Brug af VisuMax Femtosecond Laser System til at udføre SMILE optimeret til presbyopi ved modulering af postoperativ sfærisk aberration
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Presbyopi refererer til en svækkelse af nærsynet, der er almindelig blandt voksne over 40 år. Det er kendt for at reducere livskvaliteten betydeligt, især i betragtning af den store brug af computere og smartphones. Behandlingen af presbyopi kan opdeles i ikke-kirurgiske tilgange, såsom briller og kontaktlinser, og kirurgiske tilgange.
En refraktiv kirurgisk tilgang til behandling af presbyopi blev udviklet af Reinstein et al. kaldet PRESBYOND® Laser Blended Vision. PRESBYOND® adskiller sig fra traditionel monovision (når det dominerende øje hovedsageligt korrigeres for afstand, og det ikke-dominante øje hovedsageligt korrigeres for nær), fordi det øger dybdeskarpheden som et resultat, der skabes en blandingszone, som tillader patienten at se nær, mellem og langt uden briller
Efter introduktionen i 2011 er kirurgiske tilgange såsom small incision lenticulextraction (SMILE) stigende i popularitet på grund af det høje niveau af sikkerhed, effektivitet og andre fordele. Sammenlignet med laserassisteret in situ keratomileusis (LASIK) bevarer SMILE flere hornhindenerver og bevarer styrken af hornhinden bedre. På verdensplan er der blevet udført mere end 6 millioner SMILE-procedurer.
SMILE er også blevet kombineret med monovision som behandlingsmulighed for presbyopiske patienter. De første resultater af SMILE-monovision hos patienter med presbyopi og kortsynethed (nærsynethed) er blevet offentliggjort, som viser lovende resultater for afstand og nærsyn. Disse undersøgelser bemærkede imidlertid, at SMILE ikke øgede dybdeskarpheden, og som følge heraf nåede resultaterne for synet på den mellemliggende (computer) afstand ikke det niveau, som blev opnået med PRESBYOND LASIK.
Derfor blev en ny behandlingsmulighed kaldet HiSMILE udviklet for at forbedre dybdeskarpheden og dermed det mellemliggende syn. En klinisk undersøgelse er påkrævet for at undersøge, om HiSMILE-behandlingsmuligheden kan ændre dybdeskarpheden for forskellige niveauer af kortsynethed for at opnå de nødvendige niveauer uden at gå på kompromis med kontrastfølsomhed eller kvalitet af synet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, W1G 7LA
- London Vision Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opfyldelse af de generelle inklusionskriterier angivet i brugermanualen til VisuMax-muligheden SMILE
- Tilstedeværelse af nærsynethed op til -10,00 D med eller uden astigmatisme op til 5,00 D og en maksimal sfærisk ækvivalent på -12,50 D (SMILE CE-godkendt område)
- Alder på 40 år eller ældre
- Tilstedeværelse af presbyopi
- Patienter i stand til at modtage en refraktiv korrektion i begge øjne og derudover en kompensation for presbyopi, hvor det ene øje skal målrettes for fjernsyn og det ene øje skal målrettes for nærsyn
- Præoperativ CDVA på 20/25 eller bedre i hvert øje samt en Distance Corrected Near Visual Acuity (DCNVA) på 20/25 (J2) eller dårligere
- Målbrydning af det nære øje mellem -0,50 D til -1,75 D
- Accept af anisometropi (intet visuelt ubehag eller forstyrrelser under accepttesten før operationen, øje beregnet til nærsyn bestemt under denne test)
- Overholdelse af opfølgende besøg og undersøgelser
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af mindst én af de kontraindikationer, der er angivet i brugermanualen til VisuMax-optionen SMILE eller i den kirurgiske informationspakke, som gives til patienten af London Vision Clinic før operationen
- Hyperopisk brydning
- Blandet astigmatisme brydning
- Emmetropiske øjne, defineret som sfærisk ækvivalent brydning <-0,88 D, maksimal hypermetropi ≤+1,00 D og cylinder <1,25 D
- Patienter med enhver form for amblyopi
- Tidligere intraokulær eller hornhindeoperation
- Deltagelse i andre oftalmologiske eller farmaceutiske undersøgelser
- Kvinder under graviditet og/eller amning
- Patienter, hvis frihed er svækket af administrativ eller juridisk orden
- Personer, der ikke er i stand til at give samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: HiSMILE behandlingsmulighed
|
Den ikke-CE-mærkede VisuMax behandlingsmulighed HiSMILE er i stand til at modificere linseformen på en måde, der bør føre til en ændring i sfærisk aberration postoperativt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ydeevne
Tidsramme: 3 måneder
|
Procentdel af øjne med okulær sfærisk aberration inden for det terapeutiske område på 0,3 til 0,6 μm (Optical Society of America notation ved 6 mm analysediameter) efter 3 måneder.
|
3 måneder
|
|
Ydeevne
Tidsramme: 12 måneder
|
Procentdel af øjne med okulær sfærisk aberration inden for det terapeutiske område på 0,3 til 0,6 μm (Optical Society of America notation ved 6 mm analysediameter) efter 12 måneder.
|
12 måneder
|
|
Sikkerhedsresultat
Tidsramme: 3 måneder
|
Procentdel af øjne med tab af 2 linjer (10 bogstaver) eller mere af Corrected Distance Visual Acuity (CDVA) 3 måneder postoperativt sammenlignet med baseline-besøget
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dan Reinstein, London Vision Clinic
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LoVC-010
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HiSMILE behandlingsmulighed
-
Washington University School of MedicineRobert Wood Johnson FoundationAfsluttet
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterPatient-Centered Outcomes Research Institute; Mayo Clinic; Montefiore Medical... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterPatient-Centered Outcomes Research Institute; Washington University School... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterAfsluttet
-
CooperSurgical Inc.Afsluttet
-
DePuy OrthopaedicsAfsluttetSlidgigt | Avaskulær nekrose | Posttraumatisk gigt | Medfødt hoftedysplasi | Ikke-inflammatorisk ledsygdomForenede Stater
-
Unity Health TorontoAfsluttetRespiratorisk insufficiens | Åndedræt, kunstigCanada
-
University of Massachusetts, WorcesterAfsluttetUrinretention | Blære dysfunktion
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForenede Stater
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttet