Använda VisuMax femtosekundlasersystemet för att utföra SMILE optimerat för presbyopi genom modulering av postoperativ sfärisk aberration
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Presbyopi avser en försämring av närseendet som är vanligt bland vuxna över 40 år. Det är känt för att avsevärt minska livskvaliteten, särskilt med tanke på den tunga användningen av datorer och smartphones. Hanteringen av presbyopi kan delas in i icke-kirurgiska tillvägagångssätt, såsom glasögon och kontaktlinser, och kirurgiska tillvägagångssätt.
Ett refraktivt kirurgiskt tillvägagångssätt för att behandla ålderssynthet har utvecklats av Reinstein et al kallat PRESBYOND® Laser Blended Vision. PRESBYOND® skiljer sig från traditionell monovision (när det dominanta ögat huvudsakligen korrigeras för avstånd och det icke-dominanta ögat huvudsakligen korrigeras för nära) eftersom det ökar skärpedjupet som ett resultat, skapas en blandningszon, som tillåter patienten att se nära, mellan och långt utan glasögon
Efter introduktionen 2011 ökar kirurgiska tillvägagångssätt som små snitt linsextraktion (SMILE) i popularitet på grund av den höga nivån av säkerhet, effektivitet och andra fördelar. Jämfört med laserassisterad in situ keratomileusis (LASIK) bevarar SMILE fler hornhinnenerver och bibehåller bättre styrkan i hornhinnan. Världen över har mer än 6 miljoner SMILE-procedurer utförts.
SMILE har också kombinerats med monovision som behandlingsalternativ för ålderssynspatienter. De första resultaten av SMILE-monovision hos patienter med ålderssynthet och närsynthet (närsynthet) har publicerats som visar lovande resultat för avstånd och närseende. Dessa undersökningar noterade dock att SMILE inte ökade skärpedjupet, och som ett resultat av detta nådde inte resultaten för synen på mellanliggande (dator) avstånd den nivå som uppnåddes med PRESBYOND LASIK.
Därför utvecklades ett nytt behandlingsalternativ kallat HiSMILE för att förbättra skärpedjupet och därmed det mellanliggande synet. En klinisk studie krävs för att undersöka om HiSMILE-behandlingsalternativet kan ändra skärpedjupet för olika nivåer av närsynthet för att uppnå de erforderliga nivåerna utan att kompromissa med kontrastkänslighet eller synkvalitet.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, W1G 7LA
- London Vision Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Uppfyllelse av de allmänna inkluderingskriterierna som anges i användarmanualen för VisuMax-alternativet SMILE
- Närvaro av närsynthet upp till -10,00 D med eller utan astigmatism upp till 5,00 D och en maximal sfärisk ekvivalent av -12,50 D (SMILE CE-godkänd serie)
- Ålder 40 år eller äldre
- Förekomst av presbyopi
- Patienter som kan erhålla en refraktiv korrigering i båda ögonen och dessutom en kompensation för ålderssynthet, där ett öga bör riktas mot långt seende och ett öga bör riktas mot närseende
- Preoperativ CDVA på 20/25 eller bättre i varje öga samt en Distance Corrected Near Visual Acuity (DCNVA) på 20/25 (J2) eller sämre
- Målbrytning av närögat mellan -0,50 D till -1,75 D
- Acceptans av anisometropi (inga visuella obehag eller störningar under acceptanstestet före operationen, öga avsett för närseende fastställs under detta test)
- Efterlevnad av uppföljningsbesök och undersökningar
Exklusions kriterier:
- Förekomst av minst en av kontraindikationerna som anges i användarmanualen för VisuMax-alternativet SMILE eller i det kirurgiska informationspaketet som tillhandahålls patienten av London Vision Clinic före operationen
- Hyperopisk refraktion
- Blandad astigmatismbrytning
- Emmetropiska ögon, definierade som sfärisk ekvivalent refraktion <-0,88 D, maximal hyperopi ≤+1,00 D och cylinder <1,25 D
- Patienter som uppvisar någon form av amblyopi
- Tidigare intraokulär eller hornhinnekirurgi
- Deltagande i andra oftalmologiska eller farmaceutiska studier
- Kvinnor under graviditet och/eller amning
- Patienter vars frihet är nedsatt av administrativ eller rättslig ordning
- Personer som inte kan ge samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: HiSMILE behandlingsalternativ
|
Det icke-CE-märkta VisuMax-behandlingsalternativet HiSMILE kan modifiera linsformen på ett sätt som bör leda till en förändring i sfärisk aberration postoperativt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prestanda
Tidsram: 3 månader
|
Andel ögon med okulär sfärisk aberration inom det terapeutiska området 0,3 till 0,6 μm (Optical Society of America notation vid 6 mm analysdiameter) efter 3 månader.
|
3 månader
|
|
Prestanda
Tidsram: 12 månader
|
Andel ögon med okulär sfärisk aberration inom det terapeutiska intervallet 0,3 till 0,6 μm (Optical Society of America notation vid 6 mm analysdiameter) efter 12 månader.
|
12 månader
|
|
Säkerhetsresultat
Tidsram: 3 månader
|
Andel ögon med förlust av 2 linjer (10 bokstäver) eller mer av Corrected Distance Visual Acuity (CDVA) 3 månader efter operationen jämfört med baslinjebesöket
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dan Reinstein, London Vision Clinic
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LoVC-010
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .