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使用 VisuMax 飞秒激光系统通过调制术后球面像差执行针对老花眼优化的 SMILE

2023年10月16日 更新者:Dan Reinstein、London Vision Clinic
研究中研究设备的预期目的是在 CE(Conformité Européene)批准的范围内矫正近视和近视散光,并使用安装在 VisuMax 飞秒激光器上的治疗选项 HiSMILE 针对老花眼患者进行了优化。

研究概览

地位

邀请报名

详细说明

老花眼是指在 40 岁以上的成年人中常见的近视力障碍。 众所周知,它会大大降低生活质量,尤其是在大量使用计算机和智能手机的情况下。 老花眼的治疗可分为非手术方法,例如眼镜和隐形眼镜,以及手术方法。

Reinstein 等人开发了一种治疗老花眼的屈光手术方法,称为 PRESBYOND® Laser Blended Vision。 PRESBYOND® 不同于传统的单眼视觉(主眼主要针对远距离进行矫正,非主眼主要针对近距离进行矫正),因为它增加了景深,从而创建了一个混合区,让患者能够不戴眼镜看近、中、远

自 2011 年推出以来,小切口微透镜摘除术 (SMILE) 等手术方法因其安全性、有效性和其他优势而越来越受欢迎。 与激光辅助原位角膜磨镶术(LASIK)相比,SMILE保留了更多的角膜神经,更好地保持了角膜的强度。 全世界已经实施了超过 600 万例 SMILE 手术。

SMILE 还与单眼视相结合,作为老花眼患者的一种治疗选择。 SMILE monovision 在老花眼和近视(近视)患者中的第一个结果已经发表,显示远距离和近距离视力有希望的结果。 然而,这些调查指出 SMILE 并没有增加景深,因此中间(计算机)距离的视力结果没有达到使用 PRESBYOND LASIK 所达到的水平。

因此,开发了一种称为 HiSMILE 的新治疗方案,以改善景深,从而改善中间视力。 需要一项临床研究来调查 HiSMILE 治疗选项是否可以针对不同程度的近视改变景深,以达到所需的水平,同时不影响对比敏感度或视力质量。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

53

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • London、英国、W1G 7LA
        • London Vision Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  1. 满足 VisuMax option SMILE 用户手册中规定的一般纳入标准
  2. 存在高达 -10.00 D 的近视,有或没有高达 5.00 D 的散光和 -12.50 D 的最大等效球镜(SMILE CE 批准范围)
  3. 40岁以上
  4. 老花眼的存在
  5. 患者能够接受双眼屈光矫正以及老花眼补偿,其中一只眼睛应瞄准远视力,一只眼睛应瞄准近视力
  6. 每只眼睛的术前 CDVA 为 20/25 或更好,距离校正近视力 (DCNVA) 为 20/25 (J2) 或更差
  7. 近眼目标屈光度在 -0.50 D 至 -1.75 D 之间
  8. 验收屈光参差(在手术前的验收测试期间没有视觉不适或障碍,在此测试期间确定的眼睛用于近视力)
  9. 遵守后续访问和检查

排除标准:

  1. 至少存在 VisuMax 选项 SMILE 的用户手册或伦敦视力诊所在手术前提供给患者的手术信息包中所述的禁忌症之一
  2. 远视屈光度数
  3. 混合散光屈光度数
  4. 正视眼,定义为等效球镜屈光度<-0.88 D,最大远视≤+1.00 D,柱面度数<1.25 D
  5. 患有任何类型弱视的患者
  6. 以前的眼内或角膜手术
  7. 参与其他眼科或药学研究
  8. 怀孕和/或哺乳期间的妇女
  9. 自由受到行政或法律命令损害的患者
  10. 无能力给予同意的人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:HiSMILE 治疗选项
非 CE 标记的 VisuMax 治疗选项 HiSMILE 能够以一种应导致术后球差变化的方式修改微透镜形状。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
表现
大体时间:3个月
3 个月时眼球像差在 0.3 至 0.6 μm 治疗范围内的眼睛百分比(美国光学学会在 6 mm 分析直径处的符号)。
3个月
表现
大体时间:12个月
在 12 个月时,眼球像差在 0.3 至 0.6 μm(美国光学学会在 6 mm 分析直径处的符号)治疗范围内的眼睛百分比。
12个月
安全结果
大体时间:3个月
与基线访视相比,术后 3 个月矫正距离视力 (CDVA) 损失 2 行(10 个字母)或更多的眼睛百分比
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Dan Reinstein、London Vision Clinic

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年10月13日

初级完成 (估计的)

2026年2月1日

研究完成 (估计的)

2026年2月1日

研究注册日期

首次提交

2022年12月21日

首先提交符合 QC 标准的

2023年1月4日

首次发布 (实际的)

2023年1月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月16日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • LoVC-010

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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