성인 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD)에서 NRCT-101SR을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

1. 남성 또는 여성, 스크리닝 시 ≥ 18세
2. Diagnostic and Statistical Manual, Fifth Edition(DSM-5) 분류에 따라 ADHD로 일차 진단을 받았고, DSM-5 프로브를 사용한 Mini International Neuropsychiatric Interview(MINI)로 확인되었습니다.
3. 스크리닝 및 베이스라인에서 AISRS ≥ 26, 스크리닝 후 베이스라인까지 25% 이상 변화하지 않음, 단, 스크리닝 후 ADHD 약물 복용을 중단한 피험자는 25% 이상 증가할 수 있음
4. 기준선에서 CGI-S에서 최소 4점을 받아야 합니다.
5. 영어에 능통해야 하며 읽기, 쓰기 및 다른 사람과 효과적으로 의사소통할 수 있어야 하며 실험실 수업에 참여할 의사가 있어야 합니다.
6. 최소 10년의 정규 교육 수료
7. 조사자의 의견에 따라 인지 테스트를 완료하기에 충분한 청각 및 시각 능력
8. 정보에 입각한 동의를 할 의지와 능력
9. 스크리닝 시 총 체중(bw)은 ≥ 50kg 및 ≤ 105kg이어야 하고 제지방량(LBM)은 ≤ 75kg이어야 합니다.

10. ADHD 치료에 사용되는 자극제 또는 비자극제 약물에 순진하지 않거나 무작위화되기 최소 2주 전에 각성제를 중단하고 비각성제를 최소 3주 전에 중단했습니다.

    제외 기준:

11. 조사관이 판단한 바에 따르면 피험자는 지능적으로 연령에 적합한 수준 이하로 기능하고 있습니다.
12. 입원을 요하는 주요우울증, 양극성장애, 분열정동장애의 정신분열증, 환각 또는 망상 등의 중증 정신과적 증상의 평생력. PTSD, 심한 강박 장애 또는 검사 의사의 의견에 따라 NRCT-101SR 치료를 금하거나 효능 또는 안전성 평가를 혼란스럽게 하는 기타 증상 발현과 같은 심각한 동반이환 장애. 예를 들어, 경증 내지 중등도의 사회 공포증 또는 기분저하증이 있는 피험자가 포함될 수 있습니다.
13. 발작의 병력(영아 열성 발작 제외), 임의의 틱 장애(일과성 틱 장애 및 피험자가 적어도 1년 동안 에피소드가 없는 경우 제외) 또는 현재 뚜렛 장애 진단.
14. DSM-5 기준에 따라 의심되는 약물 남용 또는 의존 장애(안정적인 니코틴 사용 제외)의 최근 병력(지난 1년 이내). (참고: 피험자의 평균 니코틴 사용량은 각 LC 방문 동안 초과해서는 안 됩니다.)
15. 비정상적인 선별 갑상선 자극 호르몬으로 정의되는 현재의 비정상적인 갑상선 기능. 안정적인 용량의 갑상선 약물로 최소 3개월 동안 치료가 허용됩니다.
16. 빈약한 신장 기능; 보정 추정 사구체 여과율(eGFRcorr) < 40mL/min/m2
17. 만성 설사, 과민성 대장 증후군, 궤양성 대장염, 크론병 등과 같은 중요한 위장 장애의 병력
18. 임신 및/또는 수유 중인 여성 피험자
19. Columbia-자살 심각도 평가 척도(C- SSRS) 스크리닝 시 평가(지난 12개월 내).
20. 연구 약물 또는 그 부형제에 심각한 약물 알레르기 또는 과민증의 병력이 있습니다.
21. 고마그네슘혈증; 마그네슘 > 2.5mg/dL

22. 생식:

    ㅏ. 가임 여성(FOCP)은 성적으로 비활성 금욕이거나, 성적으로 활발한 경우 연구 약물의 첫 번째 투여 30일 전부터 연구 기간 동안 시작하여 다음 허용 가능한 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다. i. 첫 번째 연구 약물 투여 최소 4주 전에 배치된 남성용 콘돔과 자궁 내 피임 장치의 동시 사용 ii. 수술 불임 남성 파트너 iii. 살정제와 함께 남성용 콘돔과 격막의 동시 사용 iv. 확립된 호르몬 피임제 b. 남성은 다음을 준수해야 합니다. i. 여성 파트너가 가임기인 경우 2가지 피임법을 함께 사용합니다. 이 피임 방법의 조합은 기준선 방문부터 연구 약물의 마지막 투여 후 ≥ 1개월까지 사용해야 합니다. 또는 ii. 스크리닝 방문 전에 외과적으로 멸균되었습니다.

23. 현재 다른 임상 시험에 참여하고 있거나 스크리닝 방문 전 30일 이내에 임상 시험에 참여했습니다.
24. 현재 요양원 등의 시설에서 생활
25. 검사 완료 능력을 제한하는 인지 기능과 관련되지 않은 심각한 신체 장애(예: 심한 떨림, 쇠약해지는 관절염 등)
26. 증상이 있는 심장 질환, 진행성 죽상동맥경화증, 구조적 심장 이상, 심근병증, 심각한 심장 박동 이상, 관상 동맥 심장 질환, 일과성 허혈 발작 또는 뇌졸중 또는 기타 심각한 심장 문제의 알려진 병력.
27. 심장 돌연사 또는 심실성 부정맥의 알려진 가족력.
28. 심각하거나 불안정한 임상적으로 중요한 전신 질환 또는 연구자의 판단에 인지 평가에 영향을 미치거나, 악화시키거나, 대상체의 안전 또는 연구 완료 능력에 영향을 미칠 가능성이 있는 질환(예: Child-Pugh 등급 C) , 신장, 위장병, 호흡기, 심혈관, 내분비, 면역, 감염 또는 혈액 장애
29. 이전에 NRCT-101SR 조사 연구 또는 NRCT-101SR의 활성 성분을 포함하는 연구에 참여했습니다.
30. 조사자 및 그의 직계 가족은 연구에 참여할 수 없습니다.
31. 주당 평균 이상 섭취: 남성의 경우 매일 2잔 또는 하루에 3잔 이상; 여성의 경우 1일 1잔 또는 하루에 2잔 이상

32. 다음과 같은 약물 또는 약물 용량의 변경:

    1. 허용되는 모든 병용 약물, 보충제 또는 기타 물질은 스크리닝 전 최소 30일 동안 안정적인 용량이어야 하며 시험 기간 동안 의학적으로 가능한 한 안정적으로 유지되어야 합니다. 허용된 병용 약물의 경우, 조사자의 의견에 따라 연구 결과에 영향을 미치지 않는 경우 스크리닝 30일 이내에 투여량 변경이 허용될 수 있습니다.