A VisuMax femtoszekundumos lézerrendszer használata a posztoperatív szférikus aberráció modulációjával presbyopia számára optimalizált SMILE végrehajtására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A presbyopia a közeli látás károsodására utal, amely gyakori a 40 év feletti felnőtteknél. Köztudott, hogy jelentősen rontja az életminőséget, különösen a számítógépek és az okostelefonok nagy igénybevétele miatt. A presbyopia kezelése nem sebészeti megközelítésekre, például szemüvegre és kontaktlencsékre, valamint sebészeti megközelítésekre osztható.
A presbyopia kezelésének refrakciós sebészeti megközelítését Reinstein és munkatársai fejlesztették ki PRESBYOND® Laser Blended Vision néven. A PRESBYOND® azért különbözik a hagyományos monolátástól (amikor a domináns szemet főleg a távolságra, a nem domináns szemet pedig főként a közelire korrigálják), mert ennek következtében megnő a mélységélesség, egy keverési zóna jön létre, amely lehetővé teszi a páciens számára közelre, köztesre és távolra látni szemüveg nélkül
A 2011-es bevezetést követően a sebészeti megközelítések, mint például a kis metszésű lencse kivonás (SMILE) egyre népszerűbbek a magas szintű biztonság, hatékonyság és egyéb előnyök miatt. A lézerrel segített in situ keratomileusishoz (LASIK) képest a SMILE több szaruhártya ideget őriz meg, és jobban megőrzi a szaruhártya erejét. Világszerte több mint 6 millió SMILE eljárást hajtottak végre.
A SMILE-t a monovízióval is kombinálták, mint presbyopiás betegek kezelési lehetőségét. Megjelentek a SMILE monovision első eredményei presbyopia és rövidlátó (myopia) betegeknél, amelyek ígéretes eredményeket mutatnak a távol- és közellátás tekintetében. Azonban ezek a vizsgálatok megállapították, hogy a SMILE nem növelte a mélységélességet, és ennek eredményeként a látás eredményei a közepes (számítógépes) távolságban nem értek el a PRESBYOND LASIK-kal elért szintet.
Ezért egy új kezelési lehetőséget HiSMILE néven fejlesztettek ki a mélységélesség és ezáltal a köztes látás javítására. Klinikai vizsgálatra van szükség annak kiderítésére, hogy a HiSMILE kezelési lehetőség megváltoztathatja-e a mélységélességet a rövidlátás különböző szintjei esetén, hogy elérje a kívánt szintet a kontrasztérzékenység vagy a látás minőségének veszélyeztetése nélkül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, W1G 7LA
- London Vision Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A SMILE VisuMax opció felhasználói kézikönyvében leírt általános felvételi feltételek teljesítése
- Myopia jelenléte -10,00 D-ig asztigmatizmussal vagy anélkül 5,00 D-ig, és -12,50 D maximális gömbegyenérték (SMILE CE jóváhagyott tartomány)
- 40 éves vagy idősebb
- A presbyopia jelenléte
- Azok a betegek, akik mindkét szemére refrakciós korrekciót kaphatnak, és ezen kívül a presbyopia kompenzációját, amelyben az egyik szemet távollátásra, a másik szemet pedig a közeli látásra kell célozni.
- A műtét előtti CDVA 20/25 vagy jobb mindkét szemben, valamint a távolságkorrigált közeli látásélesség (DCNVA) 20/25 (J2) vagy rosszabb
- A közeli szem céltörése -0,50 D és -1,75 D között
- Anizometrópia elfogadása (nincs látási diszkomfort vagy zavar a műtét előtti elfogadási teszt során, a közeli látásra szánt szem e vizsgálat során kerül meghatározásra)
- Az utóellenőrző látogatásoknak és vizsgálatoknak való megfelelés
Kizárási kritériumok:
- A SMILE VisuMax opció felhasználói kézikönyvében vagy a műtét előtt a London Vision Clinic által a betegnek biztosított Sebészeti Információs Csomagban szereplő ellenjavallatok legalább egyikének megléte
- Hiperopikus fénytörés
- Vegyes asztigmatizmus refrakció
- Emmetróp szemek: gömbi ekvivalens fénytörés <-0,88 D, maximális hyperopia ≤+1,00 D és cilinder <1,25 D
- Bármilyen ambliópiában szenvedő betegek
- Korábbi intraokuláris vagy szaruhártya műtét
- Részvétel egyéb szemészeti vagy gyógyszerészeti vizsgálatokban
- Nők terhesség és/vagy szoptatás alatt
- Azok a betegek, akiknek szabadságát közigazgatási vagy jogi rend csorbítja
- Beleegyezés megadására képtelen személyek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: HiSMILE kezelési lehetőség
|
A nem CE-jelölésű VisuMax kezelési lehetőség, a HiSMILE képes a lencse alakját oly módon módosítani, hogy a műtét utáni szférikus aberráció megváltozzon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljesítmény
Időkeret: 3 hónap
|
A 0,3 és 0,6 μm közötti terápiás tartományon belüli szemszférikus aberrációval rendelkező szemek százalékos aránya (Optical Society of America jelölése 6 mm-es elemzési átmérőnél) 3 hónap után.
|
3 hónap
|
|
Teljesítmény
Időkeret: 12 hónap
|
A 0,3 és 0,6 μm közötti terápiás tartományon belüli okuláris szférikus aberrációval rendelkező szemek százalékos aránya (Optical Society of America jelölése 6 mm-es elemzési átmérőnél) 12 hónap után.
|
12 hónap
|
|
Biztonsági eredmény
Időkeret: 3 hónap
|
Azon szemek százalékos aránya, amelyeknél a korrigált távolságú látásélesség (CDVA) legalább 2 vonalat (10 betűt) veszít a műtét utáni 3 hónappal az alaplátogatáshoz képest
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dan Reinstein, London Vision Clinic
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LoVC-010
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .