Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie systemu lasera femtosekundowego VisuMax do wykonania SMILE zoptymalizowanego pod kątem starczowzroczności poprzez modulację pooperacyjnej aberracji sferycznej

16 października 2023 zaktualizowane przez: Dan Reinstein, London Vision Clinic
Przeznaczeniem badanego urządzenia w badaniu jest korekcja krótkowzroczności i krótkowzroczności z astygmatyzmem w zakresie zatwierdzonym przez CE (Conformité Européene) i zoptymalizowanym dla pacjentów ze starczowzrocznością z wykorzystaniem opcji leczenia HiSMILE, zainstalowanej na laserze femtosekundowym VisuMax.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Starczowzroczność odnosi się do upośledzenia widzenia do bliży, które jest powszechne wśród osób dorosłych w wieku powyżej 40 lat. Wiadomo, że znacznie obniża jakość życia, zwłaszcza biorąc pod uwagę intensywne korzystanie z komputerów i smartfonów. Leczenie starczowzroczności można podzielić na metody niechirurgiczne, takie jak okulary i soczewki kontaktowe, oraz metody chirurgiczne.

Refrakcyjne podejście chirurgiczne do leczenia starczowzroczności zostało opracowane przez Reinsteina i wsp. pod nazwą PRESBYOND® Laser Blended Vision. PRESBYOND® różni się od tradycyjnej monowizji (gdy oko dominujące jest korygowane głównie do dali, a oko niedominujące do bliży), ponieważ zwiększa głębię ostrości, w wyniku czego powstaje strefa mieszania, która pozwala pacjentowi widzieć blisko, pośrednio i daleko bez okularów

Po jego wprowadzeniu w 2011 r., ze względu na wysoki poziom bezpieczeństwa, skuteczność i inne zalety, coraz większą popularność zyskują metody chirurgiczne, takie jak ekstrakcja soczewki małym nacięciem (SMILE). W porównaniu z keratomileusis in situ wspomaganym laserem (LASIK), SMILE zachowuje więcej nerwów rogówki i lepiej utrzymuje wytrzymałość rogówki. Na całym świecie wykonano ponad 6 milionów zabiegów SMILE.

SMILE został również połączony z monowizją jako opcja leczenia pacjentów ze starczowzrocznością. Opublikowano pierwsze wyniki monowizji SMILE u pacjentów ze starczowzrocznością i krótkowzrocznością (myopia), wykazując obiecujące wyniki w zakresie widzenia do dali i bliży. Jednak badania te wykazały, że SMILE nie zwiększył głębi ostrości, w wyniku czego wyniki widzenia na odległość pośrednią (komputerową) nie osiągnęły poziomu, jaki osiągnięto w przypadku PRESBYOND LASIK.

Dlatego opracowano nową opcję leczenia o nazwie HiSMILE, aby poprawić głębię ostrości, a tym samym widzenie pośrednie. Konieczne jest przeprowadzenie badania klinicznego w celu zbadania, czy opcja leczenia HiSMILE może zmienić głębię ostrości dla różnych poziomów krótkowzroczności, aby osiągnąć wymagany poziom bez uszczerbku dla wrażliwości na kontrast lub jakości widzenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

53

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Spełnienie ogólnych kryteriów włączenia określonych w Instrukcji obsługi opcji VisuMax SMILE
  2. Obecność krótkowzroczności do -10,00 D z astygmatyzmem lub bez astygmatyzmu do 5,00 D i maksymalnym ekwiwalentem sferycznym -12,50 D (zakres zatwierdzony przez SMILE CE)
  3. Wiek 40 lat lub więcej
  4. Obecność starczowzroczności
  5. Pacjenci, którzy mogą otrzymać korekcję refrakcji w obu oczach, a dodatkowo kompensację starczowzroczności, w której jedno oko powinno być ukierunkowane na widzenie do dali, a jedno oko na widzenie do bliży
  6. Przedoperacyjna CDVA 20/25 lub lepsza w każdym oku, a także ostrość wzroku do bliży z korekcją odległości (DCNVA) 20/25 (J2) lub gorsza
  7. Docelowe załamanie bliskiego oka w zakresie od -0,50 D do -1,75 D
  8. Akceptacja anizometropii (brak dyskomfortu lub zaburzeń widzenia podczas Testu Akceptacyjnego przed operacją, oko przeznaczone do bliży określone podczas tego testu)
  9. Przestrzeganie wizyt kontrolnych i badań

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność co najmniej jednego z przeciwwskazań podanych w Instrukcji obsługi opcji VisuMax SMILE lub w Pakiecie Informacji Chirurgicznych przekazanych pacjentowi przez London Vision Clinic przed zabiegiem
  2. Refrakcja nadwzroczna
  3. Refrakcja astygmatyzmu mieszanego
  4. Oczy emmetropowe, definiowane jako kulisty ekwiwalent refrakcji <-0,88 D, maksymalna nadwzroczność ≤+1,00 D i cylinder <1,25 D
  5. Pacjenci z wszelkiego rodzaju niedowidzeniem
  6. Wcześniejsza operacja wewnątrzgałkowa lub rogówkowa
  7. Udział w innych badaniach okulistycznych lub farmaceutycznych
  8. Kobiety w okresie ciąży i/lub laktacji
  9. Pacjenci, których wolność jest ograniczona przez porządek administracyjny lub prawny
  10. Osoby niezdolne do wyrażenia zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Opcja leczenia HiSMILE
Procedura: Opcja leczenia HiSMILE
Opcja leczenia VisuMax HiSMILE, która nie posiada oznakowania CE, jest w stanie zmodyfikować kształt soczewki w sposób, który powinien prowadzić do zmiany aberracji sferycznej po operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odsetek oczu z aberracją sferyczną oka w zakresie terapeutycznym od 0,3 do 0,6 μm (notacja Optical Society of America przy średnicy analizy 6 mm) po 3 miesiącach.
3 miesiące
Wydajność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek oczu z aberracją sferyczną oka w zakresie terapeutycznym od 0,3 do 0,6 μm (notacja Optical Society of America przy średnicy analizy 6 mm) po 12 miesiącach.
12 miesięcy
Wynik bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odsetek oczu z utratą 2 linii (10 liter) lub więcej skorygowanej ostrości wzroku do dali (CDVA) po 3 miesiącach od operacji w porównaniu z wizytą wyjściową
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

London Vision Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Dan Reinstein, London Vision Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LoVC-010

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Opcja leczenia HiSMILE

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj