자의 정보가 포함되며 피험자의 병력, 신체 검사 또는 선별 당시 수행 된 기타 등급의 정보가 포함될 수 있습니다. CGI-S는 7 포인트 척도에서 피험자 상태의 심각성을 1 (정상, 전혀 아프지 않음)에서 7 (가장 아픈) 범위에서 평가합니다. 낮은 점수는 덜 심각한 증상을 나타냅니다.
기준선 및 6 주차
응답자 비율
기간: 기준선 및 6 주차
응답자 비율은 PERMP-C에서 20 점 개선 또는 CGI-S에서 기준선에서 6 주까지 2 점 개선을 갖는 대상의 비율로 정의됩니다.
기준선 및 6 주차
ADHD 조사자 증상 등급 척도에서 기준선에서 변경 - 확장 버전 (AISRS -EV)
기간: 기준선 및 6 주차
확장 된 버전의 AISRS에는 AISRS의 18 개 항목과 경영진 기능 부족 및 정서적 불만 제어를 평가하는 13 개의 추가 항목이 포함됩니다. AISRS-EV 항목은 총 점수가 0에서 93 사이 인 4 점 척도에서 스코어링됩니다. 낮은 점수는 덜 심각한 증상을 나타냅니다
기준선 및 6 주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Neurocentria, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Guosong Liu, M.D., Ph.D., Neurocentria, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 2월 25일

기본 완료 (실제)

2024년 1월 17일

연구 완료 (실제)

2024년 1월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 4일

처음 게시됨 (실제)

2023년 1월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 22일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NC-018

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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