Usando o sistema de laser VisuMax Femtosecond para executar SMILE otimizado para presbiopia por modulação de aberração esférica pós-operatória
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Presbiopia refere-se a um comprometimento da visão de perto que é comum entre adultos com mais de 40 anos de idade. Sabe-se que diminui consideravelmente a qualidade de vida, principalmente pelo uso intenso de computadores e smartphones. O tratamento da presbiopia pode ser dividido em abordagens não cirúrgicas, como óculos e lentes de contato, e abordagens cirúrgicas.
Uma abordagem cirúrgica refrativa para o tratamento da presbiopia foi desenvolvida por Reinstein et al, denominada PRESBYOND® Laser Blended Vision. PRESBYOND® é diferente da monovisão tradicional (quando o olho dominante é corrigido principalmente para longe e o olho não dominante é corrigido principalmente para perto) porque aumenta a profundidade de campo como resultado, uma zona de mistura é criada, o que permite ao paciente ver perto, intermediário e longe sem óculos
Após sua introdução em 2011, as abordagens cirúrgicas, como a extração de lentículas por pequena incisão (SMILE), estão ganhando popularidade devido ao alto nível de segurança, eficácia e outras vantagens. Em comparação com a ceratomileusis in situ assistida por laser (LASIK), o SMILE preserva mais nervos da córnea e mantém melhor a força da córnea. Em todo o mundo, mais de 6 milhões de procedimentos SMILE foram realizados.
O SMILE também foi combinado com a monovisão como uma opção de tratamento para pacientes presbíopes. Os primeiros resultados da monovisão SMILE em pacientes com presbiopia e miopia (miopia) foram publicados mostrando resultados promissores para visão de longe e de perto. No entanto, essas investigações observaram que o SMILE não aumentou a profundidade de campo e, como resultado, os resultados da visão na distância intermediária (computador) não atingiram o nível alcançado com o PRESBYOND LASIK.
Portanto, uma nova opção de tratamento chamada HiSMILE foi desenvolvida para melhorar a profundidade de campo e, portanto, a visão intermediária. Um estudo clínico é necessário para investigar se a opção de tratamento HiSMILE pode alterar a profundidade de campo para diferentes níveis de miopia para atingir os níveis necessários sem comprometer a sensibilidade ao contraste ou a qualidade da visão.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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London, Reino Unido, W1G 7LA
- London Vision Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Cumprimento dos critérios gerais de inclusão indicados no Manual do Utilizador da opção VisuMax SMILE
- Presença de miopia de até -10,00 D com ou sem astigmatismo de até 5,00 D e um equivalente esférico máximo de -12,50 D (faixa aprovada pelo SMILE CE)
- Idade de 40 anos ou mais
- Presença de presbiopia
- Pacientes capazes de receber uma correção refrativa em ambos os olhos e, além disso, uma compensação da presbiopia, na qual um olho deve ser direcionado para visão de longe e um olho deve ser direcionado para visão de perto
- CDVA pré-operatório de 20/25 ou melhor em cada olho, bem como acuidade visual para perto corrigida para distância (DCNVA) de 20/25 (J2) ou pior
- Refração alvo do olho próximo entre -0,50 D a -1,75 D
- Aceitação de anisometropia (sem desconforto visual ou distúrbios durante o Teste de Aceitação antes da cirurgia, olho destinado à visão de perto determinado durante este teste)
- Cumprimento de consultas e exames de acompanhamento
Critério de exclusão:
- Presença de pelo menos uma das contraindicações indicadas no Manual do Usuário da opção VisuMax SMILE ou no Pacote de Informações Cirúrgicas fornecido ao paciente pela London Vision Clinic antes da cirurgia
- refração hipermetrópica
- Refração de astigmatismo misto
- Olhos emetrópicos, definidos como refração equivalente esférica <-0,88 D, hipermetropia máxima ≤+1,00 D e cilindro <1,25 D
- Pacientes que apresentam qualquer tipo de ambliopia
- Cirurgia intraocular ou da córnea anterior
- Participação em outros estudos oftalmológicos ou farmacêuticos
- Mulheres durante a gravidez e/ou lactação
- Pacientes cuja liberdade é prejudicada por ordem administrativa ou judicial
- Pessoas incapazes de dar consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Opção de tratamento HiSMILE
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A opção de tratamento VisuMax sem rótulo CE, HiSMILE, é capaz de modificar a forma da lentícula de uma forma que deve levar a uma alteração na aberração esférica no pós-operatório.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desempenho
Prazo: 3 meses
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Porcentagem de olhos com aberração esférica ocular dentro da faixa terapêutica de 0,3 a 0,6 μm (notação da Optical Society of America com diâmetro de análise de 6 mm) em 3 meses.
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3 meses
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Desempenho
Prazo: 12 meses
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Porcentagem de olhos com aberração esférica ocular dentro da faixa terapêutica de 0,3 a 0,6 μm (notação da Optical Society of America com diâmetro de análise de 6 mm) em 12 meses.
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12 meses
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Resultado de segurança
Prazo: 3 meses
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Porcentagem de olhos com perda de 2 linhas (10 letras) ou mais da Acuidade Visual à Distância Corrigida (CDVA) aos 3 meses de pós-operatório em comparação com a consulta inicial
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dan Reinstein, London Vision Clinic
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LoVC-010
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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