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Verwendung des VisuMax-Femtosekundenlasersystems zur Durchführung von SMILE, optimiert für Presbyopie durch Modulation der postoperativen sphärischen Aberration

16. Oktober 2023 aktualisiert von: Dan Reinstein, London Vision Clinic
Der beabsichtigte Zweck des Prüfgeräts in der Studie ist die Korrektur von Myopie und Myopie mit Astigmatismus im CE (Conformité Européene) zugelassenen Bereich und optimiert für presbyope Patienten unter Verwendung der Behandlungsoption HiSMILE, installiert auf dem VisuMax Femtosekundenlaser.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Presbyopie bezieht sich auf eine Beeinträchtigung des Nahsehens, die bei Erwachsenen über 40 Jahren üblich ist. Es ist bekannt, dass es die Lebensqualität erheblich beeinträchtigt, insbesondere angesichts der starken Nutzung von Computern und Smartphones. Die Behandlung von Presbyopie kann in nicht-chirurgische Ansätze wie Brillen und Kontaktlinsen und chirurgische Ansätze unterteilt werden.

Ein refraktiver chirurgischer Ansatz zur Behandlung von Presbyopie wurde von Reinstein et al. unter dem Namen PRESBYOND® Laser Blended Vision entwickelt. PRESBYOND® unterscheidet sich von herkömmlicher Monovision (bei der das dominante Auge hauptsächlich für die Ferne und das nicht dominante Auge hauptsächlich für die Nähe korrigiert wird), da es die Schärfentiefe erhöht, wodurch eine Blendzone entsteht, die der Patient ermöglicht ohne Brille nah, mittel und fern zu sehen

Nach ihrer Einführung im Jahr 2011 erfreuen sich chirurgische Ansätze wie die Small Incision Lenticule Extraction (SMILE) aufgrund der hohen Sicherheit, Wirksamkeit und anderer Vorteile zunehmender Beliebtheit. Im Vergleich zur lasergestützten In-situ-Keratomileusis (LASIK) werden bei SMILE mehr Hornhautnerven geschont und die Festigkeit der Hornhaut besser erhalten. Weltweit wurden mehr als 6 Millionen SMILE-Verfahren durchgeführt.

SMILE wurde auch mit Monovision als Behandlungsoption für presbyope Patienten kombiniert. Erste Ergebnisse der SMILE-Monovision bei Patienten mit Presbyopie und Kurzsichtigkeit (Myopie) wurden veröffentlicht und zeigen vielversprechende Ergebnisse für die Fern- und Nahsicht. Diese Untersuchungen stellten jedoch fest, dass SMILE die Schärfentiefe nicht erhöhte, und als Ergebnis erreichten die Ergebnisse für das Sehen in der Zwischenentfernung (Computer) nicht das Niveau, das mit PRESBYOND LASIK erzielt wurde.

Daher wurde eine neue Behandlungsoption namens HiSMILE entwickelt, um die Schärfentiefe und damit das Zwischensehen zu verbessern. Es ist eine klinische Studie erforderlich, um zu untersuchen, ob die HiSMILE-Behandlungsoption die Schärfentiefe für verschiedene Grade der Kurzsichtigkeit ändern kann, um die erforderlichen Grade ohne Beeinträchtigung der Kontrastempfindlichkeit oder Sehqualität zu erreichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

53

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erfüllung der allgemeinen Einschlusskriterien, die im Benutzerhandbuch der VisuMax-Option SMILE angegeben sind
  2. Vorhandensein von Kurzsichtigkeit bis zu -10,00 dpt mit oder ohne Astigmatismus bis zu 5,00 dpt und einem maximalen sphärischen Äquivalent von -12,50 dpt (SMILE CE-zugelassener Bereich)
  3. Alter von 40 Jahren oder älter
  4. Vorhandensein von Presbyopie
  5. Patienten, die in der Lage sind, eine refraktive Korrektur an beiden Augen und zusätzlich eine Kompensation der Alterssichtigkeit zu erhalten, bei der ein Auge auf Fernsicht und ein Auge auf Nahsicht ausgerichtet werden sollte
  6. Präoperative CDVA von 20/25 oder besser in jedem Auge sowie eine entfernungskorrigierte Nahvisusschärfe (DCNVA) von 20/25 (J2) oder schlechter
  7. Zielrefraktion des nahen Auges zwischen -0,50 dpt und -1,75 dpt
  8. Akzeptanz der Anisometropie (keine Sehbeschwerden oder -störungen während des Akzeptanztests vor der Operation, während dieses Tests bestimmtes Auge für Nahsicht bestimmt)
  9. Einhaltung von Nachsorgeterminen und Untersuchungen

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhandensein von mindestens einer der Kontraindikationen, die im Benutzerhandbuch der VisuMax-Option SMILE oder im Operationsinformationspaket angegeben sind, das dem Patienten von der London Vision Clinic vor der Operation zur Verfügung gestellt wird
  2. Hyperope Refraktion
  3. Refraktion bei gemischtem Astigmatismus
  4. Emmetrope Augen, definiert als sphärische äquivalente Refraktion <-0,88 dpt, maximale Weitsichtigkeit ≤+1,00 dpt und Zylinder <1,25 dpt
  5. Patienten mit jeglicher Art von Amblyopie
  6. Frühere intraokulare oder Hornhautoperationen
  7. Teilnahme an anderen ophthalmologischen oder pharmazeutischen Studien
  8. Frauen während der Schwangerschaft und/oder Stillzeit
  9. Patienten, deren Freiheit durch behördliche oder rechtliche Anordnung beeinträchtigt ist
  10. Nicht einwilligungsfähige Personen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: HiSMILE-Behandlungsoption
Verfahren: HiSMILE-Behandlungsoption
Die nicht CE-gekennzeichnete VisuMax-Behandlungsoption HiSMILE ist in der Lage, die Lentikelform so zu modifizieren, dass sie postoperativ zu einer Änderung der sphärischen Aberration führen sollte.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistung
Zeitfenster: 3 Monate
Prozentsatz der Augen mit okularer sphärischer Aberration innerhalb des therapeutischen Bereichs von 0,3 bis 0,6 μm (Notation der Optical Society of America bei 6 mm Analysedurchmesser) nach 3 Monaten.
3 Monate
Leistung
Zeitfenster: 12 Monate
Prozentsatz der Augen mit okularer sphärischer Aberration innerhalb des therapeutischen Bereichs von 0,3 bis 0,6 μm (Notation der Optical Society of America bei 6 mm Analysedurchmesser) nach 12 Monaten.
12 Monate
Sicherheitsergebnis
Zeitfenster: 3 Monate
Prozentsatz der Augen mit einem Verlust von 2 Zeilen (10 Buchstaben) oder mehr der korrigierten Fernvisusschärfe (CDVA) 3 Monate nach der Operation im Vergleich zum Ausgangsbesuch
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

London Vision Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Dan Reinstein, London Vision Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LoVC-010

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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