Использование фемтосекундной лазерной системы VisuMax для выполнения SMILE, оптимизированной для лечения пресбиопии путем модуляции послеоперационной сферической аберрации
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пресбиопия относится к нарушению зрения вблизи, которое часто встречается у взрослых старше 40 лет. Известно, что это значительно снижает качество жизни, особенно с учетом интенсивного использования компьютеров и смартфонов. Лечение пресбиопии можно разделить на нехирургические подходы, такие как очки и контактные линзы, и хирургические подходы.
Reinstein et al. разработали рефракционный хирургический подход к лечению пресбиопии под названием PRESBYOND® Laser Blended Vision. PRESBYOND® отличается от традиционного монозрения (когда ведущий глаз в основном корректируется для дали, а недоминантный глаз в основном для близи) тем, что увеличивает глубину резкости, в результате создается бленд-зона, что позволяет пациенту видеть вблизи, вдали и вдали без очков
После его появления в 2011 году такие хирургические подходы, как экстракция лентикулы через небольшой разрез (SMILE), становятся все более популярными благодаря высокому уровню безопасности, эффективности и другим преимуществам. По сравнению с лазерным кератомилезом in situ (LASIK), SMILE сохраняет больше нервов роговицы и лучше поддерживает прочность роговицы. Во всем мире выполнено более 6 миллионов процедур SMILE.
SMILE также сочетается с монозрением в качестве варианта лечения пациентов с пресбиопией. Опубликованы первые результаты монозрения SMILE у пациентов с пресбиопией и близорукостью (миопия), показывающие многообещающие результаты для зрения вдаль и вблизи. Тем не менее, эти исследования показали, что SMILE не увеличивает глубину резкости, и в результате результаты для зрения на промежуточном (компьютерном) расстоянии не достигают уровня результатов, достигнутых с помощью PRESBYOND LASIK.
Поэтому был разработан новый вариант обработки под названием HiSMILE для улучшения глубины резкости и, следовательно, промежуточного зрения. Необходимо клиническое исследование, чтобы выяснить, может ли вариант лечения HiSMILE изменить глубину резкости для различных уровней близорукости, чтобы достичь требуемых уровней без ущерба для контрастной чувствительности или качества зрения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, W1G 7LA
- London Vision Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Выполнение общих критериев включения, указанных в Руководстве пользователя опции VisuMax SMILE.
- Наличие миопии до -10,00 дптр с астигматизмом или без него до 5,00 дптр и максимальным сферическим эквивалентом до -12,50 дптр (утвержденный диапазон SMILE CE)
- Возраст 40 лет и старше
- Наличие пресбиопии
- Пациенты, способные получить коррекцию рефракции обоих глаз и, кроме того, компенсацию пресбиопии, при которой один глаз должен быть ориентирован на дальнее зрение, а один глаз должен быть нацелен на ближнее зрение.
- Предоперационная CDVA 20/25 или лучше для каждого глаза, а также острота зрения вблизи с коррекцией на расстояние (DCNVA) 20/25 (J2) или хуже
- Целевая рефракция ближнего глаза от -0,50 дптр до -1,75 дптр
- Принятие анизометропии (отсутствие зрительного дискомфорта или нарушений во время приемочного теста перед операцией, во время этого теста определяется глаз, предназначенный для ближнего зрения)
- Соблюдение контрольных посещений и осмотров
Критерий исключения:
- Наличие хотя бы одного из противопоказаний, указанных в Руководстве пользователя опции VisuMax SMILE или в Хирургическом информационном пакете, предоставленном пациенту London Vision Clinic перед операцией.
- Гиперметропическая рефракция
- Смешанный астигматизм рефракции
- Эмметропические глаза, определяемые как сферический эквивалент рефракции <-0,88 дптр, максимальная дальнозоркость ≤+1,00 дптр и цилиндр <1,25 дптр.
- Пациенты с любой формой амблиопии
- Предыдущие внутриглазные или роговичные операции
- Участие в других офтальмологических или фармацевтических исследованиях
- Женщины во время беременности и/или кормления грудью
- Пациенты, свобода которых ограничена в административном или судебном порядке
- Лица, неспособные дать согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Вариант лечения HiSMILE
|
Вариант лечения VisuMax без маркировки CE HiSMILE способен изменить форму лентикулы таким образом, что это должно привести к изменению сферической аберрации после операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Спектакль
Временное ограничение: 3 месяца
|
Процент глаз со сферической аберрацией глаза в пределах терапевтического диапазона от 0,3 до 0,6 мкм (обозначения Американского оптического общества при анализируемом диаметре 6 мм) через 3 месяца.
|
3 месяца
|
|
Спектакль
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Процент глаз со сферической аберрацией глаза в пределах терапевтического диапазона от 0,3 до 0,6 мкм (обозначения Американского оптического общества при анализируемом диаметре 6 мм) через 12 месяцев.
|
12 месяцев
|
|
Результат безопасности
Временное ограничение: 3 месяца
|
Процент глаз с потерей 2 строк (10 букв) или более скорректированной остроты зрения вдаль (CDVA) через 3 месяца после операции по сравнению с исходным визитом
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dan Reinstein, London Vision Clinic
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LoVC-010
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .