VisuMax Femtosecond 레이저 시스템을 이용한 수술 후 구면수차 변조를 통한 노안에 최적화된 SMILE 수행
연구 개요
상세 설명
노안은 40세 이상의 성인에게 흔한 근거리 시력 장애를 말합니다. 특히 컴퓨터와 스마트폰의 과도한 사용으로 삶의 질을 상당히 저하시키는 것으로 알려져 있습니다. 노안 관리는 안경, 콘택트렌즈 등의 비수술적 접근과 수술적 접근으로 나눌 수 있습니다.
노안 치료를 위한 굴절 수술 접근법은 Reinstein 등에 의해 PRESBYOND® 레이저 혼합 시력이라는 이름으로 개발되었습니다. PRESBYOND®는 전통적인 모노비전(우세안은 주로 거리에 대해 교정하고 비우세안은 주로 근거리에 대해 교정할 때)과 다릅니다. 안경 없이 근거리, 중거리, 원거리 보기
2011년 도입된 이후 SMILE(Small Incision lenticule Extraction)과 같은 외과적 접근은 높은 수준의 안전성, 효능 및 기타 장점으로 인해 인기가 높아지고 있습니다. SMILE은 LASIK(Laser-assisted in situ keratomileusis)에 비해 더 많은 각막 신경을 보존하고 각막의 강도를 더 잘 유지합니다. 전 세계적으로 600만 건 이상의 SMILE 시술이 시행되었습니다.
SMILE은 또한 노안 환자를 위한 치료 옵션으로 모노비전과 결합되었습니다. 노안 및 근시(근시) 환자에 대한 SMILE 단시(monovision)의 첫 번째 결과는 원거리 및 근거리 시력에 대한 유망한 결과를 보여주는 것으로 발표되었습니다. 그러나 그 조사에서는 SMILE이 피사계 심도를 증가시키지 않았고 그 결과 중간(컴퓨터) 거리에서의 시력 결과가 PRESBYOND LASIK에서 달성한 수준에 도달하지 못했다고 지적했습니다.
따라서 HiSMILE이라는 새로운 치료 옵션이 피사계 심도와 중간 시력을 개선하기 위해 개발되었습니다. HiSMILE 치료 옵션이 콘트라스트 감도나 시력의 질을 손상시키지 않고 필요한 수준을 달성하기 위해 다양한 근시 수준에 대한 피사계 심도를 변경할 수 있는지 여부를 조사하기 위한 임상 연구가 필요합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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London, 영국, W1G 7LA
- London Vision Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- VisuMax 옵션 SMILE의 사용 설명서에 명시된 일반 포함 기준 충족
- 최대 -10.00D의 근시 유무에 관계없이 최대 5.00D의 난시 및 -12.50D의 최대 구면 등가(SMILE CE 승인 범위)
- 40세 이상
- 노안의 존재
- 양쪽 눈의 굴절 교정을 받을 수 있는 환자와 추가로 한쪽 눈은 원거리 시력을 대상으로 하고 한쪽 눈은 근거리 시력을 대상으로 하는 노안 보상을 받을 수 있는 환자
- 양쪽 눈의 수술 전 CDVA 20/25 이상 및 거리 교정 근시 시력(DCNVA) 20/25(J2) 이하
- -0.50 D에서 -1.75 D 사이의 근안의 표적 굴절
- 부동시 수용(수술 전 수용 검사에서 시각적인 불편함이나 장애 없음, 이 검사에서 결정된 근거리 시력용 눈)
- 후속 방문 및 검사 준수
제외 기준:
- VisuMax option SMILE의 사용 설명서 또는 수술 전 London Vision Clinic에서 환자에게 제공한 수술 정보 패키지에 명시된 금기 사항 중 최소 하나의 존재
- 원시 굴절
- 혼합 난시 굴절
- 구면 등가 굴절 <-0.88 D, 최대 원시 ≤+1.00 D 및 실린더 <1.25 D로 정의되는 정시 눈
- 모든 종류의 약시를 나타내는 환자
- 이전 안내 또는 각막 수술
- 다른 안과 또는 약학 연구에 참여
- 임신 및/또는 수유 중인 여성
- 행정적 또는 법적 질서에 의해 자유가 침해된 환자
- 동의할 능력이 없는 자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: HiSMILE 치료 옵션
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비 CE 라벨 VisuMax 치료 옵션 HiSMILE은 렌즈 모양을 수술 후 구면 수차의 변화로 이어지는 방식으로 수정할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성능
기간: 3 개월
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3개월에 0.3~0.6μm(6mm 분석 직경에서 미국광학협회 표기)의 치료 범위 내에서 안구 구면 수차가 있는 눈의 백분율.
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3 개월
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성능
기간: 12 개월
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12개월에 치료 범위 0.3~0.6μm(6mm 분석 직경에서 미국광학협회 표기법) 내의 안구 구면 수차가 있는 눈의 백분율.
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12 개월
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안전 결과
기간: 3 개월
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기준선 방문과 비교하여 수술 후 3개월에 교정된 원거리 시력(CDVA)이 2줄(10글자) 이상 손실된 눈의 비율
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dan Reinstein, London Vision Clinic
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
HiSMILE 치료 옵션에 대한 임상 시험
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