VisuMax Femtosecond Laser -järjestelmän käyttäminen SMILE:n suorittamiseen, joka on optimoitu ikänäköisyyteen moduloimalla postoperatiivista pallopoikkeamaa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Presbyopia tarkoittaa lähinäön heikkenemistä, joka on yleistä yli 40-vuotiailla aikuisilla. Sen tiedetään heikentävän huomattavasti elämänlaatua, varsinkin kun otetaan huomioon tietokoneiden ja älypuhelimien raskas käyttö. Presbyopian hoito voidaan jakaa ei-kirurgisiin lähestymistapoihin, kuten lasit ja piilolinssit, ja kirurgisiin lähestymistapoihin.
Reinstein ym. kehittivät taittokirurgisen lähestymistavan vanhemmuuden hoitoon nimeltä PRESBYOND® Laser Blended Vision. PRESBYOND® eroaa perinteisestä monovision (kun hallitseva silmä korjataan pääasiassa etäisyyden ja ei-dominoiva silmä lähinnä lähellä), koska se lisää syväterävyyttä seurauksena, syntyy sekoitusvyöhyke, joka mahdollistaa potilaan näkemään lähelle, väliin ja kauas ilman laseja
Vuonna 2011 käyttöön otetun kirurgiset lähestymistavat, kuten pienten viiltolinssien poisto (SMILE), ovat kasvattaneet suosiotaan korkean turvallisuustason, tehokkuuden ja muiden etujen vuoksi. Verrattuna laseravusteiseen in situ keratomileusikseen (LASIK), SMILE säilyttää enemmän sarveiskalvon hermoja ja säilyttää paremmin sarveiskalvon vahvuuden. Maailmanlaajuisesti on suoritettu yli 6 miljoonaa SMILE-toimenpidettä.
SMILE on myös yhdistetty monovision kanssa hoitovaihtoehtona ikäikäisille potilaille. Ensimmäiset SMILE-monovision tulokset presbyopia- ja lyhytnäköisistä (likinäköisistä) potilaista on julkaistu, ja ne osoittavat lupaavia tuloksia etäisyys- ja lähinäön suhteen. Näissä tutkimuksissa kuitenkin havaittiin, että SMILE ei lisännyt syväterävyyttä, ja sen seurauksena näön tulokset keskietäisyydellä (tietokone) eivät saavuttaneet PRESBYOND LASIKilla saavutettua tasoa.
Tästä syystä kehitettiin uusi hoitovaihtoehto, nimeltään HiSMILE, parantamaan syväterävyyttä ja siten myös välinäköä. Kliininen tutkimus vaaditaan sen selvittämiseksi, voiko HiSMILE-hoitovaihtoehto muuttaa syväterävyyttä eritasoisille lyhytnäköisille, jotta saavutetaan vaaditut tasot ilman, että kontrastiherkkyys tai näön laatu kärsii.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1G 7LA
- London Vision Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- VisuMax-vaihtoehdon SMILE yleisten sisällyttämiskriteerien täyttyminen
- Likinäköisyys -10,00 D asti astigmatismin kanssa tai ilman astigmatismia 5,00 D asti ja maksimi pallomainen ekvivalentti -12,50 D (SMILE CE -hyväksytty alue)
- Ikä 40 vuotta tai vanhempi
- Presbyopian esiintyminen
- Potilaat, jotka voivat saada taittokorjauksen molempiin silmiin ja lisäksi ikänäön kompensaation, jossa toinen silmä tulee suunnata kaukonäköön ja toinen silmä lähinäköön
- Leikkausta edeltävä CDVA 20/25 tai parempi kummassakin silmässä sekä etäisyyskorjattu lähinäön tarkkuus (DCNVA) 20/25 (J2) tai huonompi
- Lähisilmän tavoitetaite välillä -0,50 D - -1,75 D
- Anisometropian hyväksyminen (ei visuaalista epämukavuutta tai häiriöitä hyväksyntätestin aikana ennen leikkausta, lähinäköön tarkoitettu silmä määritetään tässä testissä)
- Seurantakäyntien ja -tutkimusten noudattaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Vähintään yksi vasta-aiheista, jotka on mainittu VisuMax-vaihtoehdon SMILE käyttöoppaassa tai London Vision Clinicin potilaalle ennen leikkausta toimittamassa kirurgisen tietopaketissa
- Hyperooppinen taittuminen
- Sekoitettu astigmatismi taittuminen
- Emmetrooppiset silmät, jotka määritellään pallomaisena ekvivalenttina taittumana <-0,88 D, suurin hyperopia ≤+1,00 D ja sylinteri <1,25 D
- Potilaat, joilla on kaikenlaista amblyopiaa
- Aiempi silmänsisäinen tai sarveiskalvoleikkaus
- Osallistuminen muihin oftalmologisiin tai farmaseuttisiin tutkimuksiin
- Naiset raskauden ja/tai imetyksen aikana
- Potilaat, joiden vapautta hallinnollinen tai oikeusjärjestys rajoittaa
- Henkilöt, jotka eivät pysty antamaan suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: HiSMILE-hoitovaihtoehto
|
Ei-CE-merkitty VisuMax-hoitovaihtoehto HiSMILE pystyy muokkaamaan linssin muotoa siten, että sen pitäisi johtaa pallopoikkeaman muutokseen leikkauksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Esitys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Niiden silmien prosenttiosuus, joiden silmän pallopoikkeama on terapeuttisella alueella 0,3–0,6 μm (Optical Society of America -merkintä 6 mm:n analyysihalkaisijalla) 3 kuukauden kohdalla.
|
3 kuukautta
|
|
Esitys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden silmien prosenttiosuus, joiden silmän pallopoikkeama on terapeuttisella alueella 0,3–0,6 μm (Optical Society of America -merkintä 6 mm:n analyysihalkaisijalla) 12 kuukauden kohdalla.
|
12 kuukautta
|
|
Turvallisuustulos
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Niiden silmien prosenttiosuus, joilta puuttui 2 viivaa (10 kirjainta) tai enemmän korjatun etäisyyden näkötarkkuudesta (CDVA) 3 kuukautta leikkauksen jälkeen verrattuna peruskäyntiin
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dan Reinstein, London Vision Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LoVC-010
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .