Gebruik van het VisuMax Femtosecond-lasersysteem om GLIMLACH uit te voeren Geoptimaliseerd voor presbyopie door modulatie van postoperatieve sferische aberratie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Presbyopie verwijst naar een stoornis van dichtbij zien die vaak voorkomt bij volwassenen ouder dan 40 jaar. Het is bekend dat het de kwaliteit van leven aanzienlijk vermindert, vooral gezien het intensieve gebruik van computers en smartphones. De behandeling van presbyopie kan worden onderverdeeld in niet-chirurgische benaderingen, zoals brillen en contactlenzen, en chirurgische benaderingen.
Een refractieve chirurgische benadering voor de behandeling van presbyopie is ontwikkeld door Reinstein et al. genaamd PRESBYOND® Laser Blended Vision. PRESBYOND® verschilt van traditionele monovisie (waarbij het dominante oog voornamelijk wordt gecorrigeerd voor veraf en het niet-dominante oog voornamelijk wordt gecorrigeerd voor dichtbij) doordat het de scherptediepte vergroot, waardoor een overvloeizone ontstaat, waardoor de patiënt dichtbij, gemiddeld en ver zien zonder bril
Na de introductie in 2011 worden chirurgische benaderingen zoals kleine incisie lenticule-extractie (SMILE) steeds populairder vanwege het hoge niveau van veiligheid, werkzaamheid en andere voordelen. Vergeleken met laserondersteunde in situ keratomileusis (LASIK), behoudt SMILE meer hoornvlieszenuwen en behoudt het de sterkte van het hoornvlies beter. Wereldwijd zijn er meer dan 6 miljoen SMILE-procedures uitgevoerd.
SMILE is ook gecombineerd met monovisie als behandelingsoptie voor patiënten met presbyopie. De eerste resultaten van SMILE-monovisie bij patiënten met presbyopie en bijziendheid (myopie) zijn gepubliceerd en laten veelbelovende resultaten zien voor veraf en dichtbij zien. Uit die onderzoeken bleek echter dat SMILE de scherptediepte niet vergroot, met als resultaat dat de resultaten voor het zicht op de tussenliggende (computer)afstand niet het niveau bereikten dat werd bereikt met PRESBYOND LASIK.
Daarom werd een nieuwe behandelingsoptie genaamd HiSMILE ontwikkeld om de scherptediepte en dus het intermediaire zicht te verbeteren. Er is een klinische studie nodig om te onderzoeken of de HiSMILE-behandelingsoptie de scherptediepte voor verschillende niveaus van bijziendheid kan veranderen om de vereiste niveaus te bereiken zonder afbreuk te doen aan de contrastgevoeligheid of de kwaliteit van het gezichtsvermogen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, W1G 7LA
- London Vision Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoen aan de algemene opnamecriteria vermeld in de gebruikershandleiding van de VisuMax-optie SMILE
- Aanwezigheid van bijziendheid tot -10,00 D met of zonder astigmatisme tot 5,00 D en een maximaal sferisch equivalent van -12,50 D (SMILE CE-goedgekeurd bereik)
- Leeftijd van 40 jaar of ouder
- Aanwezigheid van presbyopie
- Patiënten die in staat zijn om een refractiecorrectie in beide ogen te ondergaan en daarnaast een compensatie van presbyopie, waarbij één oog gericht moet zijn voor ver zien en één oog voor dichtbij zien
- Preoperatieve CDVA van 20/25 of beter in elk oog, evenals een Distance Corrected Near Visual Acuity (DCNVA) van 20/25 (J2) of slechter
- Doelbreking van het nabije oog tussen -0,50 D en -1,75 D
- Acceptatie van anisometropie (geen visueel ongemak of stoornissen tijdens de acceptatietest voor de operatie, oog bedoeld voor dichtbij zien bepaald tijdens deze test)
- Naleving van vervolgbezoeken en onderzoeken
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van ten minste één van de contra-indicaties vermeld in de gebruikershandleiding van de VisuMax-optie SMILE of in het chirurgische informatiepakket dat de London Vision Clinic vóór de operatie aan de patiënt heeft verstrekt
- Hypermetropische breking
- Gemengde astigmatismebreking
- Emmetropische ogen, gedefinieerd als sferische equivalente breking <-0,88 D, maximale verziendheid ≤+1,00 D en cilinder <1,25 D
- Patiënten die enige vorm van amblyopie vertonen
- Eerdere intraoculaire of corneale chirurgie
- Deelname aan andere oftalmologische of farmaceutische onderzoeken
- Vrouwen tijdens zwangerschap en/of borstvoeding
- Patiënten van wie de vrijheid wordt beperkt door een bestuurlijk of gerechtelijk bevel
- Personen die geen toestemming kunnen geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: HiSMILE-behandelingsoptie
|
De niet-CE-gelabelde VisuMax-behandelingsoptie HiSMILE is in staat om de lensvorm te wijzigen op een manier die zou moeten leiden tot een verandering in sferische aberratie postoperatief.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitvoering
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Percentage ogen met oculaire sferische aberratie binnen het therapeutische bereik van 0,3 tot 0,6 μm (Optical Society of America-notatie bij analysediameter van 6 mm) na 3 maanden.
|
3 maanden
|
|
Uitvoering
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Percentage ogen met oculaire sferische aberratie binnen het therapeutische bereik van 0,3 tot 0,6 μm (Optical Society of America-notatie bij analysediameter van 6 mm) na 12 maanden.
|
12 maanden
|
|
Veiligheidsresultaat
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Percentage ogen met verlies van 2 regels (10 letters) of meer van de gecorrigeerde visuele scherpte op afstand (CDVA) 3 maanden na de operatie in vergelijking met het basisbezoek
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dan Reinstein, London Vision Clinic
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LoVC-010
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .