Utilisation du système laser femtoseconde VisuMax pour réaliser un SMILE optimisé pour la presbytie par modulation de l'aberration sphérique postopératoire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La presbytie fait référence à une déficience de la vision de près qui est fréquente chez les adultes de plus de 40 ans. Il est connu pour diminuer considérablement la qualité de vie, surtout compte tenu de l'utilisation intensive des ordinateurs et des smartphones. La prise en charge de la presbytie peut être divisée en approches non chirurgicales, telles que les lunettes et les lentilles de contact, et en approches chirurgicales.
Une approche chirurgicale réfractive pour traiter la presbytie a été développée par Reinstein et al, appelée PRESBYOND® Laser Blended Vision. PRESBYOND® est différent de la monovision traditionnelle (lorsque l'œil dominant est principalement corrigé de loin et l'œil non dominant est principalement corrigé de près) car il augmente la profondeur de champ en conséquence, une zone de fusion est créée, ce qui permet au patient pour voir de près, de loin et de loin sans lunettes
Depuis son introduction en 2011, les approches chirurgicales telles que l'extraction du lenticule par petite incision (SMILE) gagnent en popularité en raison du niveau élevé de sécurité, d'efficacité et d'autres avantages. Comparé au kératomileusis in situ assisté par laser (LASIK), SMILE préserve davantage les nerfs cornéens et maintient mieux la résistance de la cornée. Dans le monde, plus de 6 millions de procédures SMILE ont été réalisées.
SMILE a également été associé à la monovision comme option de traitement pour les patients presbytes. Les premiers résultats de la monovision SMILE chez les patients atteints de presbytie et de myopie ont été publiés et montrent des résultats prometteurs pour la vision de loin et de près. Cependant, ces enquêtes ont noté que SMILE n'augmentait pas la profondeur de champ et, par conséquent, les résultats pour la vision à la distance intermédiaire (ordinateur) n'atteignaient pas le niveau de ceux obtenus avec PRESBYOND LASIK.
Par conséquent, une nouvelle option de traitement appelée HiSMILE a été développée pour améliorer la profondeur de champ et donc la vision intermédiaire. Une étude clinique est nécessaire pour déterminer si l'option de traitement HiSMILE peut modifier la profondeur de champ pour différents niveaux de myopie afin d'atteindre les niveaux requis sans compromettre la sensibilité au contraste ou la qualité de la vision.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, W1G 7LA
- London Vision Clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Satisfaction des critères généraux d'inclusion énoncés dans le manuel d'utilisation de l'option VisuMax SMILE
- Présence de myopie jusqu'à -10.00 D avec ou sans astigmatisme jusqu'à 5.00 D et un équivalent sphérique maximum de -12.50 D (gamme SMILE homologuée CE)
- Âge de 40 ans ou plus
- Présence de presbytie
- Patients pouvant recevoir une correction réfractive des deux yeux et en plus une compensation de la presbytie, dans laquelle un œil doit être ciblé pour la vision de loin et un œil doit être ciblé pour la vision de près
- CDVA préopératoire de 20/25 ou mieux dans chaque œil ainsi qu'une acuité visuelle proche corrigée en distance (DCNVA) de 20/25 (J2) ou pire
- Réfraction cible de l'œil proche entre -0,50 D et -1,75 D
- Acceptation de l'anisométropie (pas de gêne ou de troubles visuels lors du test d'acceptation avant l'intervention, œil destiné à la vision de près déterminé lors de ce test)
- Respect des visites de suivi et des examens
Critère d'exclusion:
- Présence d'au moins une des contre-indications indiquées dans le manuel d'utilisation de l'option VisuMax SMILE ou dans le dossier d'information chirurgicale fourni au patient par la London Vision Clinic avant l'intervention chirurgicale
- Réfraction hypermétrope
- Réfraction d'astigmatisme mixte
- Yeux emmétropes, définis comme réfraction équivalente sphérique <-0,88 D, hypermétropie maximale ≤+1,00 D et cylindre <1,25 D
- Patients présentant tout type d'amblyopie
- Chirurgie intraoculaire ou cornéenne antérieure
- Participation à d'autres études ophtalmologiques ou pharmaceutiques
- Femmes pendant la grossesse et/ou l'allaitement
- Patients dont la liberté est entravée par une décision administrative ou judiciaire
- Les personnes incapables de donner leur consentement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Option de traitement HiSMILE
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L'option de traitement VisuMax non marquée CE HiSMILE est capable de modifier la forme du lenticule d'une manière qui devrait conduire à un changement de l'aberration sphérique après l'opération.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performance
Délai: 3 mois
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Pourcentage d'yeux présentant une aberration sphérique oculaire dans la plage thérapeutique de 0,3 à 0,6 μm (notation de l'Optical Society of America à un diamètre d'analyse de 6 mm) à 3 mois.
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3 mois
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Performance
Délai: 12 mois
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Pourcentage d'yeux présentant une aberration sphérique oculaire dans la plage thérapeutique de 0,3 à 0,6 μm (notation de l'Optical Society of America à un diamètre d'analyse de 6 mm) à 12 mois.
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12 mois
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Résultat de sécurité
Délai: 3 mois
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Pourcentage d'yeux avec une perte de 2 lignes (10 lettres) ou plus de l'acuité visuelle à distance corrigée (CDVA) à 3 mois après l'opération par rapport à la visite initiale
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dan Reinstein, London Vision Clinic
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LoVC-010
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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