Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití systému Femtosekundového laseru VisuMax k provedení SMILE Optimalizováno pro presbyopii modulací pooperační sférické aberace

16. října 2023 aktualizováno: Dan Reinstein, London Vision Clinic
Účelem zkoumaného zařízení ve studii je korekce krátkozrakosti a krátkozrakosti s astigmatismem v rozsahu schváleném CE (Conformité Européene) a optimalizovaném pro presbyopické pacienty s využitím možnosti léčby HiSMILE, instalované na femtosekundovém laseru VisuMax.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Presbyopie je porucha vidění na blízko, která je běžná u dospělých nad 40 let. Je známo, že výrazně snižuje kvalitu života, zejména s ohledem na intenzivní používání počítačů a chytrých telefonů. Léčba presbyopie může být rozdělena na nechirurgické přístupy, jako jsou brýle a kontaktní čočky, a chirurgické přístupy.

Refrakční chirurgický přístup k léčbě presbyopie byl vyvinut Reinsteinem a kol. nazvaný PRESBYOND® Laser Blended Vision. PRESBYOND® se liší od tradiční monovize (kdy je dominantní oko korigováno hlavně na dálku a nedominantní oko je korigováno hlavně na blízko), protože v důsledku toho zvyšuje hloubku ostrosti, vytváří se prolnutá zóna, která umožňuje pacientovi vidět na blízko, na střední vzdálenost a na dálku bez brýlí

Po zavedení v roce 2011 jsou chirurgické přístupy, jako je extrakce čočky malým řezem (SMILE), stále oblíbenější díky vysoké úrovni bezpečnosti, účinnosti a dalším výhodám. Ve srovnání s laserem asistovanou in situ keratomileusis (LASIK) zachovává SMILE více rohovkových nervů a lépe udržuje pevnost rohovky. Celosvětově bylo provedeno více než 6 milionů procedur SMILE.

SMILE byl také kombinován s monovizí jako možnost léčby u presbyopických pacientů. První výsledky monovize SMILE u pacientů s presbyopií a krátkozrakostí (myopie) byly publikovány a ukazují slibné výsledky pro vidění na dálku a na blízko. Tato vyšetřování však zaznamenala, že SMILE nezvýšil hloubku ostrosti a v důsledku toho výsledky pro vidění na střední (počítačovou) vzdálenost nedosáhly úrovně jako u PRESBYOND LASIK.

Proto byla vyvinuta nová možnost léčby nazvaná HiSMILE, aby se zlepšila hloubka ostrosti a tím i střední vidění. Je nutná klinická studie, aby se zjistilo, zda možnost léčby HiSMILE může změnit hloubku ostrosti pro různé úrovně krátkozrakosti, aby bylo dosaženo požadovaných úrovní bez kompromisů v kontrastní citlivosti nebo kvalitě vidění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

53

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Splnění obecných kritérií pro zařazení uvedených v uživatelské příručce k volbě VisuMax SMILE
  2. Přítomnost krátkozrakosti až -10,00 D s nebo bez astigmatismu až do 5,00 D a maximální sférický ekvivalent -12,50 D (rozsah schválený SMILE CE)
  3. Věk 40 let nebo starší
  4. Přítomnost presbyopie
  5. Pacienti schopni přijmout refrakční korekci v obou očích a navíc kompenzaci presbyopie, kdy jedno oko by mělo být zaměřeno na vidění do dálky a jedno oko by mělo být zaměřeno na vidění na blízko
  6. Předoperační CDVA 20/25 nebo lepší v každém oku a také blízkost zrakové ostrosti korigovaná na vzdálenost (DCNVA) 20/25 (J2) nebo horší
  7. Cílová refrakce blízkého oka mezi -0,50 D až -1,75 D
  8. Akceptace anizometropie (žádné zrakové nepohodlí nebo poruchy během přejímacího testu před operací, oko určené pro vidění na blízko bylo stanoveno během tohoto testu)
  9. Dodržování následných návštěv a vyšetření

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost alespoň jedné z kontraindikací uvedených v uživatelské příručce k volbě VisuMax SMILE nebo v balíčku chirurgických informací, který pacientovi poskytla London Vision Clinic před operací
  2. Hypermetropická refrakce
  3. Refrakce smíšeného astigmatismu
  4. Emetropické oči, definované jako sférická ekvivalentní refrakce <-0,88 D, maximální dalekozrakost ≤+1,00 D a cylindr <1,25 D
  5. Pacienti s jakýmkoliv druhem amblyopie
  6. Předchozí nitrooční nebo rohovková operace
  7. Účast na jiných oftalmologických nebo farmaceutických studiích
  8. Ženy během těhotenství a/nebo kojení
  9. Pacienti, jejichž svoboda je narušena správním nebo právním řádem
  10. Osoby neschopné dát souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Možnost ošetření HiSMILE
Postup: Možnost ošetření HiSMILE
Možnost léčby VisuMax, která není označena CE, HiSMILE je schopna upravit tvar lentikuly způsobem, který by měl vést ke změně sférické aberace po operaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon
Časové okno: 3 měsíce
Procento očí s oční sférickou aberací v terapeutickém rozmezí 0,3 až 0,6 μm (zápis Optical Society of America při průměru analýzy 6 mm) po 3 měsících.
3 měsíce
Výkon
Časové okno: 12 měsíců
Procento očí s oční sférickou aberací v terapeutickém rozmezí 0,3 až 0,6 μm (zápis Optical Society of America při průměru analýzy 6 mm) po 12 měsících.
12 měsíců
Bezpečnostní výsledek
Časové okno: 3 měsíce
Procento očí se ztrátou 2 řádků (10 písmen) nebo více korigované zrakové ostrosti na dálku (CDVA) 3 měsíce po operaci ve srovnání s výchozí návštěvou
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

London Vision Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dan Reinstein, London Vision Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LoVC-010

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Možnost ošetření HiSMILE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit