Uso del sistema láser de femtosegundo VisuMax para realizar SMILE optimizado para la presbicia mediante la modulación de la aberración esférica posoperatoria
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La presbicia se refiere a un deterioro de la visión de cerca que es común entre los adultos mayores de 40 años. Se sabe que disminuye considerablemente la calidad de vida, especialmente dado el uso intensivo de computadoras y teléfonos inteligentes. El manejo de la presbicia se puede dividir en abordajes no quirúrgicos, como anteojos y lentes de contacto, y abordajes quirúrgicos.
Reinstein et al desarrollaron un enfoque quirúrgico refractivo para tratar la presbicia denominado PRESBYOND® Laser Blended Vision. PRESBYOND® se diferencia de la monovisión tradicional (cuando el ojo dominante se corrige principalmente para lejos y el ojo no dominante se corrige principalmente para cerca) porque aumenta la profundidad de campo como resultado, se crea una zona de fusión que permite al paciente ver de cerca, intermedio y lejos sin gafas
Tras su introducción en 2011, los enfoques quirúrgicos como la extracción de lentículos con incisión pequeña (SMILE) están ganando popularidad debido al alto nivel de seguridad, eficacia y otras ventajas. En comparación con la queratomileusis in situ asistida por láser (LASIK), SMILE conserva más nervios corneales y mantiene mejor la fuerza de la córnea. En todo el mundo se han realizado más de 6 millones de procedimientos SMILE.
SMILE también se ha combinado con monovisión como opción de tratamiento para pacientes con presbicia. Se han publicado los primeros resultados de la monovisión SMILE en pacientes con presbicia y miopía, que muestran resultados prometedores para la visión de lejos y de cerca. Sin embargo, esas investigaciones señalaron que SMILE no aumentó la profundidad de campo y, como resultado, los resultados de la visión a la distancia intermedia (computadora) no alcanzaron el nivel logrado con PRESBYOND LASIK.
Por ello, se desarrolló una nueva opción de tratamiento denominada HiSMILE para mejorar la profundidad de campo y por tanto la visión intermedia. Se requiere un estudio clínico para investigar si la opción de tratamiento HiSMILE puede alterar la profundidad de campo para diferentes niveles de miopía para lograr los niveles requeridos sin comprometer la sensibilidad al contraste o la calidad de la visión.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dan Reinstein
- Número de teléfono: 020 7224 1005
- Correo electrónico: dzr@londonvisionclinic.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Timothy Archer
- Número de teléfono: 020 7224 1005
- Correo electrónico: timothy@londonvisionclinic.com
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, W1G 7LA
- London Vision Clinic
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Contacto:
- Timothy Archer
- Número de teléfono: 020 7224 1005
- Correo electrónico: timothy@londonvisionclinic.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplimiento de los criterios generales de inclusión establecidos en el Manual de Usuario de la opción VisuMax SMILE
- Presencia de miopía hasta -10,00 D con o sin astigmatismo hasta 5,00 D y equivalente esférico máximo de -12,50 D (gama homologada SMILE CE)
- Edad de 40 años o más
- Presencia de presbicia
- Pacientes que pueden recibir una corrección refractiva en ambos ojos y, además, una compensación de la presbicia, en la que un ojo debe ser el objetivo para la visión de lejos y el otro ojo debe ser el objetivo para la visión de cerca.
- CDVA preoperatorio de 20/25 o mejor en cada ojo, así como una agudeza visual de cerca con corrección de distancia (DCNVA) de 20/25 (J2) o peor
- Refracción objetivo del ojo cercano entre -0,50 D y -1,75 D
- Aceptación de la anisometropía (sin molestias ni alteraciones visuales durante la prueba de aceptación antes de la cirugía, ojo destinado a la visión de cerca determinado durante esta prueba)
- Cumplimiento de visitas de seguimiento y exámenes.
Criterio de exclusión:
- Presencia de al menos una de las contraindicaciones establecidas en el Manual de Usuario de VisuMax opción SMILE o en el Paquete de Información Quirúrgica proporcionado al paciente por London Vision Clinic antes de la cirugía
- refracción hipermétrope
- Refracción de astigmatismo mixto
- Ojos emétropes, definidos como refracción equivalente esférica <-0,88 D, hipermetropía máxima ≤+1,00 D y cilindro <1,25 D
- Pacientes que presenten cualquier tipo de ambliopía
- Cirugía intraocular o corneal previa
- Participación en otros estudios oftalmológicos o farmacéuticos
- Mujeres durante el embarazo y/o la lactancia
- Pacientes cuya libertad se ve comprometida por orden administrativa o judicial
- Personas incapaces de dar su consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Opción de tratamiento HiSMILE
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La opción de tratamiento VisuMax sin marca CE HiSMILE es capaz de modificar la forma de la lentícula de una manera que debería conducir a un cambio en la aberración esférica después de la operación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Actuación
Periodo de tiempo: 3 meses
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Porcentaje de ojos con aberración esférica ocular dentro del rango terapéutico de 0,3 a 0,6 μm (notación de la Sociedad Óptica de América a 6 mm de diámetro de análisis) a los 3 meses.
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3 meses
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Actuación
Periodo de tiempo: 12 meses
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Porcentaje de ojos con aberración esférica ocular dentro del rango terapéutico de 0,3 a 0,6 μm (notación de la Sociedad Óptica de América con un diámetro de análisis de 6 mm) a los 12 meses.
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12 meses
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Resultado de seguridad
Periodo de tiempo: 3 meses
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Porcentaje de ojos con pérdida de 2 líneas (10 letras) o más de la agudeza visual a distancia corregida (CDVA) a los 3 meses del postoperatorio en comparación con la visita inicial
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dan Reinstein, London Vision Clinic
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LoVC-010
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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